بررسی اثر رژیم کاهش وزن پرپروتئین- کم کربوهیدرات با مکمل رازیانه بر سطح آندروژن ها و شاخص های آنتروپومتریک در زنان چاق و دارای اضافه وزن مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف از انجام این مطالعه بررسی اثر رژیم غذایی کاهش وزن پرپروتئین - کم کربوهیدرات با مکمل رازیانه بر فاکتور های آنتروپومتریک، شاخص های آندروژنی در زنان چاق و داراری اضافه وزن مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک می باشد.
طراحی
در این مطالعه 64 بیمار مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک در این مطالعه و دارای شرایط ورود به مطالعه انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به چهار گروه مداخله تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دوسوکور بر روی زنان چاق و و دارای اضافه وزن مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک مراجعه کننده به کلینیک امام علی و دیابت یزد انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به این مطالعه، شامل ابتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار رتردام و دارا بودن اضافه وزن یا چاقی(BMI بالاتر یا مساوی 25)، سن18-45 سال و تمایل به همکاری در این مطالعه می باشد. معیار های خروج از این مطالعه، علل دیگر هیپر آندروژنیسم و وجود سابقه حساسيت به رازيانه يا هريک از ترکيبات آن، دوران بارداري و افرادی که تمایل به بارداری دارند، مبتلايان به آسم آلرژيک، تشنج، بيماريهاي کبدي و کلیوی ( اوره و کراتینین بالاتر از رنج نرمال ) يا سرطان می باشند.
گروههای مداخله
گروه اول، دریافت کننده رژیم کاهش وزن پرپروتئین- کم کربوهیدرات به همراه کپسول فنلین(رازیانه)، گروه دوم دریافت کننده رژیم کاهش وزن پرپروتئین - کم کربوهیدرات به همراه پلاسبو، گروه سوم دریافت کننده رژیم کاهش وزن استاندارد به همراه کپسول فنلین (رازیانه) و گروه چهارم دریافت کننده رژیم کاهش وزن استاندارد به همراه پلاسبو می باشند.
متغیرهای پیامد اصلی
تستوسترون توتال، پروتئین متصل شونده به هورمون جنسی، وزن، دور کمر، دور باسن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120913010826N28
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-07, ۱۳۹۷/۰۱/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-04-07, ۱۳۹۷/۰۱/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-07, ۱۳۹۷/۰۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزاده نجارزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 202 2817
آدرس ایمیل
azadnajarzadeh@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-22, ۱۳۹۶/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-21, ۱۳۹۷/۰۷/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر رژیم کاهش وزن پرپروتئین- کم کربوهیدرات با مکمل رازیانه بر سطح آندروژن ها و شاخص های آنتروپومتریک در زنان چاق و دارای اضافه وزن مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر رژیم کاهش وزن پرپروتئین - کم کربوهیدرات با مکمل رازیانه در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار رتردام (دارا بودن حداقل دو معیار از سه معیار زیر: 1-عدم تخمک گذاری یا الیگواوولاسیون (یا تعداد سیكل ماهیانه کمتر از6 سیكل در طي 12ماه) 2-علائم کلینیكي یا بیوشیمیایي افزایش آندروژن ها، شامل وجود آکنه، هیرسوتیسم ، آلوپسي و یا افزایش سطوح سرمي آندروژن ها 3-نمای پلي کیستیک با وجود 12فولیكول یا بیشتر در هر تخمدان با قطر بین 3-2میلي متر و یا افزایش حجم تخمداني بیشتر از 11سانتیمتر مكعب) می باشد.
دارا بودن اضافه وزن یا چاقی(BMI بالاتر یا مساوی 25)
سن18-45 سال
تمایل به همکاری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
علل دیگر هیپر آندروژنیسم شامل هیپرپلازی آدرنال ارثی، کوشینگ، هیپرپرولاکتینمی و هیپوتیروئیدی و یا تومور های مترشحه آندروژن ها و افرادی که هیرسوتیسم، آکنه و ریزش موی شدید دارند.
وجود سابقه حساسيت به رازيانه يا هريک از ترکيبات آن
دوران بارداري و تمایل به بارداری
مبتلايان به آسم آلرژيک
تشنج
بيماريهاي کبدي و کلیوی ( اوره و کراتینین بالاتر از رنج نرمال)
سرطان
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد بـه طـور تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی در4 گـروه مداخله با 1- رژیم کاهش وزن پرپروتئین – کم کربوهیدرات و رازیانه 2- رژیم کاهش وزن پرپروتئین – کم کربوهیدرات و پلاسبو 3- رژیم کاهش وزن استاندارد و رازیانه 4- رژیم کاهش وزن استاندارد و پلاسبو قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تجویز مکمل و پلاسبو توسط پژوهشگر بدون آگاهی از نوع آن، همچنین مصرف آن ها توسط افراد شرکت کننده در مطالعه بدون اطلاع ایشان می باشد. امکان کورسازی برای رژیم وجود ندارد.برای به حداقل رساندن سوگرایی در زمینه نوع مداخله یکی از محققین بر حسب تصادف و بدون اطلاع از وضعیت بیمار، شیوه ی گذراندن مداخله توسط شرکت کنندگان را درون پاکت و طبق اعداد تصادفی قرار خواهد داد و محقق دیگر که با بیماران در ارتباط است، بعد از اعمال شیوه مداخله، آن فرد را در گروه تعیین شده، جای می دهد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی یزد
آدرس خیابان
یزد، صفائیه، بلوار شهدای گمنام، پردیس دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تاریخ تایید
2017-07-17, ۱۳۹۶/۰۴/۲۶
کد کمیته اخلاق
ir.ssu.sph.rec.1396.88
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی یزد
آدرس خیابان
یزد، صفائیه، بلوار شهدای گمنام، پردیس دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تاریخ تایید
2017-07-17, ۱۳۹۶/۰۴/۲۶
کد کمیته اخلاق
ir.ssu.sph.rec.1396.88
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تستوسترون توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش الایزا
2
شرح متغیر پیامد
پروتئین متصل شونده به هورمون جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش الایزا
3
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
4
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
متر
5
شرح متغیر پیامد
دور باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
متر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: تجویز رژیم کاهش وزن پرپروتئین - کم کربوهیدرات و مصرف روزانه 2 کپسول رازیانه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: تجویز رژیم کاهش وزن پرپروتئین -کم کربوهیدرات و مصرف روزانه 2 کپسول پلاسبو
طبقه بندی
دارو نما
3
شرح مداخله
گروه کنترل 1: تجویز رژیم کاهش وزن استاندارد (ميزان انرژي مورد نياز هر فرد با استفاده از وزن ايده آل درمحدوده ی 22BMIتا 23كيلوگرم بر متر مربع محاسبه خواهد شد و 500كيلوكالري از كل انرژي مورد نياز كسر می شود) و مصرف روزانه 2 کپسول رازیانه
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه کنترل 2:تجویز رژیم کاهش وزن استاندارد و مصرف روزانه 2 کپسول پلاسبو
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک امام علی
نام کامل فرد مسوول
دکتر آزاده نجارزاده
آدرس خیابان
ایران، یزد، دانشگاه علوم پزشکی یزد، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 9100
ایمیل
azadnajarzadeh@ssu.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دیابت
نام کامل فرد مسوول
آزاده نجارزاده
آدرس خیابان
ایران، یزد، دانشگاه علوم پزشکی یزد، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 9100
ایمیل
azadnajarzadeh@ssu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر هوشنگ مهر پرور
آدرس خیابان
adoughi University of Medical Sciences, shahid bahonar sq,Yazd
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3149 2239
ایمیل
azadehnajarzadeh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
Yazd University of Medical Sciences
نام کامل فرد مسوول
الهام حسینی مارنانی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناس ارشد علوم بهداشتی در تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
گروه تغذیه، دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد،ایران
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 9100
فکس
ایمیل
Elham_Hosseini1993@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
آزاده نجارزاده
موقعیت شغلی
متخصص تغذیه، دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
گروه تغذیه، دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد،ایران
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 9100
فکس
ایمیل
azadehnajarzadeh@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
الهام حسینی مارنانی
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد علوم بهداشتی در تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
ایران، یزد، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 9100
ایمیل
Elham_Hosseini1993@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
گزارش مطالعه پس از انتشار مقاله به اشتراک گذاشته خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده در متاآنالیز
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
یزد، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی، دانشکده بهداشت، مرکز تغذیه تلفن تماس: 0098 35 31492239 ایمیل azadehnajarzadeh@gmail.com آزاده نجارزاده
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
دو هفته پس از دریافت ایمیل با توافق همکاران ارسال خواهد شد.