چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه حاضر به منظور بررسی اثر روغن هسته ي انار بر مقاومت به انسولين، غلظت سرمي فاکتورهاي التهاب سيستميك، التهاب عروقي ، آديپوكين ها و پروفايل ليپيددر بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 انجام ميشود.این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی است که به صورت دو سویه کورانجام میشود.در ابتدا تعداد 80 نفر از مراجعه کنندگان به مرکز غدد که واجد شرایط مبباشند انتخاب شده وبه صودت تصادفی به دو گروه مداخله وکنترل( هر کدام 40 نفر ) تقسیم میشوند.بیماران گروه مداخله به مدت 8 هفته روزانه 2000ميليگرم روغن هسته ي انار به صورت دو عدد کپسول 1000میلیگرمی در روزدريافت ميكننددر حالیکه به گروه کنترل کپسولهای مشابه به صورت پلاسبو داده میشود.معیار های ورود به مطالعه شامل: تمايل به همکاري؛ ابتلا به ديابت نوع 2 (به مدت 5 تا 10 سال)؛سن 35 تا 65 سال؛ BMI بين 20تا30 و معیار های خروج از مطالعه: مصرف مکمل هاي آنتي اكسيداني و داروهاي ضد التهاب طي ماه گذشته؛ داشتن رژيم هاي غذايي كاهش وزن؛ عدم همکاري بيمار؛تغيير داروها؛ ابتلا بیمار به هایپرگلیسمی شدید (قند ناشتای بیشتر از 250)؛ ابتلا به نارسايي کليوي؛ابتلا به بيماريهاي قلبي؛ ابتلا به نارسايي کبدي. در شروع و پایان مطالعه از هر بیمار بعد از 12 الی 14 ساعت ناشتایی 10سی سی خون گرفته ميشود. غلظت تری گلیسرید، کلسترل تام و گلوکز سرم با استفاده از روش آنزیماتیک و HbA1C خون به روش کروماتوگرافی تبادل یونی اندازه گیری ميشود. غلظت انسولين، آديپونكتين، لپتين، فاکتورهاي التهاب سيستميك و عروقي (شامل IL-6 ، hs-CRP ، sICAM-1، sVCAM-1) و با روش ELISA ،‌ غلظت تري گليسريد، كلسترول تام، HDL-C و LDL-C سرم به روش آنزيماتيك و با استفاده از اتوآنالايزر اندازه گيري خواهند شد

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201409031640N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-05-16, ۱۳۹۴/۰۲/۲۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-05-16, ۱۳۹۴/۰۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پروین میرمیران
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پیشگیری و درمان چاقی، پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم، دانشگاه علوم پزشکی شهید ب
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2500
آدرس ایمیل
mirmiran@endocrine.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
انستيتيو تحقيقات تغذيه و صنايع غذايي كشور مرکز تحقيقات غدد ومتابوليسم اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-05, ۱۳۹۴/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-06, ۱۳۹۴/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات روغن هسته انار بر مقاومت به انسولين، غلظت سرمي فاکتورهاي التهاب سيستميك، التهاب عروقي ، آديپوكين ها و پروفايل ليپيد در بيماران مبتلا به ديابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات روغن هسته انار در بيماران مبتلا به ديابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: تمايل به همکاري؛ ابتلا به ديابت نوع 2 (به مدت 5 تا 10 سال)؛ سن 65-35 سال ؛BMIبين 30- 20 معيارهاي خروج از مطالعه: مصرف مکمل هاي آنتي اكسيداني و داروهاي ضد التهاب طي ماه گذشته؛داشتن رژيم هاي غذايي كاهش وزن؛ عدم همکاري بيمار؛تغيير داروها ابتلا بیمار به هایپرگلیسمی شدید (قند ناشتای بیشتر از 250)؛ ابتلا به نارسايي کليوي؛ابتلا به بيماريهاي قلبي؛ ابتلا به نارسايي کبدي
سن
از سن 35 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق انستیتیو تحقیقات تغذیه وصنایع غذایی ایران
آدرس خیابان
تهران -شهرک غرب-بلوار شهید فرحزادی-خیابان شهید حافظی(ارغوان غربی)-انستیتو تحقیقات تغذیه
شهر
تهران
کد پستی
19819619573
تاریخ تایید
2013-12-08, ۱۳۹۲/۰۹/۱۷
کد کمیته اخلاق
051526

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل ازمطالعه ،پايان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنزيماتيك

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع مطالعه -پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنزیماتیک اتو آنالایزر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله :روغن هسته ی انار به میزان 2000میلیگرم در روز به صورت دو عدد کپسول 1000میلیگرمی به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل :کپسول دارونما دو بار در روز برای 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات غدد ومتابولیسم اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام فقیه ایمانی
آدرس خیابان
اصفهان-خیابان خرم-درمانگاه صدیقه طاهره
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
انستیتیو تحقیقات تغذیه وصنایع غذایی کشور
نام کامل فرد مسوول
دکتر پروین میرمیران
آدرس خیابان
شهرک غرب- بلوار فرحزادی --خیابان شهید حافظی-انستیتیو تحقیقات تغذیه وصنایع غذایی کشور
شهر
تهران
ردیف بودجه
18
کد بودجه
384
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
انستیتیو تحقیقات تغذیه وصنایع غذایی کشور
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکزتحقیقات غدد ومتابولیسم ا صفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام فقیه ایمانی
آدرس خیابان
اصفهان،خیابان خرم،مرکزدرمانی تحقیقاتی حضرت صدیقه طاهره
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکزتحقیقات غدد ومتابولیسم ا صفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
انستیتیو تحقیقات تغذیه وصنایع غذایی کشور
نام کامل فرد مسوول
دکتر پروین میرمیران
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران،شهرک غرب ،بلوار فرحزادی،خیابان شهید حافظی،انستیتیو تحقیقات تغذیه وصنایع غذایی کشور
شهر
تهران
کد پستی
19819619573
تلفن
+98 21223574835
فکس
+98 21 2237 6467
ایمیل
parvin.mirmiran@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
انستیتیو تحقیقات تغذیه وصنایع غذایی کشور
نام کامل فرد مسوول
دکتر پروین میرمیران
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران،شهرک غرب ،بلوار فرحزادی،خیابان شهید حافظی ،انستیتیو تحقیقات تغذیه کشور
شهر
تهران
کد پستی
19819619573
تلفن
+98 21223574835
فکس
+98 21 2237 6467
ایمیل
parvin.mirmiran@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
انستیتیو تحقیقات تغذیه وصنایع غذایی کشور
نام کامل فرد مسوول
دکتر پروین میرمیران
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران،شهرک غرب ،بلوار فرحزادی،خیابان شهید حافظی
شهر
تهران
کد پستی
19819619573
تلفن
+98 21223574835
فکس
+98 21 2237 6467
ایمیل
parvin.mirmiran@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...