مطالعه حاضر یک کارآزمائی بالینی است، این مطالعه بصورت کور نشده انجام می شود و در آن تاثیر دریافت جوانه عدس بر روی شاخصهای متابولیک دربیماران مبتلا به دیابت نوع دو سنجیده می شود. در این مطالعه 40 فرد مبتلا به دیابت مراجعه کننده به انجمن دیابت، به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. معیارهای اصلی ورود به مطالعه عبارت است از: بیماران دیابتی که انسولین مصرف نمی کنند . معیارهای اصلی خروج از مطالعه عبارتند از بارداری یا شیردهی در زنان، ابتلا به بیماریهای کبدی، هیپوتیروئیدیسم وهیپرتیروئیدیسم. گروه مداخله به مدت 8 هفته، روزانه 60 گرم جوانه عدس دریافت می کنند ، افراد در گروه کنترل روزانه از یک لیوان آب جوشیده استفاده می کنند، در این مدت رژیم معمول خود را خواهند داشت و سبک معمول زندگی خود را تغییر نمی دهند. افراد بیمار بر حسب سن، جنس، داروهای مصرفی و BMI همسان سازی شدند. در شروع مطالعه، مشخصات بیماران ثبت می شود. در ابتدا وانتهای مطالعه اطلاعات تن سنجی (وزن وقد)، ثبت غذائی سه روزه جمع آوری خواهد شد. بعلاوه از شرکت کنندگان خواسته می شود، طی مطالعه برنامه غذائی و سبک زندگی خود را تغییر ندهند. اندازه گیری متغیرهای بیوشیمیائی:شامل پروفایل لیپیدی( توتال کلسترول، تری گلیسرید، LDL-C و HDL کلسترول) ، انسولین، قند خون ناشتا، هموگلوبین گلیکوزیله، مقاومت به انسولینA,B، حساسیت به انسولین و LDL-C اکسید شده در ابتدا و انتهای دوره با استفاده از تکنیکهای مربوطه تعیین خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
useful sprouts
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201305251640N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-07-06, ۱۳۹۲/۰۴/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-07-06, ۱۳۹۲/۰۴/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پروین میرمیران
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پیشگیری و درمان چاقی، پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم، دانشگاه علوم پزشکی شهید ب
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2500
آدرس ایمیل
mirmiran@endocrine.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-01, ۱۳۹۲/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-01, ۱۳۹۲/۰۶/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین تاثیر مصرف جوانه عدس بر روی پروفایل لیپیدی، کلسترول LDL اکسید شده وکنترل گلیسمیک در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 ،دارای اضافه وزن وچاقی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دریافت جوانه عدس بر روی چربی خون در مبتلایان به دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
-ابتلا به دیابت نوع دو
-عدم مصرف انسولین
- قرار داشتن در محدوده سنی 65-30 سال
-40-25=BMI
معيارهاي خروج :
- بارداری و شیردهی در زنان
- ابتلا به بیماریهای کبدی، کلیوی، هیپوتیروئیدیسم وهیپرتیروئیدیسم
- مصرف الکل، سیگار وقرص های ضدبارداری
- مصرف داروهای گلوکورتیکوئیدی
- مصرف جوانه عدس، مکمل یا مولتی ویتامین حاوی آنتی اکسیدان در طی 3 ماه قبل از شروع مطالعه
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني تبريز
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-07-02, ۱۳۹۲/۰۴/۱۱
کد کمیته اخلاق
9251
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع دو
کد ICD-10
E10-14
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتوفتومتری
2
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید(TG)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتوفتومتری
3
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با دانسیته کم(LDL-C)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول فریدوالد
4
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با دانسیته بالا(HDL-C)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ایمونوتوربیدیمتریک
5
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین کلسترول با دانسیته کم اکسید شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
6
شرح متغیر پیامد
گلوکز ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اکسیداز
7
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله شده(HbA1c)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
8
شرح متغیر پیامد
حساسیت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمولQUKI
9
شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول HOMA-IR
10
شرح متغیر پیامد
HOMA-B
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول HOMA-B
11
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت انسولین
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
قدسنجseca
2
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو Seca
3
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نسبت وزن(kg)/توان دوم قد(m)
4
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
5
شرح متغیر پیامد
دور باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
6
شرح متغیر پیامد
فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه فعالیت بدنی
7
شرح متغیر پیامد
دریافت غذائی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادداشت خوراک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران در گروه مداخله روزانه از 60 گرم جوانه عدس استفاده می شود. افراد جوانه های عدس را با وعده ناهار و شام خود بهمراه سالاد مصرف می کنند. طول مدت مداخله 8 هفته خواهد بود.
روش تهیه جوانه عدس:
طرز تهیه جوانه عدس(عدس قهوه ای وخشک):
1- عدسها بعد از تمیز شدن به مدت 24 ساعت درون آب قرار داده می شوند
2- در این مرحله عدسها را در یک ظرف مشبک قرار داده و روی دانه ها بوسیله یک پارچه نازک مرطوب نگه داشته می شود، بعد از 30 ساعت دیگر جوانه های عدس آماده می شود.
3- بعد از این مراحل جوانه های عدس در یخچال قرار داده می شوند. .
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
بیماران در گروه کنترل به مدت 8 هفته روزانه یک لیوان آب جوشیده استفاده خواهند کرد.