چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: بررسی تاثیر کروسینا بر تولید اینترلوکین 4، اینترلوکین 1 بتا، اینترلوکین17، اینترلوکین10، TGFبتا؛ اثر کروسینا بر بیان ژن فاکتورهای نسخه برداری T-bet, GATA-3, FOXP3, ROR-γT؛ اثر کروسینا برتعداد سلولهای T کمکی یک و دو، سلول های T تنظیمی و سلول های T کمکی 17؛ اثر کروسینا بر کاهش درد و التهاب مفاصل طرح: تصادفی دوسویه کور و کنترل شده با دارونما جمعیت مطالعه: بیماران استئوآرتریتی حجم: 40 نفر روش: تقسیم بیماران به دوگروه؛ تجویز قرص کروسینا به گروه اول با دوز روزانه یک قرص 15 میلی گرمی همراه داروهای مرسوم؛ تجویز پلاسیبو به گروه دوم همراه داروهای مرسوم؛ نمونه گیری خون قبل از تجویز داروها و 4 ماه بعد. معیار های اصلی ورود به مطالعه: بیماران استئوآرتریتی با سن بین 40 تا 75 سال؛ شدت آسیب مفصل بین درجه 2 و 3؛ بدون سابقه آسیب؛ بیماران با شاخص توده بدنی کمتر از 30. معیارهای اصلی خروج از مطالعه: بیماران استئوآرتریتی با سن کمتراز 40 و بیشتراز 75 سال؛ شدت آسیب مفصل در درجه یک و چهار؛ بیماران با سابقه آسیب و شاخص توده بدنی 30 یا بیشتر. مداخله: درمانی با دارو؛ تجویز کروسینا با دوز 15 میلی گرم روزانه در گروه مطالعه و دارونما در گروه کنترل. زمان: 4 ماه. پیامد اصلی: استئوآرتریت، درد، التهاب، کروسین، اینترلوکین 4، اینترلوکین 1 بتا، اینترلوکین17، اینترلوکین10، TGFبتا، CD127، بیان ژن T-bet؛ بیان ژن GATA3؛ بیان ژن FOXP3؛ بیان ژن RORgt؛ تعداد سلول T تنظیمی؛ تعداد سلول T کمکی 1؛ تعداد سلول T کمکی 2؛ تعداد سلول T کمکی 17.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015021910507N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-07-11, ۱۳۹۵/۰۴/۲۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-11, ۱۳۹۵/۰۴/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ژاله شريعتي سرابي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد-دانشكده پزشكي-بيمارستان امام رضا(ع)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1802 2370
آدرس ایمیل
shariatij@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-20, ۱۳۹۵/۰۴/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-20, ۱۳۹۵/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات درمانی کروسینا بر پاسخ های ایمنی سلولی بیماران استئوآرتریت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات درمانی کروسینا بر پاسخ های ایمنی سلولی بیماران استئوآرتریت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه: بیماران استئوآرتریت با سن بین 40 تا 75 سال؛ بیماران با شدت آسیب مفصلی بین درجه 2 و 3 براساس تصاویر رادیوگرافی؛ بیماران فاقد سابقه جراحی مفصل؛ بیماران فاقد سابقه جراحت، اختلالات دیابتی، روماتیسم، بیماری کلیوی، استئونکروزیس و نقرس؛ بیماران فاقد سابقه مصرف طولانی داروهای ضد التهابی، بیماران فاقد مشاغل سخت؛ بیماران با اندکس توده بدنی 30 یا کمتر. معیارهای خروج از مطالعه: بیماران استئوآرتریت با سن کمتر از 40 و بیشتر از 75 سال؛ بیماران با شدت آسیب مفصلی با درجه 1 و 4 براساس تصاویر رادیوگرافی؛ بیماران با سابقه جراحی مفصل؛ بیماران با سابقه جراحت، اختلالات دیابتی، روماتیسم، بیماری کلیوی، استئونکروزیس و نقرس؛ بیماران با سابقه مصرف طولانی داروهای ضد التهابی؛ بیماران دارای مشاغل سخت؛ بیماران با شاخص توده بدنی 30 یا بیشتر.
سن
از سن 40 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نحوه تصادفی سازی: قرص های کروسینا و پلاسیبو به میزان 30 عدد در قوطی های کاملا مشابه، کد گذاری شده با نرم افزار اکسل بصورت کاملا تصادفی به بیماران داده خواهد شد. فرد توزیع کننده و بیماران هیچ اطلاعی از محتویات قوطی نخواهند داشت؛ پس از پایان هرماه بیمار قوطی مشابه کد قبلی خود را دریافت خواهد نمود.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه،ساختمان قریشی.
شهر
مشهد
کد پستی
91375345
تاریخ تایید
2015-12-17, ۱۳۹۴/۰۹/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.mums.fm.REC.13940279

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استئوآرتریت
کد ICD-10
M15.9
توصیف کد ICD-10
Polyarthrosis, unspecified Generalized osteoarthritis NOS

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
التهاب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دیداری

2

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دیداری

3

شرح متغیر پیامد
استئوآرتریت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دیداری و درجه بندی 1 تا 4

4

شرح متغیر پیامد
کروسین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
واحد بین المللی بر میلی لیتر

5

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 4
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پیکوگرم بر میلی لیتر با استفاده از تکنیک الیزا

6

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 10
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پیکوگرم بر میلی لیتر با استفاده از تکنیک الیزا

7

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 1 بتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پیکوگرم بر میلی لیتر با استفاده از تکنیک الیزا

8

شرح متغیر پیامد
TGF-β
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پیکوگرم بر میلی لیتر با استفاده از تکنیک الیزا

9

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 17
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پیکوگرم بر میلی لیتر با استفاده از تکنیک الیزا

10

شرح متغیر پیامد
CD127
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فراوانی سلولهای مورد نظر با تکنیک فلوسایتومتری

11

شرح متغیر پیامد
فاکتور رونویسی T-bet
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد نسخه های تولید شده از ژن مورد نظر بااستفاده از تکنیک RT-PCR

12

شرح متغیر پیامد
فاکتور رونویسی FOXP3
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد نسخه های تولید شده از ژن مورد نظر بااستفاده از تکنیک RT-PCR

13

شرح متغیر پیامد
فاکتور نسخه برداری GATA3
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد نسخه های تولید شده از ژن مورد نظر بااستفاده از تکنیک RT-PCR

14

شرح متغیر پیامد
فاکتور نسخه برداری ROR-γt
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد نسخه های تولید شده از ژن مورد نظر بااستفاده از تکنیک RT-PCR

15

شرح متغیر پیامد
سلولT تنظیمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فراوانی سلولهای مورد نظر با تکنیک فلوسایتومتری

16

شرح متغیر پیامد
سلول T کمکی 1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فراوانی سلولهای مورد نظر با تکنیک فلوسایتومتری

17

شرح متغیر پیامد
Th17 Cells
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فراوانی سلولهای مورد نظر با تکنیک فلوسایتومتری

18

شرح متغیر پیامد
سلول T کمکی 2
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فراوانی سلولهای مورد نظر با تکنیک فلوسایتومتری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز داروی کروسینا روزانه در دوز 15 میلی گرمی به مدت 4 ماه.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز دارونما روزانه در دوز 15 میلی گرمی به مدت 4 ماه.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر ژاله شریعتی سرابی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، میدان امام رضا(ع)
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
931577
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
جواد سنچولی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان بوعلی؛ پژوهشکده بوعلی
شهر
مشهد
کد پستی
9188986439
تلفن
+98 51 3801 2762
فکس
+98 51 3711 2596
ایمیل
Sanchoolij921@mums.ac.ir; Sanchoolijavad@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ژاله شریعتی سرابی
موقعیت شغلی
متخصص داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
کد پستی
9188986439
تلفن
+98 51 3801 2762
فکس
ایمیل
shariatij@mums.ac.ir; jshariati@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://emamreza.mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
جواد سنچولی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی ایمونولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان بوعلی؛ پژوهشکده بوعلی
شهر
مشهد
کد پستی
9188986439
تلفن
+98 51 3801 2762
فکس
+98 51 3711 2596
ایمیل
Sanchoolij921@mums.ac.ir; Sanchoolijavad@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...