این مطالعه کار آزمایی بالینی راندوم شده دو سو کور با هدف مقایسه اثر اضافه نمودن ایمونوگلوبولین وریدی( مورد) به رژیم آسپیرین و هپارین با وزن مولکولی کم(شاهد) در خانم های دچار سقط مکرر بدون علت شناخته شده مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی ساری در سال 91 انجام می شود. تعداد 68 بیمار انتخاب شده و به شکل تصادفی در دو گروه 34 نفره قرار می گیرند.
خانم های باردار که دارای حداقل 2 بار یا بیشتر سقط می باشند.(ختم بارداری کمتر از هفته 20 بارداری) وارد مطالعه می شوند
معیارهای خروج از مطالعه:
-علل دیگر سقط مثل مشکلات ساختمانی و اختلالات آناتومیک رحم
-اختلالات کاریوتایپ در والدین
-زنانی که دلیلی دیگر جهت دریافت آنتی کواگولان در طی بارداری دارند.
-حساسیت به آسپرین
-زخم معده و افزایش فشار خون و درمان با داروهای فشار خون
-بیماران مبتلا به ترومبوفیلی
گروه شاهد تحت درمان با انوکساپارین mg 40 روزانه، تا هفته 24 همراه با mg 80 آسپرین روزانه تا هفته 37 بارداری قرار می گیرند و گروه مورد تحت درمان با IVIG mg/kg200 هر ماه تا هفته 24 بارداری به همراه انو کساپرین و آسپرین با دوز قبلی و مدت مشابه گروه اول تواما قرار میگیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012081210568N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-03-16, ۱۳۹۱/۱۲/۲۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-03-16, ۱۳۹۱/۱۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینب نظری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1222 2717
آدرس ایمیل
zinabnazari@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-01, ۱۳۹۰/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-21, ۱۳۹۱/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر اضافه نمودن ایمونوگلوبولین وریدی به آسپیرین و هپارین در پیشگیری از سقط های مکرر با علت ناشناخته
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر آسپیرین، هپارین و ایمونوگلوبولین وریدی با آسپیرین و هپارین در سقط های مکرر با علت ناشناخته
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : خانم های باردار که دارای حداقل 2 بار یا بیشتر سقط می باشند.(ختم بارداری کمتر از هفته 20 بارداری)
معیارهای خروج از مطالعه: علل دیگر سقط مثل مشکلات ساختمانی و اختلالات آناتومیک رحم؛اختلالات کاریوتایپ در والدین؛ زنانی که دلیلی دیگر جهت دریافت آنتی کواگولان در طی بارداری دارند؛ حساسیت به آسپرین؛ زخم معده و افزایش فشار خون و درمان با داروهای فشار خون؛ بیماران مبتلا به ترومبوفیلی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان معلم
شهر
ساری
کد پستی
98
تاریخ تایید
2011-05-22, ۱۳۹۰/۰۳/۰۱
کد کمیته اخلاق
90-22
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سقط راجعه
کد ICD-10
Pregnancy,
توصیف کد ICD-10
Pregnancy with abortive outcome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سقط راجعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ادامه بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا زمان ختم حاملگی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه شاهد تحت درمان با انوکساپارین زیرجلدی (ساخت کشور فرانسه) mg 40 روزانه، تا هفته 24 همراه با mg 80 آسپرین(ساخت شرکت ابوریحان ایران) روزانه تا هفته 37 بارداری قرار می گیرند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مورد: تحت درمان با IVIG mg/kg200 هر ماه تا هفته 24 بارداری و انوکساپارین زیرجلدی (ساخت کشور فرانسه) mg 40 روزانه، تا هفته 24 همراه با mg 80 آسپرین(ساخت شرکت ابوریحان ایران) روزانه تا هفته 37 بارداری قرار می گیرند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر زینب نظری
آدرس خیابان
خیابان رازی-بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر زینب نظری
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟