عوارض آیودی از علل عمده عدم تداوم استفاده از آیودی میباشد. از عوارض عمده آیودی مسی خونریزی ودرد است. هدف این کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده تعیین تاثیر ویتامین B1بر عوارض ناشی از آیودی گذاری است . این کارآزمایی بالینی دوسوکور بر روی 110 نفر زن 18-35 ساله گراوید 1-4 مراجعه کننده به 4 درمانگاه سطح شهر در سال 90-91 که متقاضی استفاده از آیودی هستند صورت می گیرد. پس از آیودی گذاری توسط مامای هر درمانگاه، پرسشنامه اولیه توسط فرد پرسشگر پر میشود وسپس درماه اول بعد از آیودی گذاری خانم مشخصات قاعدگی خود را در چک لیست پر میکند در صورتی که طول مدت خونریزی،طول سیکل قاعدگی ومیزان مصرف تعداد نوار بهداشتی ودرد قاعدگی در سیکل اول پس از آیودی گذاری افزایش یافته بود ،به عنوان نمونه انتخاب می گردد . سپس از تمام افراد واجد شرايط جهت ورود به مطالعه رضايت نامه كتبي گرفته میشود. قرص ويتامين B1 صد ميلي گرمي به گروه مورد و دارو نما به گروه شاهد به مدت 3 ماه در طی سیکل دوم ،سوم وچهارم پس از آیودی گذاری داده میشود. نمونه ها در 5 ماه به فواصل 1 ماه قبل از مداخله دارو(بعد از آیودی گذاری) و3 ماه بعد از مداخله دارو ، سپس یک ماه دیگر نیز بعد از خاتمه مداخله (بدون مصرف دارو و دارونما) از نظر شدت درد وخونریزی بررسی میشوند. در این مطالعه ابزار سنجش شدت درد خط کش درد وابزار سنجش خونريزي معیار هیگام است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012073010451N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-12-21, ۱۳۹۱/۱۰/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-21, ۱۳۹۱/۱۰/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اعظم جعفری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد بروجرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 2351 8000
آدرس ایمیل
a.jafari@iaub.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی واحد بروجرد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-21, ۱۳۹۰/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-22, ۱۳۹۱/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر ویتامین b1 بر میزان عوارض ناشی از آ یو دی گذاری درخانمهای گراوید 1-4
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ویتامین b1 بر میزان عوارض ناشی از آ یو دی گذاری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای پذیرش نمونه: سن 18-35 سال؛گراوید 1-4؛ با سواد بودن؛استفاده از iud برای اولین بار؛ داشتن دوره منظم قاعدگی بین 26-30 روز؛طول مدت خونریزی قاعدگی بین 3-7 روز؛تعداد نوار بهداشتی مصرفی بین 10-14 عدد. معیارهای حذف نمونه: وجود هرگونه بیماری دستگاه ژنیتال؛ سابقه هر گونه مشکل ویا سنگ کلیوی؛ هر گونه بیماری روحی وجسمی تشخیص داده شده؛ دیسمنوره شدید بر اساس خط کش درد
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه آزاد اسلامی واحد بروجرد
آدرس خیابان
بروجرد -میدان نواب ،خیابان یادگار امام -مجتمع دانشگاهی امام خمینی
شهر
بروجرد
کد پستی
6915136111
تاریخ تایید
2012-01-10, ۱۳۹۰/۱۰/۲۰
کد کمیته اخلاق
107901020
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افرادی که برای وضعیت تولید مثل خود به سرویسهای بهداشتی مراجعه میکنند
کد ICD-10
z30.1
توصیف کد ICD-10
Insertion of (intrauterine) contraceptive device
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد ناشی از جا گذاری آیودی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 5 ماه به فواصل 1ماه قبل از مداخله ،در طی3 ماه بعد از مداخله و 1ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش درد(مقیاس دیداری)
2
شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 5 ماه به فواصل 1ماه قبل از مداخله ،در طی 3ماه بعد از مداخله و 1ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار هیگام
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
لکه بینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 5 ماه به فاصله 1ماه قبل از مداخله،در طی 3ماه بعد از مداخله ،1ماه بعد ازخاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار هیگام
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قرص ویتامین ب 1 صد میلی گرمی خوراکی یک بار در روز به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل دارونماخوراکی یکبار در روز به مدت 3 ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
شهید کردی
نام کامل فرد مسوول
صدیقه پیدایش- کارشناس مامایی
آدرس خیابان
خیابان قانی مرکز بهداشتی درمانی شهید کردی
شهر
بروجرد
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
معصومه عطایی-کارشناس مامایی
آدرس خیابان
خیابان آیت الله کاشانی، خیابان فروردین
شهر
بروجرد
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بعثت
نام کامل فرد مسوول
عاطفه پیریایی-کارشناس مامایی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی
شهر
بروجرد
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فریبا گودرزی -کارشناس مامایی
آدرس خیابان
خیابان جعفری ،پل لوار
شهر
بروجرد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد بروجرد
نام کامل فرد مسوول
محمد جعفر مهدیان
آدرس خیابان
بروجرد،میدان نواب خیابان یادگار امام، مجتمع دانشگاهی امام خمینی
شهر
بروجرد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟