چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این پژوهش بررسی تاثیر تجویز اسکوربیک اسید بر روی بیان ژنهای سیتوکینهای التهابی مربوطه است تا از این طریق بتوان راهکاری جهت تخفیف آسیب به ارگان ها و بهبود نتایج پیوند به دنبال تشدید پاسخ های التهابی در افراد اهداکننده ی کبد دچار مرگ مغزی ارائه داد. افراد اهداکننده ی کبد دچار مرگ مغزی 10 تا 60 ساله که در بیمارستان نمازی شیراز پذیرش شده و در ICU تحت مراقبت های ویژه قرار میگیرند، بطور تصادفی در دو گروه 20 نفره مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت.گروه مداخله از 6 ساعت قبل از شروع عمل تحت تجویز ویتامین C با دوز اولیه mg/kg 100 و بلافاصله شروع انفوزیون مداوم ویتامین C با دوز mg/kg/p6h 100 تا پایان عمل و برداشتن عضو قرار خواهند گرفت. گروه کنترل تنها مراقبت های روتین مربوط به ICU را دریافت خواهد کرد. از هر مورد تحت مطالعه نمونه خون در 3 زمان زیر گرفته خواهد شد: 1. 6 ساعت قبل از شروع عمل فرد دهنده (در گروه مداخله قبل از شروع تجویز اسکوربیک اسید) 2. بلافاصلعه بعد از لاپاراتومی 3. بلافاصله قبل از کلامپ آئورت در پایان گروه ها از نظر میزان بیان ژنهای مربوطه و عملکرد کبدی پس از پیوند مورد مقایسه قرار خواهند گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012081710619N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-02-25, ۱۳۹۱/۱۲/۰۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-02-25, ۱۳۹۱/۱۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه کاظمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1234 9610
آدرس ایمیل
kazemima@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی تحصیلات تکمیلی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-20, ۱۳۹۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-19, ۱۳۹۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز اسکوربیک اسید بر میزان بیان ژنهای سیتوکین های IL6 و TNF-a در افراد اهدا کننده ی کبد دچار مرگ مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اسکوربیک اسید بر روی پاسخ های التهابی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
- معیار های ورود به مطالعه : موارد مرگ مغزي تاييد شده 10 تا 60 ساله در مركز پيوند شيراز كه حائز ویژگی های استاندارد اهدا ی عضو طبق تعريف UNOS (United Network for Organ Sharing) باشند. - معیار های خروج از مطالعه : موارد مرگ مغزی اهدا کننده ی عضو که قبل از عمل جراحی دچار Arrest قلبی شده باشند.
سن
از سن 10 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز - خیابان زند- دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
71348-14336
تاریخ تایید
2012-07-26, ۱۳۹۱/۰۵/۰۵
کد کمیته اخلاق
CT-91-6173

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تشدید پاسخ های التهابی به دنبال وقوع مرگ مغزی
کد ICD-10
R00-R99
توصیف کد ICD-10
Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح بیان ژنی IL6 و TNF-a
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ساعت قبل از شروع عمل فرد دهنده( در گروه مداخله قبل از شروع اسکوربیک اسید)- بلافاصله بعد از لاپاراتومی- بلافاصله قبل از کلامپ آئورت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تکنیک Real-Time PCR

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی AST-ALT- Bili-T
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک، سه و ده روز بعد از عمل پیوند فرد گیرنده
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری سطح فاکتورهای مربوطه در خون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تجویز اسکوربیک اسید با دوز اولیه ی 100 mg/kg و سپس شروع انفوزیون مداوم با دوز 100 mg/kg/p6h تا پایان عمل فرد دهنده
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
عدم مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد باقر خسروی
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان نمازی
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا حاتم
آدرس خیابان
خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
معصومه کاظمی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد ژنتیک انسانی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
فلکه ی ستاد، دانشکده ی پزشکی، گروه ژنتیک پزشکی
شهر
شیراز
کد پستی
71345-1978
تلفن
+98 71 1234 9610
فکس
+98 71 1234 9610
ایمیل
Kazemima@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد باقر تابعی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
فلکه ی ستاد، دانشکده ی پزشکی، گروه ژنتیک پزشکی
شهر
شیراز
کد پستی
71345-1978
تلفن
+98 71 1234 9610
فکس
+98 71 1234 9610
ایمیل
tabeismb@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
معصومه کاظمی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد ژنتیک انسانی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
فلکه ستاد، دانشکده ی پزشکی، گروه ژنتیک پزشکی
شهر
شیراز
کد پستی
71345-1978
تلفن
+98 71 1234 9610
فکس
+98 71 1234 9610
ایمیل
kazemima@sums.ac
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...