چکیده پروتکل

چکیده
تشنجات سریال با احتمال بروز عوارض و سکل های مغزی بعدی همراه می باشد. لذا دستیابی به درمان های موثر جهت کنترل سریع تشنجات استاتوس و سریال از اولویت های نورولوژی می باشد.در بیمارستان ما محدودیت بستری بیماران در PICU باعث می گردید که ما نتوانیم همه بیماران میتلا به تشنجات سریال را در PICU درمان نماییم . لذا استفاده از دارو های آلترناتیو جهت مصرف در بخش نورولوژی مطرح بود. این مطالعه جهت پاسخ به این سوال بود که آیا می توان از دیازپام وریدی در درمان تشنج های سریال مقاوم به درمان استفاده نمود.42 نفر کودک با تشنجات سریال که علیرغم استفاده از داروهای متناسب همچنان دچار تشنجات سریال بودند، در دو گروه مجزا با دیازپام و میدازولام وریدی تحت درمان قرار می گیرند.بر حسب تعریف این مطالعه تشنجات سریال به مواردی اطلاق می گردید که کودک از 24 ساعت قبل چار افزایش دفعات تشنج شده و 2 شرط زیر را شامل شود :تشنجات مکرر به تعداد 4 و بیشتر از آن در طی 24 ساعت يا افزایش در تعداد تشنجات به بیش از 3 برابر میانگین دفعات تشنج در روزهای قبل از تشدید تشنج.بیماران به صورت تصادفی به 2 گروه میدازولام و دیازپام تقسیم می شوند. Inclusion criteriaدر گروه مورد و کنترل : • کودکان با سن بالای یک ماه • بیماران با تشنجات سریال که پس از 6 ساعت به دارو های مرسوم پاسخ ندهند. ٍ Exclusion criteriaدر گروه مورد وکنترل : • بروز عوارض خطیر حین درمان . • تشدید موارد تشنج در درمان • استاتوس اپیلپتیکوس . در گروه مورد براي درمان تشنجات سريال آمپول ديازپام وريدي با دوز 2/0 ميلي گرم به ازاي هر كيلو به فاصله هر 3 ساعت نزريق مي گردد . در گروه شاهد براي درمان تشنجات سريال آمپول ميدازولام به صورت مداوم با دوز اولیه 2/0 میلی گرم به ازای هر کیلو و در ادامه با دوز 1الی 10میکروگرم به ازای هر کیلو وزن بدن در دقیقه در تزریق مي گردد . ما بیماران را از نطر مدت زمان بستری ، اقامت در PICU ، عوارض جانبی و نیاز به تهویه مکانیکی مورد ارزیابی قرار می دهیم.هدف از اجرای این طرح دستیابی به روش جدید درمان بیماران با تشنجات سریال در مواقعی است که امکان انتقال بیمار به PICU وجود ندارد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012082210634N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-09-20, ۱۳۹۱/۰۶/۳۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-09-20, ۱۳۹۱/۰۶/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افشين فياضي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1264 0075
آدرس ایمیل
afshin_fay@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-08-23, ۱۳۸۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-20, ۱۳۸۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دیازپام متناوب و میدازولام وریدی دردرمان تشنجهای سریال کودکان در بیمارستان مفید
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دیازپام متناوب وریدی در کنترل تشنجات سریال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود در گروه مورد و کنترل: کودکان با سن بالای یک ماه ؛بیماران با تشنجات سریال که پس از 6 ساعت به دارو های مرسوم پاسخ ندهند. ٍمعيار خروج در گروه مورد وکنترل : بروز عوارض خطیر حین درمان ؛ تشدید موارد تشنج در طي درمان؛ استاتوس اپیلپتیکوس .
سن
از سن 1 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران ، خيابان ولنجك ، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-10-10, ۱۳۸۹/۰۷/۱۸
کد کمیته اخلاق
88-01-146-6383-3571

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تشنج سریال
کد ICD-10
G40.9
توصیف کد ICD-10
Epilepsy, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مدت کنترل تشنج
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و ثبت

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مدت بستری در بیمارستان و بخش مراقبت های ویزه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و ثبت اطلاعات

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مورد: براي درمان تشنجات سريال آمپول ديازپام وريدي با دوز 2/0 ميلي گرم به ازاي هر كيلو به فاصله هر 3 ساعت نزريق مي گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه شاهد: براي درمان تشنجات سريال آمپول ميدازولام به صورت مداوم با دوز اولیه 2/0 میلی گرم به ازای هر کیلو و در ادامه با دوز 1الی 10میکروگرم به ازای هر کیلو وزن بدن در دقیقه در تزریق مي گردد .
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان مفید
نام کامل فرد مسوول
دکتر پروانه کریم زاده
آدرس خیابان
خیابان شریعتی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد رحمتي
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران - خيابان ولنجك
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین فیاضی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1264 0075
فکس
ایمیل
afshin_fay@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
افشین فیاضی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1264 0075
فکس
ایمیل
afshin_fay@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
افشین فیاضی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1264 0075
فکس
ایمیل
afshin_fay@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...