این مطالعه بصورت کار آزمایی بالینی اتفاقی (Prospective randomized clinical trial) انجام می گیرد.
افرادی که حایز شرایط ورود به مطالعه هستند ، در 8 ساعت اول پس از آسیب تروماتیک مغزی ، بطور اتفاقی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ، در گروه مداخله و در گروه شاهد تقسیم بندی می شوند.
برای بیماران گروه مداخله به میزان 1 mg/kg پروژسترون هر 12 ساعت و تا 3 روز ، بصورت تزریق IM تجویز می شود و برای گروه شاهد دارو تجویز نمی شود که با توجه به اینکه این دارو جزء پروتکل درمانی روتین این بیماران در بخش نیست ، عدم تجویز آن به گروه کنترل هیچ گونه اختلالی در درمان این بیماران ایجاد نمی کند.
سطح GOS و MFIM در بیماران یک و سه ماه پس از آن بررسی و با هم مقایسه می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012080810536N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-12-01, ۱۳۹۱/۰۹/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-01, ۱۳۹۱/۰۹/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید کلباسی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد نجف آباد دانشکده پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 2521 6952
آدرس ایمیل
dr-kalbasi@smd.iaun.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی نجف آباد- معاونت پزوهشی دانشکده پزشکی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-22, ۱۳۹۱/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-21, ۱۳۹۱/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پروژسترون بروی بهبود پیامد های پس از آسیب تروماتیک شدید مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پروژسترون بروی بیماران ضربه مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود
- کلیه بیماران مرد و زن 18سال و بیشتر با GCS بدو ورود 8-4 در طی 8 ساعت اول در صورت جلب رضایت داوطلبانه و آگاهانه
شرایط خروج
- آسیب های مغایر با حیات
- مردمک های دو طرفه دیلاته و عدم پاسخ نور
- آسیب نخاعی با نقایص عصبی
- ایست قلبی تنفسی
- Status epilepticus در بدو ورود
- فشار خون سیستولیک بدو ورود کمتر از 9
- اشباع اکسیژن بدو ورود کمتر از 90 درصد
- خانم باردار
- هرنوع سرطان شناخته شده قبلی یا فعلی
- حساسیت شناخته شده به پروژسترون
- اختلالات شناخته شده انعقادی
- عدم تمایل به ادامه انجام تحقیق
سن
از سن 18 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
clinicaltrial.gov
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
NCT01143064
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2010-06-10, ۱۳۸۹/۰۳/۲۰
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان ، میدان آزادی ، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2012-10-22, ۱۳۹۱/۰۸/۰۱
کد کمیته اخلاق
491007
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب مغزی
کد ICD-10
S06
توصیف کد ICD-10
Intracranial injury
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
Glasgow Outcome Score
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار GOS
2
شرح متغیر پیامد
Functional Independence Measure
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس استاندارد FIM
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
برای بیمارانی که با توجه به معیار های بیان شده در گروه مداخله قرار میگیرند به میزان 1mg/kg پروژسترون هر 12 ساعت و تا 3 روز ، بصورت تزریق IM تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه شاهد ، پروژسترون تجویز نمی شود که با توجه به اینکه این دارو جزء پروتکل درمانی روتین این بیماران در بخش نیست ، عدم تجویز آن به گروه کنترل هیچ گونه اختلالی در درمان این بیماران ایجاد نمی کند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر علی شریعتی
نام کامل فرد مسوول
مجید کلباسی
آدرس خیابان
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی نجف آباد- معاونت پزوهشی دانشکده پزشکی
نام کامل فرد مسوول
کامران توکل
آدرس خیابان
داشنگاه آزاد اسلامی واحد نجف آباد- دانشکده پزشکی
شهر
نجف آباد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی نجف آباد- معاونت پزوهشی دانشکده پزشکی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی نجف آباد
نام کامل فرد مسوول
مجید کلباسی
موقعیت شغلی
اینترن
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان چهار باغ بالا بیمارستان دکتر علی شریعتی
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1626 5002
فکس
ایمیل
kalbasimajid@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد نجف آباد
نام کامل فرد مسوول
فرید ذوالفقاری
موقعیت شغلی
استادیار جراحی اعصاب
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان چهار باغ بالا بیمارستان دکتر شریعتی
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1626 5033
فکس
ایمیل
faridzol47@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد نجف آباد
نام کامل فرد مسوول
مجید کلباسی
موقعیت شغلی
اینترن
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان خیابان چهارباغ بالا بیمارستان دکتر علی شریعتی