چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه تعیین تاثیر دریافت حبوبات بر روی پروفایل¬های چربی خون، شاخص¬های استرس اکسیداتیو و شاخص¬های التهابی در افراد مقاوم به انسولین می¬باشد. جمعیت مورد مطالعه 30 فرد مقاوم به انسولین هستند. معیار شاخص مقاومت به انسولین دارا بودن cut point بیشتر یا مساوی 65/4 برای شاخص¬ Homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) می باشد. معیارهای ورود به مطالعه دارا بودن نمایه توده بدن بین 25 تا 30 کیلوگرم بر مترمربع، دریافت دو واحد یا کمتر حبوبات در هفته و معیارهای خروج از مطالعه مصرف آنتی¬اکسیدان و مولتی¬ویتامین می¬باشد. پس از سه هفته رژیم غذایی معمولی، نمونه¬ها به طور تصادفی به سه گروه تقسیم شدند: رژیم غذایی کنترل شامل Therapeutic Lifestyle Change (TLC) (رژیم غذایی A)، رژیم غذایی TLC که یک واحد حبوبات در آن جایگزین گوشت خواهد شد (رژیم غذایی B) یا رژیم غذایی TLC که سه واحد حبوبات در آن جایگزین گوشت خواهد شد (رژیم غذایی C). هر یک از دوره¬های مداخله 8 هفته بود. همه نمونه ها سه نوع رژیم غذایی را استفاده خواهند کرد و دو دوره پاک سازی (washout) به مدت 4 هفته را خواهند داشت. ما با 6 مدل متفاوت 3 نوع رژیم غذایی را با ترتیب مختلف برقرار کردیم: (ABC،ACB،BCA، CBA، BAC، CAB). از افراد در شروع و پایان دوره¬های مداخله و پاکسازی یک نمونه خون ناشتا نیز گرفته خواهد شد و شاخص های مورد بررسی اندازه گیری خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201202251640N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-03-19, ۱۳۹۰/۱۲/۲۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-03-19, ۱۳۹۰/۱۲/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پروین میرمیران
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پیشگیری و درمان چاقی، پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم، دانشگاه علوم پزشکی شهید ب
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2500
آدرس ایمیل
mirmiran@endocrine.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-20, ۱۳۹۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-22, ۱۳۹۱/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثير دريافت حبوبات بر روی پروفايل های چربی خون، شاخص های استرس اکسیداتیو و شاخص های التهابی در افراد مقاوم به انسولين
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير دريافت حبوبات بر روی پروفايل های چربی خون، شاخص های استرس اکسیداتیو و شاخص های التهابی در افراد مقاوم به انسولين
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: افراد 60-18 سال; عدم تغییر وزن طی 3 ماه گذشته; دریافت دو واحد یا کمتر حبوبات در هفته در برنامه غذایی; نداشتن رژیم غذایی خاص; نمایه توده بدن بین 30-25 کیلوگرم بر مترمربع. معیارهای خروج از مطالعه: ابتلا به بیماری های کبدی، کلیوی، گوارشی، آلرژی، دیابت، هایپرلپیدمی; مصرف آنتی اکسیدان ها و مکمل مولتی ویتامین
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 35
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشکده علوم غدد درون ریز، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران- خیابان یمن- خیابان پروانه- شماره 24
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-02-22, ۱۳۹۰/۱۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
393

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مقاومت به انسولین
کد ICD-10
R73.0
توصیف کد ICD-10
Abnormal glucose tolerance test

2

شرح
مقاومت به انسولین
کد ICD-10
E10
توصیف کد ICD-10
Insulin-dependent diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
گلوکز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایه، هفته 8 و 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشات بیوشیمیایی

2

شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایه، هفته 8 و 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشات بیوشیمیایی

3

شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایه، هفته 8 و 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشات بیوشیمیایی

4

شرح متغیر پیامد
استرس اکسیداتیو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایه، هفته 8 و 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشات بیوشیمیایی

5

شرح متغیر پیامد
شاخص های التهابی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایه، هفته 8 و 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشات بیوشیمیایی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
حبوبات- رژیم غذایی کنترل شامل 15% پروتئین، 30% چربی و 55% کربوهیدرات به همراه ا واحد حبوبات در روز برای 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
رژیم غذایی کنترل شامل 15% پروتئین، 30% چربی و 55% کربوهیدرات به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
پروین میرمیران
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان یمن، خیابان پروانه، پلاک 24
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه تغذیه بالینی و رژیم درمانی، دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
پروین میرمیران
موقعیت شغلی
دکتری علوم تغذیه/ دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهرک قدس، بلوار فرحزادی، خیابان ارغوان غربی، پلاک 46
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2235 7484
فکس
ایمیل
mirmiran@endocrine.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه تغذیه بالینی و رژِم درمانی، دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
پروین میرمیران
موقعیت شغلی
دکتری علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهرک قدس، بلوار فرحزادی،خیابان ارغوان غربی، پلاک 46
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2235 7484
فکس
ایمیل
mirmiran@endocrine.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات چاقی، پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سمیه حسین پور نیازی
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...