چکیده پروتکل

چکیده
کتامین یک داروی هوشبر وریدی غیر باربیتوراتی کوتاه اثر است که سبب ایجاد بیهوشی انفصالی یا جداکننده می گردد وحالتی شبیه به حالت کاتالپتیک حرکات کند غیرارادی دارد. این دارو در بیهوشی تروما واعمال جراحی اضطراری ونیز بیماران مسن یا دچار شوک مفید است. هدف اين مطالعه تعيين اثربخشی دو دوز کتامین بر روی ایندکس بای اسپکترال،تغییرات همودینامیک و وضعیت روانی بیماران كانديد عمل جراحی جااندازی شکستگی بینی ميباشد. يك مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی بر روي 80 نفر بیماران کاندید عمل جراحی جااندازی شکستگی بینی با سن 18 تا 59 سال کلاس 1 ASA بیهوشی انجام شد.افراد با سابقه هایپرتنشن ، صرع ، هایپرتیروئیدی ،اختلالات روانی وبیماری عروق کرونری از مطالعه خارج شدند. این بررسی بصورت تخصیص تصادفی بلوکی 4 تایی طراحي شد.در هر دو گروه ابتدا 0.1mg/kg سوفنتانيل و سپس 0.2mg/kg ميدازولام و سپس در گروه مداخله LDK)0.5mg/kg ) ودر گروه كنترل HDK ) 1 mg.kg) جهت القاي بيهوشي تجويز شد. افراد هنگام عمل جراحي، بلافاصله پس از القاي بيهوشي با كتامين ، و پس از عمل جراحي هر 15 دقيقه تا 2 ساعت از نظر كفايت بيهوشي و تغييرات هموديناميك بر اساس اندازه گيري ضربان قلب،فشار خون بر حسب ميلي متر جيوه با فشارسنج،BSI(الكترود اختصاصي بر روي سر) توسط يك نفر آموزش ديده مورد بررسي قرار گرفتند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012080710471N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-09-17, ۱۳۹۱/۰۶/۲۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-09-17, ۱۳۹۱/۰۶/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ميلاد مسائلي
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكي كردستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3356 5240
آدرس ایمیل
drmilmas@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي كردستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-04-21, ۱۳۸۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-20, ۱۳۹۱/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی دو دوز کتامین بر روی ایندکس بای اسپکترال،تغییرات همودینامیک و وضعیت روانی بیماران كانديد عمل جراحی جااندازی شکستگی بینی
عنوان عمومی کارآزمایی
تآثير كتامين بر كفايت بيهوشي
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود:بیمار در کلاس 1 ASA بیهوشی ؛سن بیمار 60-18 ؛كه تحت عمل جراحي جااندازي بسته شكستگي بيني قرار ميگيرنئ.معیار خروج:سابقه هایپرتنشن ؛صرع ؛ هایپرتیروئیدی ؛اختلالات روانی وبیماری عروق کرونری ؛مصرف اوپيوم .
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي كردستان
آدرس خیابان
ميدان آزادي،بلوار پاسداران،دانشگاه علوم پزشكي كردستان
شهر
سنندج
کد پستی
تاریخ تایید
2010-03-18, ۱۳۸۸/۱۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
پ14پ11961

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
Anasthetic Unspecified
کد ICD-10
Y-48.4
توصیف کد ICD-10
Anasthetic Unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام عمل جراحي، بلافاصله پس از القاي بيهوشي با كتامين ، و پس از عمل جراحي هر 15 دقيقه تا 2 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب ميلي متر جيوه با فشارسنج توسط يك نفر آموزش ديده

2

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام عمل جراحي، بلافاصله پس از القاي بيهوشي با كتامين ، و پس از عمل جراحي هر 15 دقيقه تا 2 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نبض راديال توسط يك نفر آموزش ديده

3

شرح متغیر پیامد
BSI
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام عمل جراحي، بلافاصله پس از القاي بيهوشي با كتامين ، و پس از عمل جراحي هر 15 دقيقه تا 2 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندکس بی اسپکترال از طریق الکترودهای سطحی پوست سر ثبت می شودکه الکترود گذاری توسط یک نفر صورت می گیرد و بصورت اندکس عددی از 0تا 100 می باشد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله ابتدا 0.1 ميليگرم به ازاي هر كيلوگرم سوفنتانيل سپس 0.2 ميليگرم به ازاي هر كيلوگرم ميدازولام و در نهايت ايتداكشن بيهوشي با كتامين 0.5 ميليگرم به ازاي هر كيلوگرم انجام شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه كنترل ابتدا 0.1 ميليگرم به ازاي هر كيلوگرم سوفنتانيل سپس 0.2 ميليگرم به ازاي هر كيلوگرم ميدازولام و در نهايت ايتداكشن بيهوشي با كتامين 1 ميليگرم به ازاي هر كيلوگرم انجام شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان توحيد
نام کامل فرد مسوول
ميلاد مسائلي
آدرس خیابان
شهر
سنندج

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كردستان
نام کامل فرد مسوول
فردين غريبي
آدرس خیابان
ميدان آزادي،بلوار پلسداران،دانشگاه علوم پزشكي كردستان
شهر
سنندج
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي كردستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كردستان،كميته تحقيقات دانشجويي
نام کامل فرد مسوول
ميلاد مسائلي
موقعیت شغلی
دانشجوي كميته تحقيقات دانشجويي دانشگاه علوم پزشكي كردستان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي كردستان
شهر
سنندج
کد پستی
تلفن
+98 87 1662 9246
فکس
ایمیل
drmilmas@muk.ac.irdrmilmas@gmail.comdrmilmas@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كردستان،مراكز آموزشي درماني بعثت و توحيد
نام کامل فرد مسوول
نگين قدمي
موقعیت شغلی
متخصص بيهوشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان وكيل،مركز آموزشي درماني بعثت
شهر
سنندج
کد پستی
تلفن
+98 87 1662 9246
فکس
ایمیل
narin_narini@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشجوي كميته تحقيقات دانشجويي،دانشگاه علوم پزشكي كردستان
نام کامل فرد مسوول
ميلاد مسائلي
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ميدان آزادي،بلوار پاسداران،دانشگاه علوم پزشكي كردستان
شهر
سنندج
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
drmilmas@muk.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...