چکیده پروتکل

چکیده
لرز یک مشکل شایع حین و بعد از بی حسی نخاعی می باشد که انسیدانس آن بین 20-60% گزارش شده است. هیپوترمی و لرز حین بی حسی نخاعی و بعد از آن علاوه بر ایجاد ناراحتی در بیمار باعث اختلال در مونیتورینگ، افزایش مصرف اکسیژن و تولید CO2 میگردد. از تجویز پاراستامول وریدی در انتهای جراحی تحت بیهوشی عمومی استفاده نموده و تاثیر آنرا بر روی میزان لرز یعد از عمل بررسی نموده اند. هدف از این مطالعه، بررسی داروی پاراستامول در پیشگیری از بروز لرز حین و بعد از بی حسی نخاعی برای بیماران تحت جراحی سزارین با این فرض که تجویز آن میتواند از بروز لرز حین و بعد از سزارین پیشگیری نموده یا در صورت بروز شدت آن را کاهش دهد. تعداد 100 زن باردار کاندیدای سزارین انتخابی که رضایت آگاهانه جهت شرکت در این مطالعه را داده اند در دو گروه 50 نفری وارد مطالعه نموده و تحت بی حسی نخاعی قرار خواهند گرفت. در گروه مداخله یک گرم پاراستامول در 100 میلی لیتر سالن نرمال، و در گروه کنترل به همان حجم سالن نرمال انفوزیون بعد از در آمدن نوزاد خواهد شد. انسیدانس و شدت لرز حین و بعد از عمل مورد بررسی قرار گرفته و نمره لرز طبق معیار Crossley and Mahjon ثبت خواهد شد. در صورتیکه شدت لرز نمره بالاتر از 3 بود جهت درمان لرز پتیدین با دوز mg/kg 0.5 تجویز خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015080710765N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-09-15, ۱۳۹۴/۰۶/۲۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-09-15, ۱۳۹۴/۰۶/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سوسن رسولی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1553 9161
آدرس ایمیل
rasoolis@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-08, ۱۳۹۴/۰۵/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-08, ۱۳۹۵/۰۵/۱۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تجویز پیشگیرانه پاراستامول وریدی جهت کنترل لرز حین و بعد از جراحی سزارین با بی حسی نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
تجویز پیشگیرانه پاراستامول وریدی جهت کنترل لرز حین و بعد از جراحی سزارین با بی حسی نخاعی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: زنان باردار بین 16 تا 45 سال که کاندیدای جراحی سزارین با بی حسی نخاعی، رضایت آگاهانه بيمار جهت شرکت در مطالعه، زنان باردار با ASA کلاس I وII معیارهای خروج از مطالعه: زنان باردار با ASA کلاس III يا بالاتر، داشتن کنتراانديکاسيون جهت تجويز مسکن های ضد التهابی غیر استروئیدی و پاراستامول، زخم پپتيک، اختلال انعقادي، نارسايي کليه، نارسايي کبدي، تب، ممنوعیت برای بی حسی نخاعی
سن
از سن 16 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، ساختمان شماره 2 مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت تحقیقات و فناوری، تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-06-24, ۱۳۹۴/۰۴/۰۳
کد کمیته اخلاق
TBZMED.ERC.1394.275

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لرز حین و بعد از بی حسی نخاعی
کد ICD-10
R68.0
توصیف کد ICD-10
Hypothermia, not associated with low enviromental temperature

2

شرح
عوارض بیهوشی
کد ICD-10
T88.5
توصیف کد ICD-10
Other complications of anesthesia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت لرز حین جراحی و در ریکاوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ریکاوری هر 15 دقیقه تا ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سیستم نمره بندی Crossly and Mahjon

2

شرح متغیر پیامد
بروز لرز حین و بعد از جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین جراحی و در ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نیاز به دارو برای درمان لرز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین جراحی و در ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقدار دارو

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه یک گرم از داروي پاراستامول بلافاصله بعد از خروج نوزاد به روش انفوزیون در 100 میلی لیتر نرمال سالن در عرض 15-20 دقیقه جهت پیشگیری از لرز حین و بعد از عمل انفوزیون خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه نرمال سالین به عنوان پلاسبو با حجم 5 میلی لیتر بلافاصله بعد از در آمدن نوزاد به روش انفوزیون در 100 میلی لیتر نرمال سالن در عرض 15-20 دقیقه تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر سوسن رسولی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان ارتش ، بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن سلیمانپور
آدرس خیابان
تبريز-خيابان گلگشت ،دانشگاه دانشگاه علوم پزشكي تبريز،ساختمان شماره 2،طبقه 3،معاونت تحقيقات و فناوري
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي تبريز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سوسن رسولی
موقعیت شغلی
دانشیار، متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز، خیابان ارتش، بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3553 9161
فکس
+98 41 3554 4669
ایمیل
rasooli_s@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سوسن رسولی
موقعیت شغلی
دانشیار، متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز، خیابان ارتش، بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3553 9161
فکس
+98 41 3556 6449
ایمیل
Rasooli_s@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...