چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه باهدف مقایسه دوزهای متفاوت داروی کاپتوپریل بر روی نوزادان مبتلا به نارسایی قلبی انجام شده است در این مطالعه برروی20مورد از نوزادان بستری شده دربخش مراقبتهای ویژه داخلی نوزادان وبخش اتفاقات نوزادان بیمارستان نمازی شیرازانجام می شود ونوزادانی که دراکوکاردیوگراقی اولیه آنها اختلالاتی باشانت چپ به راست همراه بانارسایی قلبی تشخیص داده شده است وارد طرح می شوند.اکو کاردیو گرافی در روزهای اول وسوم انجام می شودواسکوررز پس از روز سوم درمان بادیگوکسین ولازیکس بررسی می شود سپس نوزادان به دو گروه تصادفی کور تقسیم می شوند وکاپتوپریل بادوزهای0/03و0/3میلی گرم به ازاءهر کیلو گرم وزن بدن شروع خواهد شد.پس از روز هفتم دو گروه با اکوکاردیوگرافی داپلر بررسی می شونددر ارزیابی دوم وسوم سرم بیمار برای آلدسترون ورنین اندازه گیری می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012072910441N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-01-11, ۱۳۹۱/۱۰/۲۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-11, ۱۳۹۱/۱۰/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرجس پیشوا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1612 5481
آدرس ایمیل
pishvan@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی ،مرکز تحقیقات نوزادان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-20, ۱۳۹۱/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دوز بالا وپایین کاپتوپریل در درمان نارسایی قلبی نوزادان باشنت چپ به راست
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دوز بالا وپایین کاپتوپریل در درمان نارسایی قلبی نوزادان باشنت چپ به راست
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
دراین طرح نوزادانی که بعنوان بیماریهای مادرزادی قلبی دربخشNICUبستری شدندودراکوکاردیوگرافی اولیه آنهااختلالی باشانت چپ به راست همراه بانارسایی قلبی تشخیص داده شدند وارد طرح می شوند نوزادان مبتلا به تریزومی21ویااختلالات ژنتیک واضح ،اختلالات آناتومیک مادرزادی که باشیرخوردن تداخل داشته(ازجمله شکاف کام ویالب ویاعدم تشکیل ازوفاگوس) ازطرح حذف می شوند.
سن
از سن 1 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
کد پستی
71937-11354
تاریخ تایید
2011-11-24, ۱۳۹۰/۰۹/۰۳
کد کمیته اخلاق
ct-90-5808

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری قلبی مادرزادی
کد ICD-10
Q20.9
توصیف کد ICD-10
Congenital malformation of cardiac chambers and connections, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اثربخشی داروی کاپتوپریل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول درمان/روز سوم درمان/ روزهفتم درمان/
نحوه اندازه‌گیری متغیر
جدول امتیاز دهیRoss scoreواکوکاردیوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سطح آلدسترون ورنین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهفتم درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری سطح آلدسترون ورنین واکوکاردیوگرافی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
کاپتوپریل بادوز 03/0 میلی گرم به ازاءهر کیلو گرم وزن
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
کاپتوپریل 3/0 میلی گرم به ازاءهر کیلو گرم وزن
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی بخشNICU (مرکز تحقیقات نوزادان)
نام کامل فرد مسوول
خانم دکترنرجس پیشوا
آدرس خیابان
فارس/شیراز/خیابان زند-بیمارستان نمازی
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز(معاونت پژوهشی)
نام کامل فرد مسوول
جناب آقای دکتر حاتم
آدرس خیابان
فارس شیراز خیابان زندساختمان علوم پزشکی طبقه هفتم معاونت آموزشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز(معاونت پژوهشی)
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکترسعیدعالی نژاد
موقعیت شغلی
فلوشیپ نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز خیابان زند بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
کد پستی
7193711354
تلفن
+98 71 1612 5481
فکس
+98 71 1647 4298
ایمیل
salinejad@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکترحمیدآموزگار-نرجس پیشوا
موقعیت شغلی
دانشیار-استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
فارس/شیراز/خیابان زند-بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
کد پستی
7193711354
تلفن
+98 71 1612 5481
فکس
+98 71 1647 4298
ایمیل
amozgah@sums.ac.ir ; pishvan@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مرضیه دشت پیما
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
فارس /شیراز/خیابان زند بیمارستان نمازی مرکز تحقیقات نوزادان
شهر
شیراز
کد پستی
7193711354
تلفن
+98 71 1612 5481
فکس
+98 71 1647 4298
ایمیل
marziehdashtpeyma@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...