این مطالعه با هدف مقایسه نتایج درمانی جراحی باز با جراحی با برش محدود بوسیلۀ چاقوی Smillie صورت گرفته است . معیارهای ورود مثل عدم پاسخ به درمان غیر جراحی در مبتلایان به سندرم تونل کارپ و معیارهای خروج مثل: رادیکولوپاتی و نوروپاتی مشخص گردید. 72 بیمار (98 عمل جراحی) مبتلا به سندرم تونل کارپال وارد مطالعه شدند و بصورت تصادفی در دو گروه جراحی باز (46 مورد) و جراحی با برش محدود (52 مورد)با استفاده از چاقوی Smillie قرارگرفتند و بهبود بالینی بوسیله پرسشنامه بوستون ، درد، پارستزی، بازگشت به فعالیت روزانه و اسکار محل جراحی در دو گروه مقایسه گردید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015053110492N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-07-12, ۱۳۹۴/۰۴/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-12, ۱۳۹۴/۰۴/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افشین احمدزاده حشمتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1247 1551
آدرس ایمیل
dr.heshmati@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-20, ۱۳۹۱/۱۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسۀ نتایج درمان جراحی سندرم تونل کارپ با دو روش کلاسیک باز و برش محدود با چاقوی Smillie در مبتلایان به سندرم تونل کارپ
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسۀ نتایج درمان جراحی سندرم تونل کارپ با دو روش کلاسیک باز و برش محدود با چاقوی Smillie
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : عدم پاسخ به درمان غیر جراحی در مبتلایان به سندرم تونل کارپ ؛ بیماری متوسط و شدید بر اساس نوار عصب-عضله
معیارهای خروج : رادیکولوپاتی گردنی ؛ ضایعات اعصاب محیطی؛ شکستگی قدیمی در ساعد و مچ دست ؛ دفورمیتی های استخوانی مادرزادی در اندام فوقانی ؛ بیماری های روماتیسمی مثل آرتریت روماتوئید ؛ درگیری خفیف در نوار عصب ؛ نوروپاتی
سن
از سن 25 ساله تا سن 78 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
98
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان- چهارراه سمیه-روبروی کلینیک بعثت
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2013-01-20, ۱۳۹۱/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
k/93/157
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تونل کارپ
کد ICD-10
G56.0
توصیف کد ICD-10
Carpal tunnel syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی، پنج روز، دو هفته، شش هفته ،سه ماه و شش ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پاسخ بیمار
2
شرح متغیر پیامد
پارستزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی، پنج روز، دو هفته، شش هفته ،سه ماه و شش ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پاسخ بیمار
3
شرح متغیر پیامد
زمان بازگشت به فعالیت روزمره
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی، پنج روز، دو هفته، شش هفته ،سه ماه و شش ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس نمره فرم بوستون
4
شرح متغیر پیامد
اسکار محل عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پنج روز، دو هفته، شش هفته ،سه ماه و شش ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مشاهده جراح
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت محل زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
پنج روز، دو هفته، شش هفته ،سه ماه و شش ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده جراح
2
شرح متغیر پیامد
آسیب عصبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش هفته پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
نوار عصب - عضله
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : جراحی به روش برش محدود با استفاده از چاقوی smillie
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل : جراحی با برش باز
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک بعثت
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر افشین احمدزاده حشمتی
آدرس خیابان
کرمان- چهارراه سمیه.روبروی معاونت پژوهشی
شهر
کرمان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرداختی
آدرس خیابان
کرمان- چهار راه سمیه-روبروی کلینیک بعثت
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟