این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شاهددار و بر روی 30 نمونه انسانی مبتلا به استئوآرتریت درجه 2 و 3 زانو (بر اساس راديو گرافي ساده) که بر اساس معیارهای ورود و خروج مطالعه، انتخاب میشوند، انجام میشود. بیماران بصورت تصادفی در 2 گروه 15 تایی تقسيم مي شوند. MRI اوليه جهت تمام بيماران انجام شده و به ترتیب زير تحت درمان قرار ميگيرند:1) تزریق داخل مفصلی سلولهای مزانشیمال مشتق از مغز استخوان (گروه درمان)، 2) تزریق داخل مفصلی اسید هیالورونیک (گروه کنترل) که به صورت تجاری در دسترس مي باشد. فالواپ بیماران در ماه های 1، 3، 6 و 12 پس از درمان صورت خواهد گرفت. در هر فالواپ معاینات بالینی شامل دامنه حرکت و کریپیتوس زانو و همچنین سنجش سلامت بیمار با استفاده از پرسشنامه KOOS و NRS صورت خواهد گرفت. یک نوبت دیگر MRI (نوبت دوم MRI) و یک رادیوگرافی ساده ایستاده زانو (گرافی دوم) در ماه 6 پس از تزریق انجام خواهد شد و یافتهها بر اساس سیستم سنجش MOCART و K&L ثبت خواهند گردید. پس از آخرین مرحله فالواپ، دادههای جمعآوریشده مورد مقایسه و آنالیز قرار خواهند گرفت، به این صورت که اولاً یافتههای هر بیمار در هر گروه به صورت مستقل، قبل و بعد از مداخله، مقایسه خواهند شد و ثانیاً یافتههای هر گروه با گروه دیگر مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016021710507N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ژاله شريعتي سرابي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد-دانشكده پزشكي-بيمارستان امام رضا(ع)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1802 2370
آدرس ایمیل
shariatij@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-23, ۱۳۹۵/۰۷/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثربخشي تزريق داخل مفصلي سلولهای بنیادی مشتق از مغز استخوان براي درمان استئوآرتریت دژنراتيو زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر تزريق داخل مفصلي سلولهای بنیادی در درمان بیماران مبتلا به آرتروز زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود: بیمار مؤنث یا مذکر مبتلا به استئوآرتریت زانو با تأیید بر اساس معیارهای ACR و رادیوگرافی زانو؛ ابتلا به درجه 2 یا 3 استئوآرتریت بر اساس درجهبندی Kellgren and Lawrence؛ سن بیماران 45 تا 75 سال؛ امضاء رضایت نامه آگاهانه و پذیرش روند انجام پژوهش؛ عدم مصرف گلوکوکورتیکوئید، داروهای ضدالتهابی و مسکن یک هفته قبلا از انجام تزریق؛ عدم شرکت در کارآزمایی بالینی در زمینه درمان استئوآرتریت در گذشته؛ عدم استفاده از تزریق داخل مفصلی هیالورونیک اسید در 6 ماه گذشته شرايط خروج: ابتلا به استئوآرتریت ثانویه؛ ابتلا به بیماریهای بافت همبند؛ ابتلا به بیماری عصبی فعال؛ ابتلا به بیماری قلبی شدید؛ ابتلا به بیماریهای تنفسی نیازمند درمان مداوم؛ ابتلا به بیماریهای غدد درون ریز؛ ابتلا به بدخیمی؛ ابتلا به بیماریهای عفونی؛ ابتلا به بیماری سایکولوژیک فعلی (خصوصاً افسردگی) و نیاز به مصرف دارویهای آنتی دپرسانت و سایر داروهای مرتبط؛ نیاز به مصرف داروهای ایمونوساپرسیو و سایتوتوکسیک؛ نیاز به مصرف مداوم داروهای ضد انعقاد؛ سابقه حساسیت به تزریق فراوردههای خونی و سرمی؛ Hb < 11 g/dL؛ PLT <120x103/μL
سن
از سن 45 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
کد پستی
913791-3316
تاریخ تایید
2015-02-06, ۱۳۹۳/۱۱/۱۷
کد کمیته اخلاق
511/4436
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M17.0
توصیف کد ICD-10
Primary gonarthrosis, bilateral
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خصوصیات ریختشناسی غضروف مفصلی زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 6 ماه بعد از مداخله، 12 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز استئوآرتریت زانو بر اساس MRI
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 1ماه بعد از مداخله، 3 ماه بعد از مداخله، 6 ماه بعد از مداخله، 12 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس درجهبندی عددی درد
3
شرح متغیر پیامد
علائم و عملکرد زانو مبتلا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 1 ماه بعد از مداخله، 3 ماه بعد از مداخله، 6 ماه بعد از مداخله، 12 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پیامدهای استئوآرتریت و صدمات زانو
4
شرح متغیر پیامد
دامنه جرکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 1 ماه بعد از مداخله، 3 ماه بعد از مداخله، 6 ماه بعد از مداخله، 12 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
زاویه با زاویه سنج
5
شرح متغیر پیامد
دامنه جرکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 1ماه بعد از مداخله، 3 ماه بعد از مداخله، 6 ماه بعد از مداخله، 12 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
زاویه با زاویه سنج
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تزریق داخل مفصلی محلول حاوی 2 میلی لیتر اسید هیالورونیک (به عنوان داربست) + 2میلی لیتر سلول مزانشیمال مشتق از مغز استخوان اتولوگ ( 3-2 میلیون سلول) + 0.2 میلی لیتر دگزامتازون