چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از مطالعه تاثیر مداخلات روانشناختی و روانپزشکی در بهبود و ارتقاء سلامت روان زنان باردار است.
طراحی
نیمه تجربی مداخله ای دارای گروه کنترل مبتنی بر گروه های موازی نمونه گیری ساده و در دسترس ( دو بیمارستان بعنوان گروه مداخله ای و دو بیمارستان بعنوان گروه کنترل) بدون کورسازی
نحوه و محل انجام مطالعه
چهار بیمارستان دولتی از کاشان انتخاب شد که قابلیت تعمیم پذیری را به جامعه کاشان داشته باشند. دو بیمارستان مداخلات و دو بیمارستان بعنوان گروه های کنترل استفاده شد که افراد از اینکه در گروه مداخله یا کنترل قرار داشتند بدین وسیله آگاهی نداشتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ملاک ورود به مطالعه کلیه زنان باردار 20-35 سال در 4-6 هفتگی بارداری ؛ عدم بیمارهای جدی جسمانی مانند دیابت؛ فشارخون ؛ بیمارهای سیستماتیک و اعتیاد بود.
گروه‌های مداخله
مداخلات شامل 1) گروه کم خطر : نمرات GHQ کمتر از 23 و 6 یا کمترعلائم خفیف روانی آموزش های سلامت روان، مدیریت استرس، کلاس های آموزشی و بسته آموزشی دریافت می کردند 2) گروه خطر متوسط نمره GHQ بین 23-45 ، حداقل 6-8 علائم خفیف روانی، خدمات گروه کم خطر، ارجاع به پزشک عمومی ( روان درمانی حمایتی و حل تعارضات موجود در خانواده) دریافت می کردند. 3) گروه پر خطر نمرات GHQ مساوی یا بالاتر از 45، تعداد علائم خفیف روانی 9 و بالاتر ، به این گروه خدمات گروه های کم خطر و خطر متوسط و ارجاع به متخصص روانپزشک ارائه می شد. کلیه مداخلات سلامت روان تا 6 ماه پس از زایمان ارائه گردید و تاثیر مداخلات انجام شده در کاهش علائم روانپزشکی در مادران مورد بررسی قرار گرفت. گروه کنترل درمان های روتین اجرا شد.
متغیرهای پیامد اصلی
سلامت روان مادر

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
Mental health in mothers
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20120905010746N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-12-25, ۱۳۹۷/۱۰/۰۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-12-25, ۱۳۹۷/۱۰/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-25, ۱۳۹۷/۱۰/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسرین عابدی نیا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6119 2357
آدرس ایمیل
abedinia@farabi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دفتر سلامت روانی اجتماعی و اعتیاد و دفتر سلامت، جمعیت و خانواده وزارت بهداشت
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-19, ۱۳۹۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2013-02-19, ۱۳۹۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی مداخلات روانشناختی و روانپزشکی در بهبود علائم روانشناختی زنان باردار مبتلا به اختلالات روانپزشکی در دو گروه مداخله ای و کنترل
عنوان عمومی کارآزمایی
اختلالات روانپزشکی در زنان باردار و تاثیر مداخلات روانپزشکی و روانشناختی بر سلامت روان زنان باردار
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیار ورودی در این پژوهش شامل کلیه زنان باردار 20-35 سال که در هفته 4-6 بارداری بودند .
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در صورت داشتن بیمارهای جدی جسمانی مانند دیابت،فشارخون و بیمارهای سیستماتیک و اعتیاد از مطالعه خارج می شدند.
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 206
حجم نمونه تحقق یافته: 202
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس،سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2011-07-18, ۱۳۹۰/۰۴/۲۷
کد کمیته اخلاق
15895

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سلامت روان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سلامت روان مادر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه پس از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سلامت عمومی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مداخلات شامل 1) گروه کم خطر : نمرات GHQ کمتر از 23 و 6 یا کمترعلائم خفیف روانی آموزش های سلامت روان، مدیریت استرس، کلاس های آموزشی و بسته آموزشی دریافت می کردند 2) گروه خطر متوسط نمره GHQ بین 23-45 ، حداقل 6-8 علائم خفیف روانی، خدمات گروه کم خطر، ارجاع به پزشک عمومی ( روان درمانی حمایتی و حل تعارضات موجود در خانواده) دریافت می کردند. 3) گروه پر خطر نمرات GHQ مساوی یا بالاتر از 45، تعداد علائم خفیف روانی 9 و بالاتر ، به این گروه خدمات گروه های کم خطر و خطر متوسط و ارجاع به متخصص روانپزشک ارائه می شد. کلیه مداخلات سلامت روان تا 6 ماه پس از زایمان ارائه گردید و تاثیر مداخلات انجام شده در کاهش علائم روانپزشکی در مادران مورد بررسی قرار گرفت.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل درمان های روتین اجرا شد.
طبقه بندی
رفتاری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نسرین عابدی نیا
آدرس خیابان
بلوار کشاورز ،مجتمع بیمارستانی امام خمینی ، بیمارستان ولی عصر ،مرکز تحقیقات مادر جنین و نوزاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419155853
تلفن
+98 21 6119 2357
فکس
+98 21 6659 1316
ایمیل
nasrin.abedinia@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي
نام کامل فرد مسوول
عباس ناصحی
آدرس خیابان
، شهرك قدس، خيابان سیمای ایران، بین فلامک و زرافشان، ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467664961
تلفن
+98 21 8836 3560
ایمیل
ethics@hbi.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نسرین عابدی نیا
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهش
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز مجتمع بیمارستانی امام خمینی بیمارستان ولی عصر طبقه دوم مرکز تحقیقات مادر جنین و نوزاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2357
فکس
+98 21 6659 1315
ایمیل
nasrin.abedinia@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
احمد علی نوربالا
موقعیت شغلی
دکتری روانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
مجتمع بیمارستانی امام خمینی، بخش سایکوسوماتیک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 3911
فکس
ایمیل
noorbala1@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نسرین عابدی نیا
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهش
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی، بیمارستان ولی عصر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2357
فکس
+98 21 6658 1315
ایمیل
nasrin.abedinia@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
فقط نتایج اعلام می شود
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط نتایج اعلام می شود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
داده ها تحلیل آماری خواهند شد سپس در مقاله علمی پژوهشی ارایه خواهد شد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
متخصصین و دانشجویان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای تحقیقات
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل اینجانب
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
طرح تحقیقاتی شان را ارسال کنند حتما همکاری انجام خواهد گرفت
سایر توضیحات
در حال خواندن...