هدف این مطالعه بررسی اثرقرص زعفران بر پروفایل لیپیدی و گلوکز خون و استرس اکسیداتیو در بیماران پره دیابتی چاق می باشد
طراحی
در این مطالعه 80 بیمارمبتلا به پره دیابت و دارای شرایط ورود به مطالعه که به کلینیک امام علی مراجعه می کنند انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه به روش کارآزمایی بالینی تصادفی شده بر روی بیماران پره دیابت مراجعه کننده به کلینیک امام علی انجام می شود، و همچنین شرکت کنندگان در این مطالعه کور شده اند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام افراد مراجعه کننده به کلینیک تغذیه درمانگاه امام علی در مرحله پره دیابت قرار دارند
افراد پره دیابت مراجعه کننده به کلینیک با BMIبالای 25، معیارهای خروج شامل: حاملگی ،تغیییر در الگوی غذایی یا فعالیت فیزیکی به هر دلیل، تغییر در دوز و نوع دارو در مطالعه، عدم تمایل به همکاری، ابتلا به بیماری های دیگر در طول مطالعه، عدم مصرف بیش از 30 درصدقرص ها
گروههای مداخله
گروه دریافت کننده قرص زعفران
گروه دریافت کننده دارونما
متغیرهای پیامد اصلی
قند ناشتا
تست تحمل گلوکز خوراکی
هموگلوبین گلیکوزیله
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120913010826N19
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-04, ۱۳۹۶/۱۰/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-01-04, ۱۳۹۶/۱۰/۱۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-04, ۱۳۹۶/۱۰/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزاده نجارزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 202 2817
آدرس ایمیل
azadnajarzadeh@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-01, ۱۳۹۶/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-30, ۱۳۹۶/۱۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرقرص زعفران بر پروفایل لیپیدی و گلوکز خون و استرس اکسیداتیو در بیماران پره دیابتی چاق
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرقرص زعفران در بیماران پره دیابتی چاق
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام افراد مراجعه کننده به کلینیک تغذیه درمانگاه امام علی در مرحله پره دیابت قرار دارند
افراد پره دیابت مراجعه کننده به کلینیک با BMIبالای 25
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی
تغیییر در الگوی غذایی یا فعالیت فیزیکی به هر دلیل
تغییر در دوز
تغییر در نوع دارو در مطالعه
عدم تمایل به همکاری
ابتلا به بیماری های دیگر در طول مطالعه
عدم مصرف بیش از 30 درصدقرص ها
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک بندی تصادفی با اختصاص 1:1 و با استفاده از سایت randomization.com صورت خواهد گرفت. یک محقق مستقل با استفاده از کامپیوتر گروه های اختصاص یافته به افراد را تعیین و تا زمان آنالیز پنهان خواهد ماند. محقق دیگری که از اختصاص افراد بی اطلاع است پیامد بیماران را اندازه گیری می نماید.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
قرص های مکمل و دارونما در شکل و رنگ و اندازه مشابه توسط سازنده در بسته بندی های مشابه قرار داده شده و کد گذاری شده اند. پنهان سازی اختصاص نیز با استفاده از پاکت های نامه در بسته حاوی کد گروه افراد صورت می گیرد. بنابراین محقق، مراقب بالینی و بیمار از گروه اختصاص یافته بی خبر خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
آدرس خیابان
یزد، صفائیه، بلوار شهدای گمنام، پردیس دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تاریخ تایید
2016-03-05, ۱۳۹۴/۱۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.SPH.REC.1394.113
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پره دیابتی چاق
کد ICD-10
R73.02
توصیف کد ICD-10
Impaired glucose tolerance (oral)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ال دی ال (شاخص پروفایل لیپیدی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استانداردهای آزمایشگاه های تشخیص طبی
2
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید (شاخص پروفایل لیپیدی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استانداردهای آزمایشگاه های تشخیص طبی
3
شرح متغیر پیامد
کلسترول (شاخص پروفایل لیپیدی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استانداردهای آزمایشگاه های تشخیص طبی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استانداردهای آزمایشگاه تشخیص طبی
2
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استانداردهای آزمایشگاه تشخیص طبی
3
شرح متغیر پیامد
غلظت لیپوپروتئین با چگالی کم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استانداردهای آزمایشگاه تشخیص طبی
4
شرح متغیر پیامد
ازت اوره خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استانداردهای آزمایشگاه تشخیص طبی
5
شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استانداردهای آزمایشگاه تشخیص طبی
6
شرح متغیر پیامد
غلظت دی فنیل پیکریل هیدرازیل
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استانداردهای آزمایشگاه تشخیص طبی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه از پلاسبوی مشابه با قرص زعفران روزانه یک قرص 15 میلی گرمی استفاده خواهند کرد. مداخله مدت 8 هفته طول خواهد کشید
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه از قرص 15 میلیگرمی حاوی زعفران، 1 عدد در روز، استفاده خواهند کرد. مداخله مدت 8 هفته طول خواهد کشید
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک امام علی
نام کامل فرد مسوول
آزاده نجارزاده
آدرس خیابان
یزد، بلوار نواب صفوی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3149 2239
ایمیل
azadehnajarzadeh@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر هوشنگ مهر پرور
آدرس خیابان
یزد،میدان باهنر ،دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3149 2239
ایمیل
azadehnajarzadeh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر آزاده نجارزاده
موقعیت شغلی
متخصص تغذیه، دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گروه تغذیه، دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد،ایران
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3149 2239
فکس
ایمیل
azadnajarzadeh@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر آزاده نجارزاده
موقعیت شغلی
متخصص تغذیه، دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
گروه تغذیه، دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد،ایران
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3149 2239
فکس
ایمیل
azadnajarzadeh@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
آزاده نجارزاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد، میدان عالم، خیابان شهدای گمنام
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3149 2239
ایمیل
azadehnajarzadeh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
گزارش مطالعه پس از انتشار مقاله به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده در متاآنالیز
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
یزد، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی، دانشکده بهداشت، مرکز تغذیه تلفن تماس: 0098 35 31492239
ایمیل azadehnajarzadeh@gmail.com
آزاده نجارزاده
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
دو هفته پس از دریافت ایمیل با توافق همکاران ارسال خواهد شد.