مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور با بررسی اثر کتامین وریدی در جراحی قلب باز بر میزان آژیتاسیون پس از عمل انجام میشود. 40 بیمار مذکر بالای 55 سال مراجعه کننده به بیمارستان گلستان و امام خمینی اهواز به طور تصادفی به دو گروه 20 نفر تقسیم می شوند و پره مدیکاسیون با مورفینmg/kg 0.1 و پرومتازین عضلانی 0.5 mg/kg دریافت میکنند.. اینداکشن با دیازپام mg/kg 0.15, فنتانیل 2mg/kg STP, 3-10 micg/kg آتراکوریوم 0.5mg/kg یا سیس اترا کوریوم 0.15mg/kg انجام میشود. بیهوشی با آتراکوریوم یا سیس اترا کوریوم 0.3mg/kg , پروپوفول 50micg/kg/minو ایزوفلوران 1.6%- 0.4% ادامه می یابد.
کتامین با دوز mg/kg 0.5 قبل از استرنوتومی و قبل از پمپ در گروه مورد تجویز میشود.در گروه دوم پلاسبو(سالین0.9% ) با همان حجم استفاده می شود. بی قراری طی 8ساعت اول پس از عمل ,هر 2 ساعت سپس هر 8 ساعت تا دو روز با معیار(SAS( Riker Sedation-Agitation Scale سنجیده می شود.
شرایط حین مطالعه :
ACTبیشتر از 480 ; MAP=60-80; هپارین 300U/Kg ; حرارت روی پمپ 32°C; محلول کاردیوپلژیک
هیپرکالمیک15 cc/kg با فواصل زمانی 20 دقیقه ; CBP flow2.4-2.5 L/min/m2 ; محلول پرایم سرم نرمال
سالین ; ریورس هپارین با پروتامین سولفات ;
(ABG(Pco2=35-45
معیار ورود:
افراد مذکر بالای 55 سال
معیار خروج:
CVA در سه سال گذشته ; Pace maker دایم ; اختلال کبدی (ALT,ASTبیش از 2 برابر نرمال) ; بیماری مزمن کلیه (کراتینین بیشتر از 2) ; دلیریوم هفته قبل از عمل ; اختلالات شناختی اثبات شده ; سایکوز ; سوءمصرف دارویی
8-سوءمصرف دارویی
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012090610762N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-03-24, ۱۳۹۲/۰۱/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-03-24, ۱۳۹۲/۰۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اناهیتا بابائی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1392 3428
آدرس ایمیل
babaie.a@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-20, ۱۳۹۱/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-20, ۱۳۹۱/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین تاثیر تزریق کتامین وریدی در جریان اعمال جراحی قلب باز بر میزان اژیتاسیون بیماران بعد از عمل
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کتامین بر اژیتاسیون بیماران بعد از جراحی باز قلب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود:
افراد مذکر بالای 55 سال
معیار خروج:
CVA در سه سال گذشته ؛ Pace maker دایم؛ اختلال کبدی (ALT,AST بیش از 2 برابر نرمال)؛
بیماری مزمن کلیه (کراتینین بیشتر از 2)؛ دلیریوم هفته قبل از عمل؛ اختلالات شناختی اثبات شده؛ سایکوز؛
سوءمصرف دارویی
سن
از سن 55 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپوراهواز,معاونت تحقیقات فناوری
آدرس خیابان
بلوارگلستان.خیابان اسفند.دانشگاه علوم پزشکی جندیشاپور.ساختمان معاونت فناوری
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-06-09, ۱۳۹۱/۰۳/۲۰
کد کمیته اخلاق
ETH-487
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اژیتاسیون
کد ICD-10
F43.0
توصیف کد ICD-10
Acut stress reaction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اژیتاسیون بعد عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 3روز بعد عمل(8ساعت اول هر2ساعت وسپس هر8 ساعت)
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار SAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه 1 کتامین وریدی 0.5میلی گرم به ازاء هر کیلوگرم وزن بدن قبل از استرنوتومی و قبل از پمپ تزریق می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه 2 نرمال سالین وریدی 0.5میلی گرم به ازاء هر کیلوگرم وزن بدن قبل از استرنوتومی و قبل از پمپ تزریق می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
اناهیتا بابائی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان ، بیمارستان امام خمینی/بلوارگلستان. بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز ،معاونت تحقیقات و فن آوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفهی فقهی
آدرس خیابان
بلوارگلستان.خیابان اسفند.دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپوراهواز.ساختمان معاونت فناوری
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز ،معاونت تحقیقات و فن آوری