هدف از این مطالعه مقایسه اثر تجویز قبل از عمل تک دوز دکس مدتومیدین با میدازولام در پیشگیری از لرز بعد از عمل در بیماران تحت جراحی سرپایی زنان است که بیهوشی کامل داخل وریدی با رمی فنتانیل را دریافت می کنند. در این مطالعه کارآزمایی بالینی، تصادفی و دو سو کور، 70 بیمار با وضعیت فیزیکی 1 و 2 که با رضایت آگاهانه داوطلب جراحی سرپایی می باشند به دو گروه 35 نفره تقسیم خواهند شد. در اتاق عمل فشار خون، ضربان قلب، درصد اشباع اکسيژن خون شرياني و درجه حرارت پایه بيماران ثبت خواهد گردید. دمای اتاق عمل و مایعات دریافتی یکسان خواهد بود. در همه بیماران بیهوشی کامل داخل وریدی با 2.5 میلیگرم پار کیلوگرم پروپوفول بولوز تجویز شده و سپس انفوزیون پروپوفول و رمی فنتانیل 0.5 میکروگرم پار کیلوگرم در دقیقه ادامه خواهد یافت. گروه اول بلافاصله قبل از شروع بیهوشی 1 میکروگرم پار کیلوگرم دکس مدتومیدین در 20 میلی لیتر سالین نرمال وریدی در عرض 10 دقیقه و 1 میلی لیتر سالن نرمال در سرنگ دریافت خواهند نمود. گروه دوم نیز همان حجم سالین نرمال (پلاسبو) و 1 میلیگرم میدازولام دریافت خواهند نمود. داروها در سرنگ های پوششدار قبلا آماده شده و توسط متخصص بیهوشی که از محتویات آنها خبر ندارد تجویز خواهد شد. شیوع و شدت لرز بعد از عمل بر اساس نمره بندی کراسلی کنترل و یادداشت خواهد شد. در صورتی که از 3 یا بالاتر باشد، با 25 میلیگرم مپریدین درمان خواهد شد. داده ها مورد تجزیه و تحلیل آماری قرار خواهند گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017022410765N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-05-18, ۱۳۹۶/۰۲/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-18, ۱۳۹۶/۰۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سوسن رسولی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1553 9161
آدرس ایمیل
rasoolis@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تجویز قبل از عمل تک دوز دکس مدتومیدین با میدازولام در پیشگیری از لرز بعد از عمل پس از بیهوشی کامل وریدی در جراحی های سرپایی زنان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دکس مدتومیدین در پیشگیری از لرز بعد از عمل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران کاندیدای جراحی های سرپایی زنان؛ بیماران 18 تا 45 سال؛ دادن رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه ؛ بیماران با ASA کلاس I وII
معیارهای خروج: بیماران با ASA کلاس III يا بالاتر؛ بیماری قلبی عروقی و بلوک قلبی؛ برادیکاردی و هیپوتانسیون؛ بیماری نورولوژیک؛ بیماری کلیوی؛ کبدی؛ تنفسی؛ دیابتیک؛ سابقه اعتیاد؛ افراد تحت درمان با داروهای آنتی سایکوتیک؛ افراد تحت درمان با داروهای α–2 آگونیست ها
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
با استفاده از جدول اعداد تصادفی شده کامپیوتری بیماران به یکی از دو گره تقسیم خواهند شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2017-01-23, ۱۳۹۵/۱۱/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.1149
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لرز
کد ICD-10
T88.5
توصیف کد ICD-10
Other complications of anaesthesia Hypothermia following anaesthesia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز لرزبعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه از شروع بیهوشی نخاعی تا یک ساعت بعد از بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده ازاسکور Crossley and Mahjon
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط پالس اکسیمتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران این گروه یک دوز 1 میکرو گرم پار کیلوگرم دکس مدتومیدین در 20 میلی لیتر سالن نرمال وریدی در عرض ده دقیقه و 1 میلیلیتر پلاسبو بلافاصله قبل از عمل دریافت خواهند داشت
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران این گروه بلافاصله قبل از شروع عمل 1 میلیگرم میدازولام و 20 میلی لیتر سالن نرمال وریدی را به عنوان پلاسبو در عرض ده دقیقه دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان زنان مامایی الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
سوسن رسولی
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی، بیمارستان الزهرا(س)
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حسن سلیمانپور
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز،مرکز تحقیقات
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟