هدف اصلی: مقایسهای تغییرات دمای بدن در حین آرتروسکوپی زانو با داروی های ایزوفلوران و پروپوفل.
روش کار: کارازمایی بالینی دوسویه کور در40 بیمار غیرمعتاد(50-18 سال) وباثبات همودینامیک که کاندیدآرتروسکوپی باشند.
معیارهای ورود به مطالعه: کلیه بیماران (50-18 سال) کاندیدارتروسکوپی که تحت بیهوشی عمومی باایزوفلوران یا پروپوفول قرار میگیرند.
معیارهای خروج از مطالعه : اختلالات انعقادی وخونریزی دهنده-سابقه خونریزی ازبینی- معتادان – تزریق خون حین عمل وطول مدت عمل بیش از 5/1 ساعت .
همة بیماران در یک اتاق عمل که دارای حرارت ثابت(21-23درجه سانتیگراد) است مورد جراحی قرار میگیرند.تمام مایعات دریافتی حتی مایعات شستشو باید درجه حرارت اتاق راداشته باشند.
.داروهایPremedication/Inductionدرهردوگروه مشابه می باشد.20بیمارباایزوفلوران و20بیمارنیزباپروپوفل تحت بیهوشی قرارمی گیرند.دمای بدن بیمار از هنگام لولهگذاری تا زمان Extubation بااندازه گیری دمای پرده تیمپان هر 10 دقیقه سنجیده میشود.ومی توان همزمان درجه حرارت محیطی بدن نیزبا ترمومترزیربغلی یاداخل دهانی اندازه گیری می شود. فشارخون سیستولیک ودیاستولیک ولرزبعدازعمل درهردوگروه بررسی می شود. در طول عمل ازوسیله گرم کننده استفاده نمی شود.وسپس اطلاعات جمعآوری شده تجزیه و تحلیل میشوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
ceipbtka
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012090410741N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-12-23, ۱۳۹۱/۱۰/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-23, ۱۳۹۱/۱۰/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مینو قهرمان
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1211 5814
آدرس ایمیل
m_ghahraman@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-22, ۱۳۹۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-20, ۱۳۹۱/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسهاثرات داروهای ایزوفلوران و پروپوفول برتغییرات دمای بدن در حین جراحی آرتروسکوپی زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسهاثرات داروهای ایزوفلوران و پروپوفول برتغییرات دمای بدن در حین جراحی آرتروسکوپی زانو
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: کلیه بیماران (50-18 سال) کاندیدارتروسکوپی زانو که تحت بیهوشی عمومی باایزوفلوران یا پروپوفول قرار میگیرند.
معیارهای خروج از مطالعه : اختلالات انعقادی وخونریزی دهنده-سابقه خونریزی ازبینی- مصرف کنندگان مواد – تزریق خون حین عمل.
بیماری های اندوکرین مثل بیمارتیروئیدی- بیماری کلیوی – هپاتیت- پرفشاری خون - اختلالات روانی- سابقة حساسیت به داروهایی مثل پروپوفل یا مخدرها -طول مدت عمل بیش از 5/1 ساعت –ناپايداري هموديناميك حين بيهوشي
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاقی مرکز تحقیقات دانشگاه کرمان
آدرس خیابان
بلوار جمهوری
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-10, ۱۳۸۹/۰۵/۱۹
کد کمیته اخلاق
KA/91/105
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ارتروسکوپی زانو برای تشخیص ودرمان پارگی رباطهای زانو
کد ICD-10
M65-M68
توصیف کد ICD-10
Disorders of synovium and tendon
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دمای مرکزی بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل وبعداز اینداکشن وهر 10دقیقه حین بیهوشی وبلافاصله بعد از خروج لوله تراشه وهر10دقیقه در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
درجه سلسیوس با استفاده از ترمومتر تیمپانیک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
لرز بعدازعمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان خروج لوله تراشه تا خروج از ریکاوری هر10دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
classification of shivering
2
شرح متغیر پیامد
تغييرات فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هم زمان با ثبت دمای مرکزی بدن
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشارسنج
3
شرح متغیر پیامد
تغييرات دمای محیطی بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
هم زمان با ثبت دمای مرکزی بدن
نحوه اندازهگیری متغیر
ترمومترزیربغلی یاداخل دهانی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
درتمام مدت عمل جراحی درگروه اول ایزوفلوران (0.8-1.2MAC ) داده می شود. داروهای Premedication/Inductionدرهردوگروه مساوی ومشابه می باشدوشامل: Premedication: Fentanyl 2µgr/kg ---- Midazolam 2 mg Induction:STP5mg/kg - 0/5/kg/ Atracurium به هردوگروه حین بیهوشی N2O%50داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
درتمام مدت عمل جراحی در گروه دوم پروپوفل200 میکروگرم/کیلوگرم/دقیقه داده می شود.داروهای Premedication/Inductionدرهردوگروه مساوی ومشابه می باشدوشامل: Premedication: Fentanyl 2µgr/kg ---- Midazolam 2 mg Induction:STP5mg/kg - 0/5/kg/ Atracurium به هردوگروه حین بیهوشی N2O%50داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شفا
نام کامل فرد مسوول
دکتر مینو قهرمان
آدرس خیابان
خیابان شفا-اتاق عمل قلب بیمارستان شفا
شهر
کرمان
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شفا
نام کامل فرد مسوول
محمدحسن عسکری
آدرس خیابان
خیابان شفا-اتاق عمل قلب بیمارستان شفا
شهر
کرمان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كرمان
نام کامل فرد مسوول
معاونت پزوهشی دانشگاه -فرانک خضری
آدرس خیابان
کرمان چهارراه طهماسب اباد
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟