این طرح یک کارآزمایی بالینی سه سویه کور برای بررسی نقش آتورواستاتین برروی فعالیت بیماری لوپوس اریتماتوی سیستمیک میباشد. در این مطالعه ازبین بیماران مبتلا لوپوس در بیمارستان الزهرادو گروه 45 نفری مداخله و کنترل انتخاب می شوند. از تمامی بیماران رضایت نامه کتبی اخذ و آزمایشات کلسترول توتال- تری گلیسرید HDL-LDL- آنالیز ادرار و پروتئین ادرار 24 ساعته- کراتینین -آلانین آمینوترانسفراز - آنتی دی ان آ-
C3-C4-CH50 و CBC چک می شوند.
سپس گروه مداخله تحت درمان با قرص آتورواستاتین 20 میلی گرمی و گروه کنترل تحت درمان با پلاسبوبه مدت سه ماه علاوه بر درمان استاندارد بیماری قرار می گیرند..بعد از سه ماه آزمایشات فوق مجددا تکرار می شوند. قبل از تجویز دارو و در پایان سه ماهʻ فعالیت بیماری به وسیله SLEDAI-2Kمحاسبه و مقایسه خواهد شد.
معیارهای عدم ورود: سابقه حساسیت به آتورواستاتینʻ سابقه مصرف سیکلوفسفامید در سه ماه گذشتهʻ مصرف فعلی پردنیزولون به میزان مساوی یابیش از 5/. میلی گرم برای هر کیلوگرم وزن بدن در روزʻ مصرف فعلی سیکلوسپورین.
معیارهای خروج : بیمارانی که طی این سه ماه نیاز باتوجه به شدت علایم بیماری نیاز به تجویز داروی سیکلوفسفامید یا پردنیوزولون با دوز مساوی یا بیش از 5/. میلی گرم برای هر کیلوگرم وزن بدن در روزپیدا کرده و یا ازدردهای عضلانی غیرقابل توجیه شکایت کنند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012081110557N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-10-02, ۱۳۹۱/۰۷/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-10-02, ۱۳۹۱/۰۷/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علي محمد فاطمي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1669 5414
آدرس ایمیل
a_fatemi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-21, ۱۳۹۰/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-21, ۱۳۹۱/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر آتوروستاتین با پلاسبو بر روی فعالیت بیماری مبتلایان به لوپوس اریتماتوی سیستمیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آتوروراستاتین در درمان لوپوس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: 1- تشخیص لوپوس اریتماتوی سیستمیک بر اساس معیارهای کالج روماتولوژی آمریکا 2- عدم حساسیت به آتوروستاتین 3-عدم مصرف داروی سیکلوفسفامید در سه ماهه گذشته 4- عدم مصرف فعلی پردنیزولون با دوز مساوی یا بیشتر از 0/5 میلی گرم برای هر کیلوگرم وزن بدن در روز یا معادل آن از کورتیکواسترویید های دیگر 5- عدم مصرف فعلی سیکلوسپورین 6- کراتینین سرم کمتر از 2 میلی گرم در دسی لیتر 8- تست منفی حاملگی منفی در خانمها 7- میزان آلانین آمینوترانسفراز (ALT) کمتر از دو برابر نرمال 9- سابقه منفی هپاتیت 10- سابقه منفی میوزیت.
معیارهای خروج: 1-عدم مراجعه بیماران یا قطع دارو توسط آنان 2- مصرف نامنظم دارو 3- عدم تحمل داروی آتوروستاتین 4- نیازبه تجویزسیکلوفسفامید حین مطالعه 5- نیاز به تجویز پردنیزولون با دوز مساوی یابیشتر از 0/5 میلی گرم روزانه برای هر کیلوگرم وزن بدن یا معادل آن از کورتیکو استرویید های دیگر در حین مطالعه 6- نیاز به تجویز سیکلوسپورین حین مطالعه 7-افزایش آلانین آمینوترانسفراز (ALT) به بیش از دو برابر نرمال حین مطالعه 8-- درد عضلانی غیرقابل توجیه حین مطالعه
سن
از سن 16 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه ازبین بیماران مراجعه کننده به درمانگاه روماتولوژی بیمارستان الزهرا وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان که بر اساس معیارهای کالج روماتولوژی آمریکا تشخیص لوپوس در آنها قطعی شده است به روش نمونه گیری آسان 90 بیمار انتخاب شده و سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه 45 نفری مداخله و کنترل تقسیم می شوند.
دارو و پلاسبو از شرکت دارو سازی سبحان تهیه می شود ودر جعبه های کاملا شبیه بسته بندی شده وبا حروف الف و ب مشخص می شوندو لذا پزشکانی که در درمانگاه به بیماران داروها را می دهند از محتویات بسته ها اطلاع ندارند. فردی که نتایج حاصل را آنالیز خواهد کردنیز در این مورد اطلاعی ندارد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب-دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
73461-8174
تاریخ تایید
2011-11-09, ۱۳۹۰/۰۸/۱۸
کد کمیته اخلاق
390369
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لوپوس اریتماتوی سیستمیک
کد ICD-10
M32
توصیف کد ICD-10
Systemic Lupus Erythematosus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
SLEDAI-2K
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
anti-ds DNA
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش الیزا
2
شرح متغیر پیامد
C3
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الیزا
3
شرح متغیر پیامد
C4
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی به روش الیزا
4
شرح متغیر پیامد
CH50
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری عملکرد همولیتیک کمپلمان
5
شرح متغیر پیامد
کراتینین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوآنالیزور
6
شرح متغیر پیامد
آلانین آمینو ترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اتو آنالیزور
7
شرح متغیر پیامد
پروتئین ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری پروتئین در ادرار جمع آوری شده در 24 ساعت
8
شرح متغیر پیامد
سرعت رسوب گلبول قرمز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش Westergreen
9
شرح متغیر پیامد
CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الیزا
10
شرح متغیر پیامد
شمارش سلولهای خونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کولتر
11
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کالریمتری
12
شرح متغیر پیامد
کلسترول توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کالریمتری
13
شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و بعد از سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
کالریمتری
14
شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کالریمتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قرص آتورواستاتین روزانه 20 میلی گرم خوراکی به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دارونما (شبیه به آتورواستاتین 20 میلی گرمی)روزانه به مدت سه ماه خوراکی
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی محمد فاطمی
آدرس خیابان
خیابان صفه
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر طالب آزرم
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی- دانشگاه علوم پزشکی اصفهان- خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
390369
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی محمد فاطمی
موقعیت شغلی
استادیار روماتولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب-دانشگاه علوم پزشکی اصفهان-گروه داخلی
شهر
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 1669 5414
فکس
ایمیل
a_fatemi@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی محمد فاطمی
موقعیت شغلی
استادیار روماتولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب- دانشگاه علوم پزشکی اصفهان- گروه داخلی
شهر
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 1669 5414
فکس
ایمیل
a_fatemi@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی محمد فاطمی
موقعیت شغلی
استادیار روماتولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب- دانشگاه علوم پزشکی اصفهان-گروه داخلی