بي حسي نخاعي با بوپيواكائين هايپرباريك روشي است كه به طور شايع براي جراحي سزارين الكتيو جهت كاهش اثرات نا خواسته ي بيهوشي عمومي مورد استفاده قرار مي گيرد.
هدف از اين مطالعه ارزيابي تاثير سرعت تزريق بوپيواكائين 5 /.% بر ویژگیهای همودینامیک خانمهای باردار كانديد جراحي سزارين الكتيو میباشد.
روش مطالعه:
در اين مطالعه ي آينده نگر 75 خانم باردار ترم به طور تصادفي در سه گروه بر اساس سرعت تزريق قرار گرفتند. ml 2/5 بوپيواكائين هايپرباريك به همراه 5/2 میکرو گرم سوفنتانیل با حجم کلی 3ml در قضای ساب آراکنوئید تزریق شد؛ گروه F ( تز ريق با سرعت بالا 1ml/s )، گروه S (تزریق با سرعت آهسته 04/. ml/s ) وM (تزريق با سرعت متوسط 2/. ml/s). پیامدهای اولیه شامل فشارخون سیستول و دیاستول، ضربان قبی و سطوح حسی و حرکتی می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012122210841N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-02-03, ۱۳۹۱/۱۱/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-02-03, ۱۳۹۱/۱۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهید منوچهریان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان-دانشکده پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1827 7012
آدرس ایمیل
manouchehrian@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان, دانشکده پزشکی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-20, ۱۳۹۱/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-19, ۱۳۹۱/۰۸/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير سرعت تزريق بوپيواكائين 5/% داخل نخاعی بر سطح بلوک و شیوع هیپوتانسیون مادر در جراحی سزلرین الکتیو تحت بیحسی نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی سرعت تزریق دارو بر شیوع هیپوتانسیون در بیحسی نخاعی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه شامل:
بیماران بارداربا ASA کلاس 1و2; گروه سنی 18 تا 40 ساله; با حاملگی ترم معادل یا بیشتر از 37 هفته ; کاندید جراحی سزارین الکتیو تحت بیحسی نخاعی.
معيار هاي خروج از مطالعه:
دو قلويي; خانم هاي كانديد سزارين اورژانس; پره اكلامپسي ;اکلامپسی و هايپرتانسيون مادر; خانم هاي با بيماري قلبي; خانم هاي با كنترا انديكاسيون جهت بي حسي نخاعي (عدم رضايت بيمار، افزايش ICP.عفونت محل انجام بي حسی ،اختلالات انعقادي، كمبود حجم داخل عروقي، مشكلات عصبي قبلي ومهارت ناکافی متخصص بیهوشی)
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده , دانشکره پزشکی
شهر
همدان
کد پستی
65178
تاریخ تایید
2012-12-15, ۱۳۹۱/۰۹/۲۵
کد کمیته اخلاق
3254/9/35/16/پ/د
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرعت تزریق بوپیواکایین در بیحسی نخاعی
کد ICD-10
O29.5
توصیف کد ICD-10
Other complications of spinal and epidural anaesthesia during pregnancy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
فشار خون سيستوليك در فواصل 1 دقيقه اي تا 15 دقيقه پس از انجام بيحسی نخاعی و سپس هر 5 دقیقه تا 30 دفیفه و هر 10 دقیقه تا پایان جراحی(60 دقیقه)
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده ازمانیتورینگ غیر تهاجمی فشار خون
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
فشار خون دیاستولیک در فواصل 1 دقيقه اي تا 15 دقيقه پس از انجام بيحسی نخاعی و سپس هر 5 دقیقه تا 30 دفیفه و هر 10 دقیقه تا پایان جراحی(60 دقیقه) اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ غیر تهاجمی فشارخون
3
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ضربان قلب در فواصل 1 دقيقه اي تا 15 دقيقه پس از انجام بيحسی نخاعی و سپس هر 5 دقیقه تا 30 دفیفه و هر 10 دقیقه تا پایان جراحی(60 دقیقه) اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متری
4
شرح متغیر پیامد
سطح حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از انجام بیحسی نخاعی و قبل از شروع جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از سوزن به صورت 2 طرفه در خط آگزيلاري قدامي (pin prick)
5
شرح متغیر پیامد
سطح حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از انجام بیحسی نخاعی و قبل از شروع جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه و اسکور بروماژ (0 =بدون هرگونه بلوک حرکتی , 1=ناتوانی در بلند کردن پاها ,2=ناتوانی در خم کردن زانوها, 3 =ناتوانی در خم کردن مچ پا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سراسر عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
2
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سراسر عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
3
شرح متغیر پیامد
دز افدرین مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه مقدار افدرین مصرف شده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران گروه متوسط بعد از دريافت 750 میلی لیتر سرم رینگر در وضعيت نشسته توسط يك متخصص بي هوشي تحت بي حسي نخاعي با سوزن شماره ي 25 در فضای L3-L4یا L4-L5 قرار گرفته و پس از آسپيره شدن مايع مغزي نخاعي،مقدار 10 میلی گرم بوپیواکایین 5/0%(5/2میلی لیتر) همراه با 5/0 میلی لیتر سوفنتانیل با حجم کلی 3 میلی لیتر با سرعت2/0 میلی لیتر در ثانیه( تزريق طي 15 ثانيه)در فضای ساب اراکنویید تزریق شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
بیماران گروه تزریق سریع بعد از دريافت 750 میلی لیتر سرم رینگر در وضعيت نشسته توسط يك متخصص بي هوشي تحت بي حسي نخاعي با سوزن شماره ي 25 در فضای L3-L4یا L4-L5 قرار گرفته و پس از آسپيره شدن مايع مغزي نخاعي،مقدار 10 میلی گرم بوپیواکایین 5/0%(5/2میلی لیتر) همراه با 5/0 میلی لیتر سوفنتانیل با حجم کلی 3 میلی لیتر با سرعت 1 میلی لیتر در ثانیه (تزريق طي 3 ثانيه )در فضای ساب اراکنویید تزریق شد.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
بیماران گروه تزریق آهسته بعد از دريافت 750 میلی لیتر سرم رینگر در وضعيت نشسته توسط يك متخصص بي هوشي تحت بي حسي نخاعي با سوزن شماره ي 25 در فضای L3-L4یا L4-L5 قرار گرفته و پس از آسپيره شدن مايع مغزي نخاعي،مقدار 10 میلی گرم بوپیواکایین 5/0%(5/2میلی لیتر) همراه با 5/0 میلی لیتر سوفنتانیل با حجم کلی 3 میلی لیتر با سرعت04/.میلی لیتر در ثانیه (تزريق طي 75ثانيه )در فضای ساب اراکنویید تزریق شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
ناهید منوچهریان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران-بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حیدر طویلانی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده-دانشگاه علوم پرشکی همدان-دانشکده پزشکی
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
ناهید منوچهریان
موقعیت شغلی
استادیار گروه بیهوشی دانشگاه همدان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کوچمشکی-18 متری میلاد-12متری گلربز -کوچه یاس غربی 4-پلاک 218