چکیده پروتکل

چکیده
آپنه یکی از مشکلات شایع در نوزادان نارس بستری در بخشهای مراقبت های ویژه نوزادان می باشد که سبب افزایش هزینه های درمانی و مدت زمان بستری در بیمارستان می شود. ازطرفی، این نوزادان بعلت نارسی دچار کمبود عمومی کارنتین هستند که باعث افزایش موارد آپنه ، هیپوتونی ،و کاهش رشد می شود. این مطالعه با هدف بررسی اثرمکمل خوراکی کارنتین در آپنه نوزادان ومقایسه آن با دارونما بصورت کار آزمایی بالینی آینده نگر وتصادفی سازی شده طراحی گردیده است و در بخشهای مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستانهای دانشگاه علوم پزشکی شیراز در حال انجام می باشد، تعداد نوزادان نارس مورد مطالعه 112 نفر می باشند که با شرایط ورود به مطالعه، وزن مساوی یا کمتراز 1500 گرم و با سن حاملگی مساوی یاکمتر از 32 هفته بصورت تصادفی به دو گروه کنترل با دارونما و درمانی با تجویز مکمل خوراکی کارنتین (بادوز 1000mg/kg/day) تقسیم کرده و دارونما و مکمل را از روزهای دوم یا سوم تولد شروع می شود و به مدت دو هفته با وسایل بخش های مراقبت های ویژه نوزادان ، موارد آپنه و شدت آنها و برادی کاردی مانیتور شده و توسط پرسنل همکار درفرم مطالعه ثبت می گردند تا مورد ارزیابی قرار گیرند نوزادانی که دچار آنومالیتهای ژنتیکی و کروموزومی، خطای مادرزادی متابولیسم ،IVHشدید ، بیماری کبدی شدید باشند از مطالعه حذف می شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
The effect of oral carnitine supplement in apnea of prematurity
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013052010441N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-06-28, ۱۳۹۲/۰۴/۰۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-06-28, ۱۳۹۲/۰۴/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرجس پیشوا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1612 5481
آدرس ایمیل
pishvan@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی ، مرکز تحقیقات نوزادان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-10, ۱۳۹۱/۰۵/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-11, ۱۳۹۲/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل خوراکی کارنتین در آپنه نوزادان نارس در بیمارستان های دانشگاه علوم پزشکی شیراز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل خوراکی کارنتین در آپنه نوزادان نارس در بیمارستان های دانشگاه علوم پزشکی شیراز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: نوزادان نارس با وزن مساوی یا کمتر از 1500 گرم و یا با سن حاملگی مساوی یاکمتر از 32 هفته. شرایط خروج از مطالعه : نوزادانی دچار آنومالیتهای ژنتیکی وکروموزومی ، خطای مادرزادی متابولیسم ،IVHشدید ، بیماری کبدی شدید باشند از مطالعه حذف می شوند.
سن
از سن 2 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 112
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز خیابان زند جنب هتل پارس ساختمان لوله ای دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
0711
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
CT- 92-6497

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آپنه در نوزادان نارس
کد ICD-10
P28.4
توصیف کد ICD-10
Other apnoea of newborn

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
آپنه در نوزادان نارس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2روزگی تا 2هفتگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتورینگ

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
انتظاربهبودی علائم آپنه ور شدن فیزیکی نوزاد می باشد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2روزگی تا2هفتگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتورینگ

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
درگروه مداخله در طی دو تا سه روز شربت کارنتین بادوز100میمی گرم به ازای هرکیلو وزن بدن خوراکی منقسم هر12 ساعت همراه باتغذیه خوراکی همراه بالوله نازو گاستریکداده می شود بعد علائم آپنه وبرادیکاردی وعوارض دارو توسط پرستار مسئولدر هرشیفت کاری ثبت می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کنترل: درطی روزدوم تا سوم مایع پلاسیبو باهمان حجم دارو همراه تغذیه خوراکی تجویز می شود وعلائم آپنه وبرادیکاردی طبق پرسشنامه ثبت می شود ونتایج هر دوگروه با هم مقایسه می شود ونتیجه نهایی مورد ارزیابی قرار می گیرد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان های دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر پیشوا
آدرس خیابان
بیمارستان نمازی
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
جناب آقای دکتر غلامرضاحاتم
آدرس خیابان
فارس شیراز خیابان زندساختمان علوم پزشکی طبقه هفتم معاونت آموزشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بولود سلیمانی
موقعیت شغلی
فلوشیپ نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
کد پستی
7193711354
تلفن
+98 71 1612 5481
فکس
+98 71 1647 4298
ایمیل
soleimani_b@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر نرجس پیشوا-دکتر فریبا همتی
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
کد پستی
71937-11354
تلفن
+98 71 1612 5481
فکس
+98 71 1647 4298
ایمیل
pishvan@sums.ac.ir, hemmatif@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سرکار خانم مرضیه دشت پیما
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهشی مرکز تحقیقات نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز خیابان زند بیمارستان نمازی بخش اتفاقات نوزادان مرکز تحقیقات نوزادان
شهر
شیراز
کد پستی
71937-11354
تلفن
+98 71 1612 5481
فکس
ایمیل
marziehdashtpeyma@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...