چکیده پروتکل

چکیده
افسردگی در دوران بارداری و پس از زایمان ، منجر به آثار منفی بر نوزادان می شود. این یک مطالعه مورد و شاهدی می باشد. هدف از این مطالعه بررسی تاثیر اختلالات خلقی و اضطرابی دوران بارداری بر خواب نوزادان و تاثیر مداخلات رفتاری و آموزشی در خواب مادران و نوزادان می باشد.این پژوهش در دو مرحله اجرا می گردد. در مرحله اول200 ماردان باردار مراجعه کننده به بیمارستان ولی عصر و میلاد خواهند بود. نمونه مادران بدون سابقه سقط مکرر، درمان نازایی، مصرف دارو یا بدون مشکلات روانی یا بیخوابی، عدم بیماری مزمن کلیوی، قلبی، کبدی، گوارشی و یا سایر اختلالات مزمن، زایمان بدون مشکل و نوزاد سالم خواهد بود. 3 بار در در سه ماهه اول ، دوم و سوم بارداری همچنین شش هفته و سه ماه پس از زایمان پر سشنامه‌های اضطراب اشپيل برگر و افسردگی بک را تکمیل خواهند نمود. در هفته‌های ششم و سه ماه پس از بارداری پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ توسط مادران تکمیل می‌شود و وضعیت خواب نوزاد نیز مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. در مرحله دوم 44 نفر به صورت داوطلبانه انتخاب خواهند شد. این افراد به صورت تصادفی در دو گروه مداخله ای و کنترل تقسیم خواهند شد. مداخلات یک جلسه 45 دقیقه ای بمنظور ارائه اطلاعات در مورد ساختار و راهبرد های خواب خواهد بود.در گروه کنترل فقط 10 دقیقه در مورد بهداشت خواب مادران اجرا می شود. نتایج این مطالعه فرض می شود که منجربه بهبود خواب نوزادان ، سلامت جسمانی ، روانی ، شناختی و عاطفی آنها شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
Mood and anxiety disorders during pregnancy on infant sleep
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012091710746N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-02-04, ۱۳۹۱/۱۱/۱۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-02-04, ۱۳۹۱/۱۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسرین عابدی نیا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6119 2357
آدرس ایمیل
abedinia@farabi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-21, ۱۳۹۳/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اختلالات خلقی و اضطرابی دوران بارداری بر خواب نوزادان و تاثیر مداخلات رفتاری و آموزشی در خواب مادران و نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر اختلالات خلقی و اضطرابی دوران بارداری بر خواب نوزادان و تاثیر مداخلات رفتاری و آموزشی در خواب مادران و نوزادان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
افراد مورد بررسی شامل مادرانی است که برای اولین بار حامله شده اند سابقه سقط مکرر، درمان نازایی، مصرف دارو یا بستری شده به دلیل مشکلات روانی یا بیخوابی نداشته باشند. بدون هیچ گونه بیماری مزمن کلیوی، قلبی، کبدی، گوارشی و یا سایر اختلالات مزمن باشند. زایمان بدون مشکل داشته و نوزاد سالم متولد شده باشد. وجود هرگونه مشکلات دوران بارداری مانند دیابت بارداری، پره کلامپسی، زایمان پیش از موعد و غیره شرایط عدم ورود مادران به مطالعه می باشد. همچنین هر گونه مشکلات جنینی که منجر به زایمان سزارین اورژانسی شود در کنار تولد نوزاد غیر سالم، کم وزن یا نوزاد با آپکار غیر طبیعی و هر گونه بیماری حاد و مزمن نوزاد از دیگر دلایل عدم ورود به مطالع خواهد بود.
سن
از سن 20 ساله تا سن 42 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-01-14, ۱۳۹۱/۱۰/۲۵
کد کمیته اخلاق
91-04-91-20330

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلالات خلقی
کد ICD-10
F39
توصیف کد ICD-10
Unspecified mood [affective] disorder

2

شرح
اختلالات اضطراب
کد ICD-10
F41.9
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تاثیر بر خواب مادر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از زایمان و 6 ماه پس از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
1 – آزمون ادینبورگ 2- آزمون بک 3-آزمون اضطراب آشکار و پنهان اشپيلبرگرSTAI - و 4- پرسشنامه اختلال خواب Pittsburgh Sleep Quality Index

2

شرح متغیر پیامد
تاثیر بر خواب نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از زایمان و 6 ماه پس از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه محقق ساخته

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
درمان افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه پس از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
1 – آزمون ادینبورگ 2- آزمون بک

2

شرح متغیر پیامد
درمان اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه پس از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
1- اشپیلبرگر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
که شامل یک جلسه 45 دقیقه ای بمنظور ارائه اطلاعات در مورد ساختار و راهبرد های خواب، از جمله بهداشت خواب مادران، استراتژی های برای بهبود خواب مادران ، تکنیک های آرامش سازی و تنفس عمیق و اطلاعاتی در مورد خواب نوزاد خواهد بود. همچنین یک کتابچه آموزشی به مادران ارائه خواهد شد که اطلاعات مبسوطی درباره خواب دارد. این کتابچه در منزل مطالعه می گردد. در ادامه از هفته اول تا پنجم بطور هفتگی بمنظور ارائه اطلاعات و یا ارائه راه حل های درباره مشکلات فردی تماس تلفنی انجام خواهد گرفت.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
در گروه کنترل فقط 10 دقیقه در مورد بهداشت خواب مادران و 2 بار تماس تلفنی در هفته 3 و 5 بمنظور ایجاد ارتباط برای بررسی نهایی با این گروه انجام خواهد گرفت. در تماس تلفنی هیچ توصیه ای انجام نمی گیرد اگر سئوالی داشتند پاسخ داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولی عصر
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان میلاد
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران- مرکز تحقیقات مادر جنین نوزاد
نام کامل فرد مسوول
مامک شریعت
آدرس خیابان
بیمارستان ولی عصر مرکز تحقیقات مادر جنین نوزاد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران- مرکز تحقیقات مادر جنین نوزاد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات مادر جنین نوزاد
نام کامل فرد مسوول
نسرین عابدی نیا
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد روانشناسی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان ولی عصر
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6119 2357
فکس
ایمیل
nasrin_abedinia@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات مادر جنین نوزاد
نام کامل فرد مسوول
نسرین عابدی نیا
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان ولی عصر
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6119 2357
فکس
ایمیل
nasrin.abedinia@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات مادر جنین و نوزاد
نام کامل فرد مسوول
نسرین عابدی نیا
موقعیت شغلی
کارشناس امور روانی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بمارستان ولی عصر مرکز تحقیقات مادر جنین و نوزاد
شهر
تهران
کد پستی
14192
تلفن
+98 21 6119 2357
فکس
+98 21 6659 1315
ایمیل
nasrin.abedinia@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...