هدف این کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده تعیین تاثیر ویتامین b1 بر میزان عوارض قاعدگی است. این کارآزمایی بالینی دوسوکور بر روی 98 نفردانشجوي مجرد 18-26ساله داراي ديسمنوره درجه 2 و 3 و طول مدت خونریزی بيش از 7 روز ومیزان مصرف تعداد نوار بهداشتی بيش از 14 عدد كه هيچ بيماري سيستميك و تناسلي نداشته و از كنتراسپتيوها استفاده نمي كردند در سال 95-96 صورت می گیرد . به طور تصادفي به دو گروه تقسيم شدند.1- گروه تجربی كه قرص ويتامين B1 صد ميلي گرمي دریافت می کردند.2- گروه پلاسبو كه دارونما دريافت مي كردند. هر شركت كننده در طي 5 دوره كنترل ميشد. . در طي اولين دوره شركت كنندگان شدت ديسمنوره و علايم ان را بدون هر گونه مداخله ثبت مي كردند. در طی دومين وسومین و چهارمين سيكل قاعدگي یکی از دو روش ويتامين B1 صد ميلي گرمي یا پلاسبو دریافت می کردند. سپس یک ماه دیگر نیز بعد از خاتمه مداخله (بدون مصرف دارو و دارونما) از نظر شدت درد وخونریزی بررسی میشوند. در این مطالعه ابزار سنجش شدت درد پرسشنامه مقیاسهای نمره گذاری چند بعدی ، کلامی وابزار سنجش خونريزي معیار هیگام است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
Vitamin B1 on the menstruation’s complications
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017070710451N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-07-14, ۱۳۹۶/۰۴/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-14, ۱۳۹۶/۰۴/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اعظم جعفری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد بروجرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 2351 8000
آدرس ایمیل
a.jafari@iaub.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامي واحد بروجرد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-08, ۱۳۹۵/۰۷/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-09, ۱۳۹۶/۰۷/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير ويتامين b1 بر ميزان عوارض قاعدگي در دانشجويان ساكن خوابگاه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير ويتامين b1 بر ميزان عوارض قاعدگي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای پذیرش نمونه: مجرد بودن ؛ سن 18-26 سال ؛ با سواد بودن؛داشتن دوره منظم قاعدگی بین 26-30 روز؛ دردچندساعت قبل یاهمزمان باخونریزی قاعدگی بروزکند؛ درد قاعدگی 3 روزیاکمترطول بکشد؛ طول مدت خونریزی قاعدگی بيش از 7 روز؛تعداد نوار بهداشتی مصرفی بيش از 14 عدد؛ مبتلا به بیماری طبی شناخته شده نباشد؛ رژیم غذایی خاصی نظیررژیمهای لاغری، چاقی، گیاهخواری و آب درمانی نداشته باشد؛ دخانیات یا الکل استفاده نکند؛ ورزش منظم نداشته باشد؛ معیارهای حذف نمونه: مصرف قرص ضد بارداری خوراکی و یا سایر هورمونهای استروئیدی ؛ وجود هرگونه بیماری دستگاه ژنیتال؛ سابقه هر گونه مشکل ویا سنگ کلیوی؛ هر گونه بیماری روحی وجسمی تشخیص داده شده
سن
از سن 18 ساله تا سن 26 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
98
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه ازاد اسلامي واحد اراك
آدرس خیابان
اراك ميدان امام خميني-بلوار امام خميني-شهرك دانشگاهي امير كبير-دانشگاه ازاد اسلامي واحد اراك
شهر
اراك
کد پستی
38361-1-9131
تاریخ تایید
2016-10-08, ۱۳۹۵/۰۷/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.ARAK.REC.1395.2
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عوارض قاعدگي
کد ICD-10
N94.4-N92.
توصیف کد ICD-10
N94.4 Primary dysmenorrhoeaN92.0 Excessive and frequent menstruation with regular cycle
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان خونريزي قاعدگي
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 5 ماه به فواصل 1ماه قبل از مداخله (ابتداي مطالعه)،در طی 3ماه بعد از مداخله و 1ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار هیگام
2
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 5 ماه به فواصل 1ماه قبل از مداخله (ابتداي مطالعه)،در طی 3ماه بعد از مداخله و 1ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاسهای نمره گذاری چند بعدی ، کلامی
3
شرح متغیر پیامد
مدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 5 ماه به فواصل 1ماه قبل از مداخله (ابتداي مطالعه)،در طی 3ماه بعد از مداخله و 1ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مدت درد بر اساس ساعت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
لكه بيني
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 5 ماه به فواصل 1ماه قبل از مداخله (ابتداي مطالعه)،در طی 3ماه بعد از مداخله و 1ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار هیگام
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قرص ویتامین ب 1 صد میلی گرمی خوراکی یک بار در روز به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل دارونماخوراکی یکبار در روز به مدت 3 ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
خوابگاه دانشجويان دانشگاه آزاد اسلامی واحد بروجرد
نام کامل فرد مسوول
اعظم جعفري
آدرس خیابان
بروجرد،میدان نواب خیابان یادگار امام، مجتمع دانشگاهی امام خمینی
شهر
بروجرد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد بروجرد
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد رضا معظمي گودرزي
آدرس خیابان
بروجرد،میدان نواب خیابان یادگار امام، مجتمع دانشگاهی امام خمینی
شهر
بروجرد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟