چکیده پروتکل

چکیده
هدف کلی: تعیین مقایسه ای اثر رمی فنتانیل با دکسمدتومیدین بر روی معیار های شناختی در بیماران کاندید عمل جراحی کاتاراکت تحت سدیشن اهداف اختصاصی: تعیین HR و SPO2 و BP و cognition state در دو گروه تحت کنترل بیمارانی که رمی فنتانیل دو یا دکسمدتومیدین دریافت کردند. گروههای مطالعه: نوع مطالعه: کار آزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور مکان پژوهش: بیمارستان لبافی نژاد جامعه پژوهش: بیماران تحت عمل جراحی کاتاراکت هستند که به بیمارستان شهید دکتر لبافی نژاد مراجعه می کنند. معیار ورود: بیماران کاندیدعمل جراحی کاتاراکت تحت topical anesthesia؛ رده سنی بین 40 تا 70 سال؛ بیماران دارای ASA Class I& II مصدومان شیمیایی معیارهای خروج: تهوع و استفراغ بیش از 3 نوبت؛ طول عمل بیش از 120 دقیقه؛خروج از پروتکل دارویی؛ .4 HR<45؛ MMSE<23 حجم نمونه: 100 بیمار مداخله مورد مطالعه/زمان مداخله: تزریق 0.5μg/kg دکسمدتومیدین در عرض 10 دقیقه و 5دقیقه قبل از آنستزی لوکال به بیماران (تزریق بلوس) و دوز نگهدارنده 0.2μg/kg/h دکسمدتومیدین گروه اول گروه دوم: 0.1μg/kg رمی فنتانیل در عرض 10 دقیقه و 5 دقیقه قبل از آنستزی لوکال، سپس دوز نگهدارنده بصورت انفوزیون μg/kg/min 0.05 در طول عمل پیامدهای مورد مطالعه: با اندازه گیری HR و فشار خون و درصد اشباع اکسیژن شریانی و تستهای شناختی شامل MMSE و n-back میزان اثر مداخله انجام شده در هریک از دو گروه فوق بررسی می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012082710678N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-02-01, ۱۳۹۴/۱۱/۱۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-01, ۱۳۹۴/۱۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهتاب پورزمانی نجات کرمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2254 9029
آدرس ایمیل
drmpoorzamani@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر رمی فنتانیل با دکسمدتومیدین برروی معیارهای شناختی در بیماران شیمیایی کاندید عمل جراحی کاراکت
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر رمی فنتانیل و دکسمدتومیدین برروی معیارهای شناختی
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: بیماران کاندیدعمل جراحی کاتاراکت تحت topical anesthesia؛ رده سنی بین 40 تا 70 سال؛ بیماران دارای ASA Class I& II مصدومان شیمیایی معیارهای خروج: تهوع و استفراغ بیش از 3 نوبت؛ طول عمل بیش از 120 دقیقه؛خروج از پروتکل دارویی؛ .4 HR<45؛ MMSE<23
سن
از سن 40 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
کد پستی
198396-3113
تاریخ تایید
2014-11-15, ۱۳۹۳/۰۸/۲۴
کد کمیته اخلاق
sbmu.rec.1393.348

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلالات شناختی
کد ICD-10
R41
توصیف کد ICD-10
Other symptoms and signs involving cognitive functions and awareness

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تزریق داروهای بیهوشی و هر 5 دقیقه در طول عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتورینگ ECG

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تزریق داروهای بیهوشی و هر 5 دقیقه در طول عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه اندازه گیری غیرتهاجمی فشار خون

3

شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تزریق داروهای بیهوشی و هر 5 دقیقه در طول عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه پالس اکسی متری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق آهسته وریدی 0.5μg/kg دکسمدتومیدین در عرض 10 دقیقه، 5دقیقه قبل از شروع تزریق آنستزی لوکال به بیماران (تزریق بلوس) و دوز نگهدارنده 0.2μg/kg/h دکسمدتومیدین در طول عمل
طبقه بندی
تشخیصی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق وریدی 1μg/kg رمی فنتانیل در عرض 10 دقیقه و 5دقیقه قبل از شروع تزریق آنستزی لوکال به بیماران ، سپس دوز نگهدارنده بصورت انفوزیون μg/kg/min 0.05 در طول عمل
طبقه بندی
تشخیصی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لبافی نژاد
نام کامل فرد مسوول
مهتاب پورزمانی نجات کرمانی
آدرس خیابان
خ پاسداران، بوستان9
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
عضو هیئت علمی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مهتاب پورزمانی نجات کرمانی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی و مراقبت های ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ پاسداران، بوستان 9 بیمارستان دکتر لبافی نژاد
شهر
تهران
کد پستی
1666694516
تلفن
+98 21 2360 2175
فکس
+98 21 2254 9029
ایمیل
drmpoorzamani@sbmu.ac.ir, drpoorzamani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
عضو هیئت علمی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مهتاب پورزمانی نجات کرمانی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی و مراقبت های ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ پاسداران، بوستان 9 بیمارستان شهید دکتر لبافی نژاد
شهر
تهران
کد پستی
1666694516
تلفن
+98 21 2360 2175
فکس
+98 21 2254 9029
ایمیل
drmpoorzamani@sbmu.ac.ir, drpoorzamani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
عضو هیئت علمی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مهتاب پورزمانی نجات کرمانی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی و مراقبت های ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ پاسداران، بوستان 9 بیمارستان شهید دکتر لبافی نژاد
شهر
تهران
کد پستی
1666694516
تلفن
+98 21 2360 2175
فکس
+98 21 2254 9029
ایمیل
drmpoorzamani@sbmu.ac.ir, drpoorzamani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...