مقایسه پیامدهای بالینی تجویز داخل کروناری اینتگریلین در برابر تجویز داخل وریدی آن طی PCI اولیه در بیماران مبتلا به انفارکتوس حاد میوکارد با صعود قطعه ST
هدف اصلی مطالعه: درمانی
ظراحی: کارازمایی بالینی، تصادفی شده، دو سو کور، تک مرکزی
معیارهای ورود: سندرم کروناری حاد با اندیکاسیون کاتتریزاسیون قلبی با صعود قطعه ST؛ بیماری شریان کروناری با تنگی حداقل 75% در حداقل یکی از عروق اپیکاردیال مناسب جهت استنت گذاری؛ سن بالای 18 سال
معیارهای خروج: PCI چند رگی؛ انجام PCI در فاصله 30 روز از پروسیجر؛ کلسیفیکاسیون شدید کروناری؛ تنگی شریان اصلی چپ یالای 50% بدون محافظت یا درمان؛ ضایعه ای در گرافت ورید صافنوس؛ سندرم کروناری حاد متعاقب Primary PCI؛ استنت گذاری قبلی در ضایعه هدف؛ ضایعه در رگ مسدود شده؛ کنترااندیکه بودن برای دریافت اینتگریلین
جمعیت مورد مطالعه: بیماران مبتلا به STEMI حاد مراجعه کننده به بیمارستان بوعلی سینای قزوین در مدت انجام مطالعه منطبق با معیارهای ورود
حجم نمونه: 70 نفر
مداخله: تجویز داخل کروناری یا داخل وریدی اینتگریلین حین Primary PCI
زمان مداخله: حین پروسه Primary PCI
نقطه انتهای اولیه: بررسی میزان پرفیوژن میکرووسکولار به واسطه TIMI Flow Grade، TIMI Perfusion Grade و Corrected TIMI Frame Count
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012090510751N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-06-23, ۱۳۹۳/۰۴/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-06-23, ۱۳۹۳/۰۴/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر اسفندی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6642 5223
آدرس ایمیل
amir9esf@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پیامدهای بالینی تجویز داخل کروناری اینتگریلین در برابر تجویز داخل وریدی آن طی PCI اولیه در بیماران مبتلا به انفارکتوس حاد میوکارد با صعود قطعه ST
عنوان عمومی کارآزمایی
تجویز داخل کروناری اینتگریلین طی Primary PCI در بیماران مبتلا به STEMI
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سندرم کروناری حاد با اندیکاسیون کاتتریزاسیون قلبی با صعود قطعه ST؛ بیماری شریان کروناری با تنگی حداقل 75% در حداقل یکی از عروق اپیکاردیال مناسب جهت استنت گذاری؛ سن بالای 18 سال؛ تست بارداری منفی در زنان در سنین باروری؛ رضایت و آگاهی برای شرکت در این کارآزمایی
معیارهای خروج : PCI چند رگی؛ انجام PCI در فاصله 30 روز از پروسیجر؛ کلسیفیکاسیون شدید کروناری؛ تنگی شریان اصلی چپ یالای 50% بدون محافظت یا درمان؛ سندرم کروناری حاد متعاقب Primary PCI؛ استنت گذاری قبلی در ضایعه هدف؛ ضایعه در رگ مسدود شده؛ ضایعه ای در گرافت ورید صافنوس؛ سابقه DVT؛ وجود فیلتر اینفریور ونا کاوا؛ کنترااندیکه بودن برای دریافت اینتگریلین (شامل حساسیت به اپتیفیباتید؛ خونریزی فعال غیرطبیعی طی 30 روز اخیر ؛ سابقه سکته مغزی طی 30 روز گذشته؛ سابقه سکته مغزی هموراژیک؛ هایپرتانسیون شدید (فشار خون سیستولیک بالای 200 میلیمتر جیوه یا فشار خون دیاستولیک بالای 110 میلیمتر جیوه) که با داروهای فشار خون کنترل نشده باشد؛ جراحی ماژور طی 6 هفته اخیر؛ دریافت کنونی و یا برنامه ریزی شده یک مهارکننده GP IIb/IIIa دیگر؛ وابستگی به همودیالیز)
سن
از سن 18 ساله تا سن 139 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
شورای منطقه ای اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی قزوین
آدرس خیابان
قزوین - بلوار شهید باهنر - دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
کد پستی
59811-34197
تاریخ تایید
2012-11-27, ۱۳۹۱/۰۹/۰۷
کد کمیته اخلاق
20/5258/د
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Acute Myocardial Infarction
کد ICD-10
I21
توصیف کد ICD-10
Acute myocardial infarction
2
شرح
Recurrent Myocardial Infarction
کد ICD-10
I22
توصیف کد ICD-10
Subsequent myocardial infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
TIMI Flow Grade
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان پرفیوژن کروناری انتروگرید بررسی شده در آنژیوگرافی عروق کروناری با طبقه بندی مندرج برای TIMI Flow Grade قبل و بعد از انجام PCI و رپرفیوژن کروناری
2
شرح متغیر پیامد
TIMI Perfusion Grade
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان پرفیوژن میوکارد بررسی شده در آنژیوگرافی میوکارد با طبقه بندی TPG قبل و بعد از انجام PCI و رپرفیوژن کروناری
3
شرح متغیر پیامد
TIMI Frame Count
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد فریمهای آنژیوگرافیک از زمان تزریق ماده حاجب تا رسیدن آن به بستر رگ مورد نظر قبل و بعد از انجام PCI و رپرفیوژن میوکارد مطابق روش اندازه گیری TIMI Frame Count
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حادثه خونریزی دهنده
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان مداخله تا زمان ترخیص (انتهای مطالعه)
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش بروز واقعه خونریزی دهنده در مدت زمان بستری و پیگیری بیماران تا زمان ترخیص بر اساس تعریف سیستم طبقه بندی خونریزی
2
شرح متغیر پیامد
تغییر Ejection Fraction
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از داخله و 5 روز بعد از مداخله (انتهای مطالعه)
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط دستگاه اکوکادیوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
ST Segment Elevation Resolution
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 60 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان نسبی کاهش ارتفاع قطعه ST در یک لید منفرد ms20 بعد از نقطه J (در بدترین لید) در ECG اخذ شده 60 دقیقه بعد از PCI نسبت به این مقدار در همان لید در ECG قبل از PCI
4
شرح متغیر پیامد
ترومبوسیتوپنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ساعت یعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کاهش تعداد پلاکتهای لام خون محیطی بیش از 50% یا زیر 100 هزار در هر ml
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در بازوی داخل کروناری (مداخله)، 180میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن، از 20 میلیگرم در هر ویال 10 میلی لیتری اینتگریلین کشیده می شود. دو بولوس به فاصله 10 دقیقه، بولوس اول قبل از عبور دادن گاید وایر PCI و بولوس دوم بعد از عبور گاید وایر PCI به صورت داخل کروناری تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در بازوی داخل وریدی (گروه شاهد) 180میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن، از 20 میلیگرم در هر ویال 10 میلی لیتری اینتگریلین کشیده می شود. دو بولوس به فاصله 10 دقیقه، بولوس اول قبل از عبور دادن گاید وایر PCI و بولوس دوم بعد از عبور گاید وایر PCI به صورت داخل وریدی تزریق می شود.
در هر دو گروه بعد از بولوس اول، انفوزیون اینتگریلین به صورت داخل وریدی و با دوز 2 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در دقیقه بر قرار می شود که این انفوزیون تا 12 ساعت بعد از شروع پروسه ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی درمانی بوعلی سینای قزوین
نام کامل فرد مسوول
امیر اسفندی
آدرس خیابان
قزوین - خیابان بو علی سینا - بیمارستان آموزشی درمانی بو علی سینا
شهر
قزوین
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر مهناز عباسی
آدرس خیابان
مجتمع پردیس دانشگاه علوم پزشکی قزوین -دانشکده پزشکی شهید بابایی-طبقه دوم اتاق شماره201
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
امیر اسفندی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران - بلوار کشاورز - خیابان جمالزاده شمالی - کوچه دعوتی پلاک 23 طبقه اول