چکیده پروتکل

چکیده
ما تصمیم گرفتیم تا اثر دو روش اپیدورال و TENS را یر سیر و درد زایمان مقایسه نماییم. در این مطالعه ی یک سو کور تعداد 105 بیمار 20-40 ساله کاندید زایمان طبیعی با بارداری ترم و پرزانتاسیون سفالیک در بیمارستان فاطمیه همدان در سال 1394-1393پس از اخذ رضایت آگاهانه بصورت کاملا تصادفی ، در بلوکهای 5تایی در سه گروه 35 نفری قرار میگیرند. بیماران دارای پیس میکر-سابقه سزارین قبلی و کنترااندیکاسیونهای بیحسی اپیدورال از مطالعه خارج شدند. در روش اپیدورال ، در فاز فعال مرحله اول زایمان (اتساع 5 سانتی‌متری دهانه رحم ) ، کاتتر اپیدورال گذاشته شده و بی‌دردی اولیه با تزریق 10 میلی لیتر لیدوکائین 1% به همراه 1 میلی لیتر سوفنتانیل آغاز می‌گردد و در مرحله دوم زایمان ، 15 میلی لیتر لیدوکائین 1% از طریق کاتتر تزریق خواهد شد. در گروه TENS 2 جفت الکترود در ریشه های عصبی نخاعی T10-L1 و S2-S4 قرار داده شده و در مرحله اول و دوم زایمان به دستگاه TENS متصل شده و تحریک الکتریکی با شدت 10-18 میلی آمپر و فرکانس 100 Hz بمدت 30 دقیقه برقرار می شود.در گروه کنترل از هیچ یک از روشهای فوق استفاده نمی گردد اما الکترود های TENS در مناطق مربوطه قرار داده میشود.در هر سه گروه علایم حیاتی و میزان درد مادردر فواصل 5-10-15 و 30 دقیقه پس از بیدردی، مرحله دوم زایمان و پس از زایمان اندازه گیری میگردد. زمان مرحله اول و دوم زایمان،تهوع واستفراغ، خارش ،دپرسیون تنفسی، نیاز به سزارین ،رضایتمندی وآپگار نوزاد نیز بررسی و ثبت میگردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013071610841N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-04-23, ۱۳۹۵/۰۲/۰۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-23, ۱۳۹۵/۰۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهید منوچهریان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان-دانشکده پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1827 7012
آدرس ایمیل
manouchehrian@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-02, ۱۳۹۳/۰۴/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-30, ۱۳۹۵/۰۱/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه‌ای تاثیر دوروش تحريك الكتريكي عصب از طريق پوست و بی‌حسی اپیدورال با لیدوکائین 1% بر درد و سیرزایمان طبیعی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی دوروش تحريك الكتريكي عصب از طريق پوست و بی‌حسی اپیدورال بر درد زایمان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه شامل: مشارکت داوطلبانه و آگاهانه جهت شرکت در مطالعه; بيماران کاندید زایمان واژینال; بيماران داراي جنین با پرزانتاسیون سفاليك; بيماران باحاملگی ترم ; بيماران با بارداری بدون عارضه; بيماران در مرحله ورود به فاز فعال مرحله اول زایمان با اتساع دهانه رحم ≥ 5سانتی متر معیار های خروج از مطالعه عبارتند از: ضایعات و عفونتهای پوستی مادر در ناحيه کمر و پشت از جمله کهیر و گزش حشرات و اسکار جراحی; سابقه سزارین قبلی ; وجود pacemaker; كنترااندیکاسیون‌های بی‌حسی اپیدورال (مشکلات انعقادی، هایپوولمی، عفونت محل، ICP بالا و آنمی)
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
کد پستی
6517838678
تاریخ تایید
2014-06-08, ۱۳۹۳/۰۳/۱۸
کد کمیته اخلاق
16/35/9/712/پ/د

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زایمان
کد ICD-10
080.0
توصیف کد ICD-10
Spontaneous vertex delivery

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
فواصل 5-10-15و 30 دقیقه پس از بیدردی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد با استفاده از خط کش ده سانتیمتری

2

شرح متغیر پیامد
سیر و پیشرفت زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول مدت زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری زمانی مرحله اول و دوم زلیمان

3

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
فواصل 5-10-15و 30 دقیقه پس از بیدردی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش ضربان قلب در دقیقه

4

شرح متغیر پیامد
فشارخون سیستولیک و دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
فواصل 5-10-15و 30 دقیقه پس از بیدردی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشارسنج غیر تهاجمی

5

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری درجه حرارت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
فواصل 5-10-15و 30 دقیقه پس از بیدردی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از دماسنج

6

شرح متغیر پیامد
آپگار نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دقایق 1و 5 پس از تولد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس نمره آپگار

7

شرح متغیر پیامد
رضایت مندی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از انجام زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسیدن از بیمار

8

شرح متغیر پیامد
نیاز به انجام سزارین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول پروسه زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین وپس از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

2

شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین وپس از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و مقیاس دیداری

3

شرح متغیر پیامد
دپرسیون تنفسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین وپس از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش تعداد تنفس و اندازه گیری درصد اشباع اکسیژن خون شریانی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در روش اپیدورال ، در فاز فعال مرحله اول زایمان (اتساع 5 سانتی‌متری دهانه رحم ) ، کاتتر اپیدورال گذاشته شده و بی‌دردی اولیه با تزریق 10 میلی لیتر لیدوکائین 1% به همراه 1 میلی لیتر سوفنتانیل آغاز می‌گردد و در مرحله دوم زایمان ، حداکثر 15 میلی لیتر لیدوکائین 1% از طریق کاتتر تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
در گروه TENS در فاز فعال زایمان (اتساع 5سانتی‌متری دهانه رحم) ، 2 جفت الکترود در ریشه های عصبی نخاعی T10-L1 و S2-S4 قرار داده شده و در مرحله اول و دوم زایمان به دستگاه TENS متصل شده و تحریک الکتریکی با شدت 10-18 میلی آمپر و فرکانس 100 Hz بمدت 30 دقیقه برقرار می شود.
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
در گروه کنترل از هیچ یک از روشهای بیدردی استفاده نمی گردد اما الکترود های TENS در مناطق مربوطه قرار داده میشود.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
ناهید منوچهریان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان-بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناهید منوچهریان
موقعیت شغلی
بورد تخصصی ودانشیار گروه بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
همدان
کد پستی
65177-89971
تلفن
+98 81 3827 7012
فکس
+98 81 3821 0171
ایمیل
manouchehrian@umsha.ac.irmanuchehriann@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان-بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناهید منوچهریان
موقعیت شغلی
بورد تخصصی بیهوشی ودانشیار گروه بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
همدان
کد پستی
65177-89971
تلفن
+98 81 3827 7012
فکس
+98 81 3821 0171
ایمیل
manouchehrian@umsha.ac.ir manuchehriann@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان-بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناهید منوچهریان
موقعیت شغلی
بورد تخصصی ودانشیار گروه بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
همدان
کد پستی
65177-89971
تلفن
+98 81 3827 7012
فکس
+98 81 3821 0171
ایمیل
manouchehrian@umsha.ac.irmanuchehriann@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...