هدف از این مطالعه تعیین دز موثری از داروی بیحس کننده موضعی در بلوک اسپاینال در جراحی سزارین است که با بیحسی مناسب و کاهش وقوع هیپوتانسیون همراه باشد.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی ( مرحله 4) دو سو کور تصادفی است که در آن تعداد 100 بیمار 18 تا 45 ساله سالم با حاملگی ترم و کاندید سزارین الکتیو تحت بی حسی نخاعی بطور تصادفی در بلوکهای 4 تایی در دو گروه Aو B قرارداده میشوند.
معيارهاي خروج شامل بیماران با حاملگی چند قلویی; سزارین اورژانس; پره اکلامپسی و اکلامپسی ; بيماري هاي قلبي عروقي ; ريوي; تیروئید; هیپرتانسیون وبیماران دارای ممنوعیت بی حسی نخاعی می باشند. پس از دریافت سرم رینگر ( به میزان 10میلی لیتر به ازا هر کیلوگرم ) در همه بیماران فشار خون; ضربان قلب و میزان اشباع اکسیژن خون شریانی اولیه ثبت میگردد. بیماران تحت بی حسی نخاعی با سوزن شماره 25قرار میگیرند. در گروه اول ، 8 میلی گرم بوپیواکائین 0.5 % به همراه 2.5 میکرو گرم سوفنتانیل ودر گروه دوم، 10 میلی گرم بوپیواکائین 0.5% به همراه 2.5 میکرو گرم سوفنتانیل با حجم کلی 2.5 میلی لیتر در سرنگهای مشابه بداخل فضای ساب آراکنوئید تزریق می گردد. سپس علایم حیاتی بیمار در دقایق 1;2 ;3 ;4;5 ;10;15 ;20;30 ;40;50 و60 پس از بی حسی اندازه گیری و ثبت میشود.
سطح حسی و حرکتی بیمار قبل از شروع جراحی و درریکاوری ثبت می گردد. میزان درد بیمار نیز توسط VAS (مقیاس بینایی درد ) در زمانهای برش پوست; خروج نوزاد; بستن پوست و ریکاوری ثبت می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017030510841N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-06-02, ۱۳۹۶/۰۳/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-02, ۱۳۹۶/۰۳/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهید منوچهریان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان-دانشکده پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1827 7012
آدرس ایمیل
manouchehrian@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای دو دز مختلف بوپیواکائین0.5% به همراه سوفنتانیل نخاعی بر سطح بلوک حسی و وقوع هیپوتانسیون در جراحی سزارین تحت بی حسی نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین مقدار موثر داروی بیحسی موضعی در بیحسی نخاعی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه : بیمار ان 18 تا 45 ساله با وضعيت فيزيكي(ASA) کلاس 1 يا 2; حاملگی ترم (سن حاملگی 36 تا 40 هفته ) و کاندید جراحی سزارین الکتیو تحت بی حسی نخاعی .
شرایط خروج از مطالعه : بیماران با حاملگی پر خطر; چند قلویی; سزارین اورژانس; پره اکلامپسی و اکلامپسی; بيماري هاي قلبي عروقي; بیماری ريوي; بیماریهای تیروئید; هیپرتانسیون وبیماران دارای ممنوعیت بی حسی اسپاینال (عدم رضایت به انجام بیحسی اسپاینال; افزایش فشار داخل جمجمه; عفونت محل; اختلالات انعقادی; آنمی و هیپوولمی ) .
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه بیماران بطور تصادفی در بلوکهای 4تایی در دو گروه A و B قرار داده میشوند .
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
کد پستی
6517838678
تاریخ تایید
2017-04-08, ۱۳۹۶/۰۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1396.45
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هیپوتانسیون و سطح بلوک حسی بدنبال بیحسی نخاعی در جراحی سزارین
کد ICD-10
074.6
توصیف کد ICD-10
Other complications of spinal and epidural anaesthesia during labour and delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقدار آتروپین مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان جراحی و ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم و توسط مشاهده و محاسبه
2
شرح متغیر پیامد
مقدار افدرین مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان جراحی و ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم و توسط مشاهده و محاسبه
3
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقایق 1و2و3و4و5و10و15و20و30و40و50و60 پس از بیحسی نخاعی
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد و توسط دستگاه پالس اکسی متری
4
شرح متغیر پیامد
سطح بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع جراحی و در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
تعیین سطح حسی با استفاده از سوزن (pinprick)
5
شرح متغیر پیامد
سطح بلوک حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع جراحی و در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکور بروماژ
6
شرح متغیر پیامد
فشارخون سیستولیک و دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقایق 1و2و3و4و5و10و15و20و30و40و50و60 پس از بیحسی نخاعی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب میلیمتر جیوه و توسط فشارسنج اتوماتیک غیرتهاجمی
7
شرح متغیر پیامد
فشار متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقایق 1و2و3و4و5و10و15و20و30و40و50و60 پس از بیحسی نخاعی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب میلیمتر جیوه و توسط فشارسنج اتوماتیک غیرتهاجمی
8
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقایق 1و2و3و4و5و10و15و20و30و40و50و60 پس از بیحسی نخاعی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد در دقیقه و توسط دستگاه مانیتورینگ ECG
9
شرح متغیر پیامد
آپگار نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقایق 1و 5 پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره آپگار نوزاد
10
شرح متغیر پیامد
بررسی میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
برش پوست -خروج نوزاد-بستن پوست -ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد با استفاده از خط کش ده سانتیمتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و مقیاس دیداری
2
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل و در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و پرسش از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله : بیماران پس از ورود به اتاق عمل و دریافت 10 میلی لیتر به ازائ هر کیلوگرم سرم رینگر از طریق یک آنژیوکت شماره 18 در وضعیت نشسته توسط متخصص بیهوشی تحت بی حسی نخاعی با سوزن شماره 25قرار می گیرند. سپس در بیماران گروه اول مقدار8 میلی گرم بوپیواکائین 0.5% به همراه 2.5 میکرو گرم سوفنتانیل با حجم کلی 2.5 میلی لیتر در فضای ساب آراکنوئید تزریق میشود
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در گروه کنترل : بیماران پس از ورود به اتاق عمل و دریافت 10 میلی لیتر به ازائ هر کیلوگرم سرم رینگر از طریق یک آنژیوکت شماره 18 در وضعیت نشسته توسط متخصص بیهوشی تحت بی حسی نخاعی با سوزن شماره 25 قرار می گیرند . سپس در بیماران گروه دوم ، مقدار 10 میلی گرم بوپیواکائین 0.5% به همراه 2.5 میکرو گرم سوفنتانیل با حجم کلی 2.5 میلی لیتر در فضای ساب آراکنوئید تزریق میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
ناهید منوچهریان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟