اهداف:
بررسی تاثیر کروسینا بر تولید اینترلوکین 4، اینترلوکین 1 بتا، اینترلوکین17، اینترلوکین10، TGFبتا؛ اثر کروسینا بر بیان ژن فاکتورهای نسخه برداری
T-bet, GATA-3, FOXP3, ROR-γT؛ اثر کروسینا برتعداد سلولهای T کمکی یک و دو، سلول های T تنظیمی و سلول های T کمکی 17؛ اثر کروسینا بر کاهش درد و التهاب مفاصل
طرح: تصادفی دوسویه کور و کنترل شده با دارونما
جمعیت مطالعه: بیماران استئوآرتریتی
حجم: 40 نفر
روش: تقسیم بیماران به دوگروه؛ تجویز قرص کروسینا به گروه اول با دوز روزانه یک قرص 15 میلی گرمی همراه داروهای مرسوم؛ تجویز پلاسیبو به گروه دوم همراه داروهای مرسوم؛ نمونه گیری خون قبل از تجویز داروها و 4 ماه بعد.
معیار های اصلی ورود به مطالعه: بیماران استئوآرتریتی با سن بین 40 تا 75 سال؛ شدت آسیب مفصل بین درجه 2 و 3؛ بدون سابقه آسیب؛ بیماران با شاخص توده بدنی کمتر از 30.
معیارهای اصلی خروج از مطالعه: بیماران استئوآرتریتی با سن کمتراز 40 و بیشتراز 75 سال؛ شدت آسیب مفصل در درجه یک و چهار؛ بیماران با سابقه آسیب و شاخص توده بدنی 30 یا بیشتر.
مداخله: درمانی با دارو؛ تجویز کروسینا با دوز 15 میلی گرم روزانه در گروه مطالعه و دارونما در گروه کنترل.
زمان: 4 ماه.
پیامد اصلی: استئوآرتریت، درد، التهاب، کروسین، اینترلوکین 4، اینترلوکین 1 بتا، اینترلوکین17، اینترلوکین10، TGFبتا، CD127، بیان ژن T-bet؛ بیان ژن GATA3؛ بیان ژن FOXP3؛ بیان ژن RORgt؛ تعداد سلول T تنظیمی؛ تعداد سلول T کمکی 1؛ تعداد سلول T کمکی 2؛ تعداد سلول T کمکی 17.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015021910507N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-07-11, ۱۳۹۵/۰۴/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-11, ۱۳۹۵/۰۴/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ژاله شريعتي سرابي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد-دانشكده پزشكي-بيمارستان امام رضا(ع)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1802 2370
آدرس ایمیل
shariatij@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-20, ۱۳۹۵/۰۴/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-20, ۱۳۹۵/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات درمانی کروسینا بر پاسخ های ایمنی سلولی بیماران استئوآرتریت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات درمانی کروسینا بر پاسخ های ایمنی سلولی بیماران استئوآرتریت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه: بیماران استئوآرتریت با سن بین 40 تا 75 سال؛ بیماران با شدت آسیب مفصلی بین درجه 2 و 3 براساس تصاویر رادیوگرافی؛ بیماران فاقد سابقه جراحی مفصل؛ بیماران فاقد سابقه جراحت، اختلالات دیابتی، روماتیسم، بیماری کلیوی، استئونکروزیس و نقرس؛ بیماران فاقد سابقه مصرف طولانی داروهای ضد التهابی، بیماران فاقد مشاغل سخت؛ بیماران با اندکس توده بدنی 30 یا کمتر.
معیارهای خروج از مطالعه: بیماران استئوآرتریت با سن کمتر از 40 و بیشتر از 75 سال؛ بیماران با شدت آسیب مفصلی با درجه 1 و 4 براساس تصاویر رادیوگرافی؛ بیماران با سابقه جراحی مفصل؛ بیماران با سابقه جراحت، اختلالات دیابتی، روماتیسم، بیماری کلیوی، استئونکروزیس و نقرس؛ بیماران با سابقه مصرف طولانی داروهای ضد التهابی؛ بیماران دارای مشاغل سخت؛ بیماران با شاخص توده بدنی 30 یا بیشتر.
سن
از سن 40 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نحوه تصادفی سازی: قرص های کروسینا و پلاسیبو به میزان 30 عدد در قوطی های کاملا مشابه، کد گذاری شده با نرم افزار اکسل بصورت کاملا تصادفی به بیماران داده خواهد شد. فرد توزیع کننده و بیماران هیچ اطلاعی از محتویات قوطی نخواهند داشت؛ پس از پایان هرماه بیمار قوطی مشابه کد قبلی خود را دریافت خواهد نمود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه،ساختمان قریشی.
شهر
مشهد
کد پستی
91375345
تاریخ تایید
2015-12-17, ۱۳۹۴/۰۹/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.mums.fm.REC.13940279
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت
کد ICD-10
M15.9
توصیف کد ICD-10
Polyarthrosis, unspecified Generalized osteoarthritis NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
التهاب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
دیداری
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
دیداری
3
شرح متغیر پیامد
استئوآرتریت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
دیداری و درجه بندی 1 تا 4
4
شرح متغیر پیامد
کروسین
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
واحد بین المللی بر میلی لیتر
5
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 4
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پیکوگرم بر میلی لیتر با استفاده از تکنیک الیزا
6
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 10
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پیکوگرم بر میلی لیتر با استفاده از تکنیک الیزا
7
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 1 بتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پیکوگرم بر میلی لیتر با استفاده از تکنیک الیزا
8
شرح متغیر پیامد
TGF-β
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پیکوگرم بر میلی لیتر با استفاده از تکنیک الیزا
9
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 17
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پیکوگرم بر میلی لیتر با استفاده از تکنیک الیزا
10
شرح متغیر پیامد
CD127
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
فراوانی سلولهای مورد نظر با تکنیک فلوسایتومتری
11
شرح متغیر پیامد
فاکتور رونویسی T-bet
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد نسخه های تولید شده از ژن مورد نظر بااستفاده از تکنیک RT-PCR
12
شرح متغیر پیامد
فاکتور رونویسی FOXP3
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد نسخه های تولید شده از ژن مورد نظر بااستفاده از تکنیک RT-PCR
13
شرح متغیر پیامد
فاکتور نسخه برداری GATA3
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد نسخه های تولید شده از ژن مورد نظر بااستفاده از تکنیک RT-PCR
14
شرح متغیر پیامد
فاکتور نسخه برداری ROR-γt
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد نسخه های تولید شده از ژن مورد نظر بااستفاده از تکنیک RT-PCR
15
شرح متغیر پیامد
سلولT تنظیمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
فراوانی سلولهای مورد نظر با تکنیک فلوسایتومتری
16
شرح متغیر پیامد
سلول T کمکی 1
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
فراوانی سلولهای مورد نظر با تکنیک فلوسایتومتری
17
شرح متغیر پیامد
Th17 Cells
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
فراوانی سلولهای مورد نظر با تکنیک فلوسایتومتری
18
شرح متغیر پیامد
سلول T کمکی 2
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
فراوانی سلولهای مورد نظر با تکنیک فلوسایتومتری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز داروی کروسینا روزانه در دوز 15 میلی گرمی به مدت 4 ماه.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز دارونما روزانه در دوز 15 میلی گرمی به مدت 4 ماه.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر ژاله شریعتی سرابی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، میدان امام رضا(ع)
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
931577
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟