داروی پره گابالین بعنوان یک داروی ضد تشنج با طیف عملکرد وسیع شناخته می شود. داروی پره گابالین در کنترل انواع تشنجهای پارشیل و ژنرالیزه مؤثر است.در این مطالعه تعداد شصت کودک یک تا هجده سال که با تشنج به بیمارستان کودکان مفید مراجعه می کنند و علیرغم مصرف دو یا سه داروی ضد تشنج ،کنترل نشده اند ، و بیماریهای نورودژنراتیو ندارند ،تحت درمان با پره گابالین قرار گرفته و بعد از یکماه و سپس شش ماه از زمان شروع پره گابالین ، از نظر کنترل تشنج و میزان کاهش فرکانس و شدت تشنج مورد ارزیابی قرار می گیرند. در صورتی که طی پیگیری بیش از پنجاه درصد کاهش در فرکانس و یا شدت تشنج اتفاق بیفتد ،بعنوان پاسخ دهنده به دارو شناخته می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012101510508N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-10-21, ۱۳۹۱/۰۷/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-10-21, ۱۳۹۱/۰۷/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد کاظم بخشنده بالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2225 9625
آدرس ایمیل
dr.mk.bakhshandehbali@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مركز تحقيقات اعصاب كودكان دانشگاه علوم پزشکي شهيد بهشتي
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-10-01, ۱۳۹۰/۰۷/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-02, ۱۳۹۱/۰۷/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پره گابالین بعنوان داروی کمکی در درمان کودکان مبتلا به صرع مقاوم در بيمارستان كودكان مفيد
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پره گابالین در درمان صرع مقاوم کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود:کودکان یک تا هجده سال؛ابتلا به صرع مقاوم؛ارجاع به بیمارستان کودکان مفید
معیار خروج:کودکان مبتلا به بیماریهای نورودژنراتیو
سن
از سن 1 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکي شهيد بهشتي
آدرس خیابان
تهران ، ولنجک
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-09-16, ۱۳۹۱/۰۶/۲۶
کد کمیته اخلاق
1391-1-146-1009
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
صرع مقاوم
کد ICD-10
G40
توصیف کد ICD-10
Episodic and paroxysmal disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکماه و شش ماه بعد از شروع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پره گابالین خوراکی با دوز 5-15 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقات اعصاب كودكان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد کاظم بخشنده بالی
آدرس خیابان
تهران ، شريعتي ، کوچه کاميار ، پلاک 25
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
دکتر غفرانی
آدرس خیابان
تهران ، شريعتي، کوچه کاميار ، پلاک 25
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟