ارزیابی اثر آنتی بیوتیک پروفیلاکتیک در پیشگیری از عفونت محل جراحی در هرنیورافی اینگوئینال با مش در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان دکتر شریعتی اصفهان
هدف: این مطالعه به دنبال ارزیابی اثر آنتی بیوتیک پروفیلاکتیک در پیشگیری از عفونت زخم پس از جراحی در هرنیوپلاستی با مش است. معیارهای ورود: کلیه بیماران مرد که کاندید جراحی هرنیوپلاستی الکتیو با مش هستند. معیارهای خروج: بیماران دارای فتق نیازمند عمل جراحی اورژانس؛ بیماران دارای بیماری های همراه با کاهش سطح ایمنی؛ بیماران حساس به آنتی بیوتیک دریافتی؛ بیمارانی که تا 3 روز قبل از جراحی آنتی بیوتیک دریافت کرده باشند. روش انجام : این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سوکور تصادفی با حجم نمونه 100 بیمار است. بیماران دارای شرایط ورود به مطالعه تحت هرنیوپلاستی الکتیو با مش پلی پروپیلن قرار می گیرند. 30 تا 45 دقیقه قبل از عمل بیماران به صورت تصادفی 1 گرم سفازولین وریدی یا حجم مشابه سالین استریل دریافت می کنند. بیماران بار اول 1 هفته و بار دوم 6 تا 8 هفته بعد از عمل ویزیت شده و از نظر وجود عفونت محل جراحی (طبق تعریف مرکز کنترل بیماری ها) تحت معاینه قرار خواهند گرفت، پیگیری سوم تلفنی و 12 هفته پس از جراحی انجام خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012090210719N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-11-28, ۱۳۹۱/۰۹/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-11-28, ۱۳۹۱/۰۹/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهریار برخورداری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد نجف آباد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1444 0340
آدرس ایمیل
sh.barkhordary@smd.iaun.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی واحد نجف آباد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر آنتی بیوتیک پروفیلاکتیک در پیشگیری از عفونت محل جراحی در هرنیورافی اینگوئینال با مش در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان دکتر شریعتی اصفهان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر آنتی بیوتیک پروفیلاکسی در پیشگیری از عفونت محل جراحی پس از عمل جراحی فتق
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: کلیه بیماران مبتلا به فتق اینگوئینال اولیه (Primary Inguinal Hernia) مذکر که اندیکاسیون عمل جراحی Elective هرنیورافی با مش هستند. معیارهای خروج: بیماران جوان تر از 18 سال؛ بیمارانی که فتق از نوع Recurrent، Strangulated ، Femoral یا Giant Scrotal داشته باشند؛ بیماران با اندیکاسیون جراحی فتق به صورت اورژانس؛ بیماران با سابقه دیابت شیرین (Diabetes Mellitus)؛ بیماران با بیماری زمینه ای قلبی، کبدی، کلیوی،AIDS یا بدخیمی؛ بیماران با ASA Score (American Society of Anesthesiologists) بیش از II؛ بیماران تحت درمان با Glucocorticoid؛ بیمارانی که نسبت به آنتی بیوتیک دریافتی در مطالعه آلرژی داشته باشند؛ بیمارانی که در حداکثر 3 روز قبل از جراحی آنتی بیوتیک دریافت کرده باشند؛ استفاده از درن در حین جراحی؛ عدم پذیرش شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 149 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جريب
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2012-09-09, ۱۳۹۱/۰۶/۱۹
کد کمیته اخلاق
491003
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فتق اینگوئینال
کد ICD-10
K40.9
توصیف کد ICD-10
Unilateral or unspecified inguinal hernia, without obstruction or gangrene
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت محل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 هفته ، 8-6 هفته و 12 هفته پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه کلینیکی ، کشت و پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
سالین استریل وریدی 10 میلی لیتر 30 تا 45 دقیقه قبل از عمل در گروه کنترل
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
سفازولین وریدی 1 گرم 30 تا 45 دقیقه قبل از عمل در گروه مداخله
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر شریعتی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهنام یزدانی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، بیمارستان دکتر شریعتی
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد نجف آباد
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا ابراهیمی
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه
شهر
نجف آباد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟