پیش زمینه: دو روش متداول ترميم شكستگيهاي ديستال تيبيا بكارگيري "اینترلاک" و "پلاکگذاري" ميباشند که هر كدام از اين دو روش مزايا و معايبی دارند. هدف اين مطالعه مقايسهی نتايج درماني و عوارض استفاده از هريك از اين روشها است.
مواد و روشها: بيماران با شكستگي بسته و خارج مفصلي یک سوم ديستال تيبيا که به دو بيمارستان امام رضا (ع) و كامياب مشهد مراجعه نمودند، وارد اين مطالعه شدهاند. این مطالعه بهصورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده در یک دورهی زماني یک ساله بر روي 64 بيمار (بازه سني 18 تا 70 سال) که به دو گروه اینترلاک و پلاکگذاري تقسیم شدند، انجام گرفت. متوسط زمان جراحي، متوسط زمان لازم براي تشكيل كال استخواني، متوسط زمان لازم براي تحمل كامل وزن، نياز به جراحي مجدد، عوارض جراحي شامل عفونت، بدجوش خوردگي، تاخير جوش خوردن و device failure بين دو گروه مورد مقايسه قرار گرفته است. دادهها با استفاده از آزمون تی تست و کای مربع آناليز شدهاند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012081410596N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-12-10, ۱۳۹۱/۰۹/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-10, ۱۳۹۱/۰۹/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشید باقری
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1852 0028
آدرس ایمیل
bagherif@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-08-27, ۱۳۹۰/۰۶/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-25, ۱۳۹۱/۰۹/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسهي دو روش درمان شكستگيهاي بستهی خارج مفصلي يك سوم ديستال استخوان تيبيا : فيكساسيون با LCP ديستال تيبيا و فيكساسيون اینترلاک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسهي دو روش درمان شكستگيهاي بستهی خارج مفصلي يك سوم ديستال استخوان ساق: فيكساسيون با پلاک LCP و ميله داخل كانال استخواني
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود:
1. بیمارانی که دچار شکستگی بسته خارج مفصلی یک سوم دیستال تیبیا شده و کاندید عمل جراحی قرارگرفتند.
2. هر دو جنس زن و مرد در مطالعه قرار می گیرند.
3. محدوده سنی 18 تا 70 سال
معیار هاي خروج:
1. افرادی که شکستگی های باز تیبیا داشتند
2. افرادی که شکستگی های پاتولوژیک دارند
3. افرادی که شکستگی های داخل مفصلی دارند
4. افرادی که سن بالای 70 سال یا سن کمتر از 18 سال دارند
5. افرادی که مبتلا به دیابت پیشرفته و یا سایر بیماریهای سیستمیک مثل کانسرها باشند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه،معاونت پژوهشی دانشگاه مشهد، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2011-08-27, ۱۳۹۰/۰۶/۰۵
کد کمیته اخلاق
900056
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شكستگيهاي بستهی خارج مفصلي يك سوم ديستال استخوان تيبيا
کد ICD-10
S82.3
توصیف کد ICD-10
Fracture of lower end of tibia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان جوش خوردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هردو هفته برای یک ماه و پس از آن ماهیانه به مدت 5 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
میانگین زمان جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان از آغاز تا پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
3
شرح متغیر پیامد
زمان وزن گذاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته برای یک ماه و سپس ماهیانه به مدت پنج ماه