چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه نیمه تجربی با هدف تعیین اثر واکسن کونژوگه پرونار 13 ظرفیتی بر روی میزان کلونیزاسیون و نوع سروتیپ های باکتری پنوموکوک طراحی شده است. 58 کودک 6 ماهه تا 5 ساله که به درمانگاه های کودکان بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص) مراجعه می کنند و هیچ بیماری زمینه ای جدی مانند بیماری های قلبی، ریوی یا دیابت ندارند، پس از اخذ رضایت آگاهانه از والدین وارد این مطالعه می شوند. برای همه افراد یک دوز از واکسن پرونار 13 ظرفیتی کونژوگه پنوموکوک در ناحیه ران یا دلتویید چپ به صورت داخل عضلانی توسط یک فرد آموزش دیده تزریق می شود. یک ماه قبل و 1 سال بعد از تزریق مجدد، یک نمونه از ناحیه نازوفارنکس تمام شرکت کنندگان تهیه شده و 2 روز بعد از کشت از نظر کلونیزاسیون بررسی می شود. همچنین نوع سروتیپ باکتری پنوموکوک یک ماه قبل و یک سال بعد از واکسیناسیون تعیین شده و با هم مقایسه می گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012080510497N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-12-29, ۱۳۹۱/۱۰/۰۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-29, ۱۳۹۱/۱۰/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ثمیله نوربخش
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماری های عفونی کودکان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6651 6049
آدرس ایمیل
s-noorbakhsh@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی درمانی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-22, ۱۳۹۱/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-19, ۱۳۹۱/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه سروتیپ های پنوموککی جدا شده از نازوفارنکس کودکان 6 ماه تا 5 سال قبل و بعد از تزریق واکسن پنوموکک کنژوگه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر واکسیناسیون بر سروتیپ پنوموکوک های نازوفارنکس
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: تمام کودکان 6 ماه تا 5 سال مراجعه کننده به کلینیک کودکان بیمارستان رسول اکرم(ص) در صورت رضایت کتبی والدین معیار های خروج: بیماریهای زمینه ای شامل دیابت،اسپینا بیفیدا، عدم وجود طحال، بیماری سلول داسی شکل، ضعف ایمنی ذاتی یا اکتسابی، سابقه ی کاشت حلزون و بیماریهای مزمن قلبی و ریوی
سن
از سن 1 ساله تا سن 5 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 58
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، مجتمع درمانی رسول اکرم، مرکز تحقیقات بیماری های عفونی کودکان
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-02-08, ۱۳۹۰/۱۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
90-12-101

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پنومونی به علت استرپتوکوک پنومونیه
کد ICD-10
J13
توصیف کد ICD-10
Pneumonia (acute) (double) (migratory) (purulent) (septic) (unresolved) - in (due to) - Streptococcus - pneumoniae

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کلونیزاسیون ارگانیسم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 ماه قبل از تزریق واکسن و 1 سال بعد از تزریق واکسن پره ونار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کشت

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تزریق یک دوز(نیم میلی لیتری) از واکسن پنوموکوک کونژوگه پره ونار ساخت شرکت فایزر بصورت داخل عضلانی(باسن کودکان زیر یک سال و بازوی کودکان بالای یک سال). مقایسه کلونیزاسیون فارنژیال پنوموکوک قبل و بعد از واکسیناسیون
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
ثمیله نوربخش
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم (ص)، مرکز تحقیقات بیماری های عفونی کودکان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ی 4
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماری های عفونی کودکان
نام کامل فرد مسوول
ثمیله نوربخش
موقعیت شغلی
ریاست مرکز
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم (ص)، مرکز تحقیقات بیماری های عفونی کودکان
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6651 6049
فکس
+98 21 6651 6049
ایمیل
cpidir@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماری عفونی کودکان
نام کامل فرد مسوول
ثمیله نوربخش
موقعیت شغلی
فوق تخصص عفونی کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم (ص)، مرکز تحقیقات بیماری های عفونی کودکان
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6651 6049
فکس
+98 21 6651 6049
ایمیل
cpidir@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماری عفونی کودکان
نام کامل فرد مسوول
ثمیله نوربخش
موقعیت شغلی
فوق تخصص عفونی کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم (ص)، مرکز تحقیقات بیماری های عفونی کودکان
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6651 6049
فکس
+98 21 6651 6049
ایمیل
cpidir@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...