هدف این مطالعه مقایسه درمان شب ادراری با ترکیب دسموپرسین ـ تولترودین و دسموپرسین به تنهایی است. تعداد 100 بیمار از هر دو جنس و مبتلا به شب ادراری 5 تا 16 ساله مراجعه کننده به درمانگاه ارولوژی بیمارستان امام رضای تبریز در یک کارآزمائی بالینی تصادفی دو سویه کور و تک مرکزی در 2 گروه درمان دو داروئی و تک داروئی مورد بررسی قرار می گیرند. معیار اصلی ورود شامل داشتن شب ادراری نوع اولیه و معیار اصلی خروج بروز عوارض جانبی ویا فراموشی بیش از دو دوز دارو مصرف دارو میباشد. در گروه دو داروئی قرص تولترودین 2 میلی گرم و اسپری نازال دسموپرسین یک پاف هر شب بمدت 4 هفته و در گروه یک داروئی اسپری دسموپرسین و دارونما در همان شکل، ابعاد و رنگ تولترودین بهمان مقدار و مدت تجویز میشود. هر هفته بیماران از لحاظ علایم بالینی، بروز عوارض جانبی احتمالی و مصرف منظم دارو ویزیت می گردند. در نهایت تعداد دفعات شب ادراری در طول هفته آخر درمان ثبت می گردد و نتایج بین گروهها مقایسه میگردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012090610758N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-09-24, ۱۳۹۱/۰۷/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-09-24, ۱۳۹۱/۰۷/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فهیمه کاظمی راشد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1658 4153
آدرس ایمیل
kazemirashedf@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
ذانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-04, ۱۳۹۱/۰۱/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-06, ۱۳۹۱/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه درمان شب ادراری با ترکیب دسموپرسین ـ تولترودین و دسموپرسین به تنهایی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی دو رژیم داروئی در درمان شب ادراری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود: (داشتن شب ادراری نوع اولیه؛نداشتن ریسک فاکتورهای ثانویه شب ادراری از قبیل عفونت سیستم ادراری، یبوست، دیابت ملیتوس، دیابت بیمزه، انسدادمجرا، مثانه نوروژنیک و سابقه تشنج؛ داشتن سن بین 5 تا 16 سال)
شرایط عمده خروج: (داشتن نتایج سونوگرافی از سیستم ادراری و ازمایش انالیز ادراری غیر نرمال، بروز عوارض جانبی ویا فراموشی بیش از دو دوز دارو مصرف دارو)
سن
از سن 5 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
میدان دانشگاه، معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-10-05, ۱۳۹۰/۰۷/۱۳
کد کمیته اخلاق
9183
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شب ادراری اولیه
کد ICD-10
F98.0
توصیف کد ICD-10
Nonorganic enuresis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دفعات شب ادراری در یک هفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر هفته تا 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بروز عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر هفته تا 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه متخصص
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه دو داروئی: قرص تولترودین 2 میلی گرم و اسپری نازال دسموپرسین یک پاف هر شب بمدت 4 هفته تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه تک داروئی: اسپری دسموپرسین هر شب یک پاف و دارونما در همان شکل، ابعاد و رنگ تولترودین شبی یک عدد بمدت 4 هفته تجویز میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
فهیمه کاظمی راشد
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
میدان دانشگاه، معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟