بررسی تاثير دو نوع رژیم غذایی پرپروتئین بر روی اجزای تشکیل دهنده سندرم متابولیک، مقاومت به انسولین و شاخص های التهابی در زنان مبتلا به سندرم پلی سیستیک تخمدان
هدف از این مطالعه بررسی تاثیر دو نوع رژیم غذایی پرپروتئین بر روی پروفایل¬های چربی خون و شاخص های التهابی در بیماران مبتلا به سندرم پلی سیستیک تخمدان می¬باشد. در این مطالعه متقاطع تصادفی بالینی 30 بیمار مبتلا به سندرم پلی سیستیک تخمدان شرکت می¬کنند. معیارهای خروج از مطالعه شامل تغییر در شیوه زندگی در طی مداخله و موارد جدید بروز سندرم پلی سیستیک تخمدان بود که دارودرمانی را شروع می¬کنند. شرکت کنندگان به طور تصادفی به دو گروه رژیم غذایی کنترل (حاوی 30 درصد چربی، 30 درصد پروتیئن، 40 درصد کربوهیدرات) با پروتئین حیوانی و گروه رژیم غذایی مداخله (حاوی 30 درصد چربی، 30 درصد پروتیئن، 40 درصد کربوهیدرات) که در رژیم غذایی¬شان 7 واحد حبوبات در هفته جایگزین پروتئین حیوانی خواهد شد و طول دوره هر رژیم غذایی 8 هفته خواهد بود. کلسترول تام، تری¬گلیسرید سرم، LDL کلسترول، HDL کلسترول، اینترلوکین 6، و پروتیئن واکنش دهنده C در ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201307211640N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-08-03, ۱۳۹۲/۰۵/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-03, ۱۳۹۲/۰۵/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پروین میرمیران
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پیشگیری و درمان چاقی، پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم، دانشگاه علوم پزشکی شهید ب
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2500
آدرس ایمیل
mirmiran@endocrine.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-21, ۱۳۹۳/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-21, ۱۳۹۴/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثير دو نوع رژیم غذایی پرپروتئین بر روی اجزای تشکیل دهنده سندرم متابولیک، مقاومت به انسولین و شاخص های التهابی در زنان مبتلا به سندرم پلی سیستیک تخمدان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رژیم غذایی بر روی سندرم پلی سیستیک تخمدان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ورود به مطالعه:
مصرف داروهای ضدبارداری و مت فورمن جهت درمان PCOS در طی سه ماه اخیر
عدم تغییر وزن طی 3 ماه گذشته
نداشتن رژیم غذایی خاص
نمایه توده بدن بین 30-25 کیلوگرم بر مترمربع
ابتلا به سندرم پلی کیستیک تخمدان
خروج از مطالعه
1تغییر شیوه زندگی و دارویی در طی اجرای مطالعه
2افرادی که به تازگی PCOS در آنها تشخیص داده شده است و اقدام به مصرف دارو خواهند کرد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان یمن، خیابان اعرابی، پلاک 24
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-07-23, ۱۳۹۲/۰۵/۰۱
کد کمیته اخلاق
929/409
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پلی سیستیک تخمدان
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystice overy syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
چربی های خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت های ازمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
شاخص های التهابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت های ازمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
رژیم غذایی مداخله (حاوی 30 درصد چربی، 30 درصد پروتیئن، 40 درصد کربوهیدرات) که در رژیم غذایی¬شان 7 واحد حبوبات در هفته جایگزین پروتئین حیوانی خواهد شد
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
رژیم غذایی کنترل (حاوی 30 درصد چربی، 30 درصد پروتیئن، 40 درصد کربوهیدرات) با پروتئین حیوانی
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم
نام کامل فرد مسوول
داود خلیلی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان یمن، خیابان اعرابی، پلاک 24
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟