در طب سنتي ايران سياه دانه در درمان بيماريهاي مختلف ازجمله ديابت استفاده ميشود. مطالعه حاضر با هدف بررسي اثر بخشي روغن سياهدانه در درمان بيماران ديابتي نوع 2 انجام شد. از بين بيماران ديابتي مراجعه كننده به انجمن دیابت ایران تعداد 50 نفر بيمار ديابتي نوع 2 با معيار سطح قند خون ناشتا بين 140 الي 300 ميليگرم در دسي ليتر، وزن بين 55 الي 100 كيلوگرم و مدت زمان 2 الي 10 سال ابتلا به ديابت انتخاب شدند. بيماران بطور تصادفي در دو گروه 25 نفري تقسيم شدند. اين مطالعه يك كارآزمايي باليني تصادفي شده دو سويه كور بود (پزشك، پرستار و بيمار از نوع گروه درماني اطلاعي نداشتند) و بيماران به روش تصادفي بلوكي به يكي از دو گروه وارد ميشدند. بيماران گروه روغن سیاهدانه روزانه دو بار کپسول 500 میلی گرمی روغن سیاه دانه و گروه دارونما بطور مشابه روزانه دو بار کپسول 500 میلی گرمی دارونما (پارافين خوراكي) به مدت 2 ماه مصرف نمودند. به بيماران هر دو گروه توصيه شد كه داروهاي كه قبل از شروع مطالعه مصرف ميكردند بدون هيچگونه تغييري مصرف نمایند. از بيماران هر دو گروه قبل از ورود به مطالعه و سپس بعد از 2 ماه آزمايشات شامل سنجش سطوح قند خون ناشتا،HbA1c،انسولین ناشتا سرم،مقاومت انسولینی،سطوح سرمی لیپید ها،فاکتور نکروزه کننده تومور آلفا ،شاخص های استرس اکسیداتیو شامل مالون دی آلدئید، کاتالاز، نیترات اکساید و سوپراکسید دیسموتاز در دو گروه قبل و بعد از مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
NS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201307221640N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-07-06, ۱۳۹۳/۰۴/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-07-06, ۱۳۹۳/۰۴/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پروین میرمیران
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پیشگیری و درمان چاقی، پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم، دانشگاه علوم پزشکی شهید ب
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2500
آدرس ایمیل
mirmiran@endocrine.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-20, ۱۳۹۱/۱۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-21, ۱۳۹۲/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر عصاره روغنی سیاه دانه بر مقاومت به انسولین، استرس اکسیداتیو و شاخص های التهابی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر عصاره روغنی سیاه دانه بر دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: افراد 60-20 سال; مبتلایان به دیابت نوع 2 که انسولین مصرف نمی کنند; حداقل یکسال از زمان تشخیص بیماری آنها گذشته باشد; نمایه توده بدن 35-18 معیارهای خروج: زنان باردار یا شیرده; افراد سیگاری و یا مصرف کننده الکل; افراد مصرف کننده مکمل های آنتی اکسیدانی (ویتامین های E و C ، کاروتنوئیدها، کوآنزیم کیوتن); افراد مبتلا به بیماری های قلبی، کبدی، ریوی و کلیوی مزمن در هنگام ورود به مطالعه; افراد مبتلا به بیماری های التهابی حاد یا مزمن در هنگام ورود به مطالعه
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش انستیتو تحقیقات تغذیه و صنایع غذایی کشور
آدرس خیابان
شهرک غرب (قدس)، بلوار شهید فرحزادی، خیابان ارغوان غربی، انستیتو تحقیقات تغذیه و صنایع غذایی کشور.
شهر
تهران
کد پستی
474119395
تاریخ تایید
2013-11-04, ۱۳۹۲/۰۸/۱۳
کد کمیته اخلاق
4960/92/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
2
شرح متغیر پیامد
انسولین سرم ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
3
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله(HbA1C)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
4
شرح متغیر پیامد
مقاومت انسولینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه بر اساس فرمول
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فراسنج های لیپیدی (کلسترول تام، تری گلیسیرید، کلسترول با چگالی بالا و پایین)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک برای کلسترول تام، تری گلیسیرید، کلسترول با چگالی بالا و فرمول فریدوالد برای کلسترول با چگالی پایین
2
شرح متغیر پیامد
فاکتور نکروزه کننده تومور آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
3
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 1بتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
4
شرح متغیر پیامد
شاخص های آنتروپومتریک(وزن و نمایه توده بدنی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
5
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش اسپکتروفوتومتری
6
شرح متغیر پیامد
نیترات اکساید(NO)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش اسپکتروفوتومتری
7
شرح متغیر پیامد
فعالیت آنزیم سوپراکسید دیس موتاز اریتروسیتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش اسپکتروفوتومتری
8
شرح متغیر پیامد
فعالیت آنزیم کاتالاز اریتروسیتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش اسپکتروفوتومتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول 500 میلی گرمی روغن سياه دانه روزي دو بار به مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دارونما: کپسول 500 میلی گرمی پارافين روزي دو بار به مدت 2 ماه