مطالعه حاضر به منظور بررسی اثر مکمل روغن هسته انار بر روی چربی های سرم در افراد هیپرلیپیدمیک طراحی شده است. خلاصه روش اجـراي طرح : این مطالعه به روش کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور شاهد دار انجام می گیرد. 66 نفر داوطلب هيپرليپيدميك (كلسترول بیش از mg/dl 200 و تری گلیسرید بالای mg/dl 150) که به درمانگاههاي آندوكرين مراجعه مينمايند با نمونه گیری متوالی انتخاب و به طور تصادفي به دو گروه PSO (33=n) و دارونما (33=n) تقسيم ميشوند. در ابتدای مطالعه به افراد کپسول های حاوی روغن هسته انار یا دارونما برای مدت 4 هفته داده خواهد شد. کپسول روغن هسته انار حاوی 400 ميلي گرم روغن هسته انار می باشد و افراد روزانه دو کپسول (800 میلی گرم) را مصرف خواهند نمود. به گروه شاهد نیز كپسولهاي دارونما مشابه گروه PSO به همان میزان برای مدت 4 هفته تجويز خواهد شد. اندازهگيري های تن سنجی، ترکیب بدن، فشارخون و فعالیت بدنی و جمع آوری یادآمد غذایی برای سه روز متوالی در شروع مطالعه و 4 هفته پس از مکمل یاری صورت می گیرد. داده های دموگرافیک و سابقه بالینی افراد در ابتدای مطالعه و اطلاعات مربوط به مصرف دارو و مکمل ها در ابتدا و پایان 4 هفته با استفاده از پرسشنامه گردآوری خواهد شد. یک نمونه خونی پس از 12 تا 14 ساعت ناشتایی شبانه، برای اندازه گیری های بیوشیمیایی در ابتدا و پس از 4 هفته مکمل یاری گرفته خواهد شد. آنالیز بیوشیمیایی شامل کلسترول، تری گلیسرید، LDL-C، HDL-C، ox-LDL، انسولین و گلوکز بر روی نمونه های ناشتای سرمی صورت خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
effect of pomegranate seed oil on hyperlipidemia
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138711151640N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-07-16, ۱۳۸۸/۰۴/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-07-16, ۱۳۸۸/۰۴/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پروین میرمیران
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پیشگیری و درمان چاقی، پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم، دانشگاه علوم پزشکی شهید ب
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2500
آدرس ایمیل
mirmiran@endocrine.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
1- مرکز تحقیقات پیشگیری و درمان چاقی، پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی2- مرکز تحقیقات علوم دارویی، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-10-01, ۱۳۸۷/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-03-20, ۱۳۸۷/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر روغن هسته انار بر فراسنج های لیپیدی افراد هیپرلیپیدمیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه روغن هسته انار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: افراد با غلظت کلسترول بیش از 200 میلی گرم در دسی لیتر و غلظت تری گلیسرید بالاتر از 150 میلی گرم در دسی لیتر، سن بالای 20 سال، BMI کمتر از 35 کیلوگرم بر متر مربع
معيارهاي خروج: افراد باردار یا شیرده، هر گونه اختلال کبدی و یا سابقه آلرژی
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق شورای پژوهشی پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان یمن، خیابان پروانه، پلاک 24
شهر
تهران
کد پستی
19395-4763
تاریخ تایید
2008-07-07, ۱۳۸۷/۰۴/۱۷
کد کمیته اخلاق
50963
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هیپرلیپیدمی
کد ICD-10
E78
توصیف کد ICD-10
Disorders of lipoprotein metabolism and other lipidaemias