چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این کارآزمائی بالینی, مقایسه تاثیر دو روش القاء بیهوشی با میدازولام همراه با نسدونال و نسدونال به تنهائی دربيماران کاندید درمان با الکتروشوک می باشد. معیارهای ورود: سن بالای 18 سال؛ ابتلا به افسردگی ماژور معیارهای خروج از مطالعه : انسداد راه هوایی؛ چاقی مفرط؛ خواب آلودگی مفرط؛ نارسایی کبد و کلیه؛ ضعف‌ عضلاني‌؛ آسم شدید؛ کليه موارد منع ECT؛ عدم همکاری بیمار این یک کارآزمائی بالینی بر روی تعداد 60 بيمار می باشد که با موافقت همكار روانپزشك در طرح وارد می شوند. شب قبل از الكتروشوك درماني از بيماران شرح حال گرفته شده ومعاينات لازم به عمل می آید. بيماران در دو گروه 30 نفره (15نفر زن و 15 نفر مرد ) قرار می گیرند. بعد از ورود بيماران به اتاق شوك علائم حياتي آنها انداز ه گيري و ثبت می گردد. در گروه اول برای بیهوشی نسدونال (تیوپنتال سدیم) به اندازه (3mg/Kg) تزریق می شود و در گروه دوم 1/5mg/Kg تیوپنتال به اضافه 2/5mg میدازولام نیز تزریق می کنیم .در هردو گروه به منظور شل شدن عضلات ز سوكسينيل كولين (0.5mg/Kg) استفاده می کنیم . بعد از القاء بيهوشي الكتروشوك با دوز استاندارد توسط روانپزشك به بيماران داده میشود و شروع و پايان تشنج حركتي به وسيله كرونومتر اندازه گيري و ثبت می گردد. بعد ازبرگشت كامل تنفس و تثبيت ساير علائم حياتي، بيماران به اتاق ريكاوري منتقل شده و بيماران تا حصول ريكاوري شناختي در اتاق ريكاوري نگهداری خواهند شد. مدت زمان بیهوشی و مدت زمان ريكاوري محاسبه و یادداشت می گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016013010741N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-02-11, ۱۳۹۴/۱۱/۲۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-11, ۱۳۹۴/۱۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مینو قهرمان
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1211 5814
آدرس ایمیل
m_ghahraman@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات وفن اوری دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني كرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-22, ۱۳۹۴/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-22, ۱۳۹۴/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمائی بالینی مقایسه ای بر روی تاثیر دو روش القاء بیهوشی با میدازولام همراه با نسدونال و نسدونال به تنهائی دربيماران کاندید درمان با الکتروشوک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر دو روش القاء بيهوشي با میدازولام با نسدونال و نسدونال به تنهائی دربيماران درمان با الکتروشوک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن بالای 18 سال؛ ابتلا به افسردگی ماژور معیارهای خروج از مطالعه : انسداد راه هوایی؛ چاقی مفرط؛ خواب آلودگی مفرط؛ نارسایی کبد و کلیه؛ ضعف‌ عضلاني‌؛ آسم شدید؛ کليه موارد منع ECT؛ عدم همکاری بیمار
سن
از سن 17 ساله تا سن 139 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
چهار راه شفا
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-03-14, ۱۳۹۳/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
k/93/700

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال افسردگی تکرار شونده
کد ICD-10
F33
توصیف کد ICD-10
Recurrent depressive disorder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مدت زمان تشنج
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از دادن شوک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کورنومتر

2

شرح متغیر پیامد
مدت ریکاوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از دادن شوک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کورنومتر

3

شرح متغیر پیامد
مدت بیهوشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از دادن شوک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کورنومتر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
علائم حیاتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول جلسه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه آ تیوپنتال سدیم (3 mg/Kg-IV) برای القاء بیهوشی داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه ب بیماران تیوپنتال سدیم وریدی (1.5 mg/Kg) و میدازولام (2.5 mg) دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سها مهرابی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری
شهر
کرمان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني كرمان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حسنی
آدرس خیابان
چهارراه طهماسب اباد - خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني كرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
سها مهرابی
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
چهارراه زندان, بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+98 34 3223 5011
فکس
ایمیل
s.mehrabi8912@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مینو قهرمان
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
چهاراه زندان, بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+98 34 3223 5011
فکس
ایمیل
891122013@collegian.kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
سها مهرابی
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
چهارراه زندان, بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+98 34 3223 5011
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...