لرز حین بی حسی و بعد از آن سبب ناراحتی بیمار و اختلال در مونیتورینگ، افزایش مصرف اکسیژن و تولید CO2 می گردد. هدف از این مطالعه بررسی دکس مدتومیدین در پیشگیری از بروز لرز حین و بعد از بی حسی نخاعی برای بیماران تحت جراحی سزارین است. در این مطالعه کارآزمایی بالینی ، تصادفی، دو سو کور 70 بیمار با وضعیت فیزیکی 1 و2، دارای رضایت آگاهانه تحت جراحی سزارین با بی حسی نخاعی به دو گروه 35 نفری تقسیم خواهند شد. در تمامی بیماران بی حسی نخاعی با 3 میلی لیتر بوپیواکائین هیپرباریک 5/0 % انجام گرفته، گروه مداخله بلافاصله بعد از خروج نوزاد و کلامپ بند ناف گروه اول 1 میکروگرم پار کیلوگرم دکس مدتومیدین وریدی را در ml 20 سالن نرمال دريافت مي كنند و بيماران گروه كنترل به همان حجم نرمال سالين دريافت مي كنند. فراوانی و شدت لرز حين و بعد از عمل مورد بررسي قرار گرفته و نمره لرز طبق معيار Crossley and Mahjon براي آنها ثبت خواهد شد. در صورتیکه شدت لرز نمره 3 یا بالاتر بود برای بیمار مپریدین جهت درمان لرز با دوز mg/kg 0.5 تجویز خواهد شد. داروها قبلا در سرنگ های دارای پوشش آماده شده و توسط متخصص بیهوشی که بی حسی اسپاینال را انجام میدهد و اطلاعی ازمحتوای آنها ندارد تزریق خواهد شد. شخص دیگری از نوع داروی تزریق شده خبر ندارد بیماران را در طی و بعد از عمل ارزیابی خواهد نمود.داده ها با SPSS ورشن 17 آنالیز خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016070210765N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-10, ۱۳۹۵/۰۹/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-10, ۱۳۹۵/۰۹/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سوسن رسولی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1553 9161
آدرس ایمیل
rasoolis@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-20, ۱۳۹۵/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-21, ۱۳۹۶/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
پیشگیری از لرز حین و بعد از جراحی سزارین تحت بی حسی نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دکس مدتومیدین وریدی در پیشگیری از لرز حین و بعد از جراحی سزارین تحت بی حسی نخاعی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: زنان باردار 18-42 سال؛ بیماران با وضعیت فیزیکی 1 و 2؛ رضایت آگاهانه به شرکت در مطالعه
معیار های خروج: زنان باردار با ASA کلاس III يا بالاتر؛ ممنوعیت بی حسی نخاعی؛ دیابتیک ها؛ حاملگی پره ترم؛ زنان باردار هیپرتانسیو، پره اکلامپسی و اکلامپسی؛ حساسیت، اعتیاد به الکل و یا دارو؛ بیماری های قلبی عروقی؛ تنفسی؛ کلیوی؛ کبدی؛ بیماران هیپو ترمیک و هیپرترمیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 42 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-07-04, ۱۳۹۵/۰۴/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.319
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لرز حین و بعد از بیهوشی
کد ICD-10
T88.5
توصیف کد ICD-10
Other complications of anaesthesia(Hypothermia following anaesthesia)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت لرز
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین و بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم نمره بندیCrossley and Mahjon
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نیاز به مپریدین
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین و بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم نمره بندی Crossley and Mahjon
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله يا گروه دکس مدتومیدین، μg/kg 1دکس مدتومیدین را در ml 20 سالن نرمال بلافاصله بعد از خروج نوزاد و کلامپ بند ناف دريافت مي كنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بيماران گروه كنترل به همان حجم نرمال سالين دريافت مي كنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
سوسن رسولی
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی، بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
الهه مدارک
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان شماره 2، طبقه 3، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟