هدف از این مطالعه پاسخ به این سوال است که آیا تغییرات سطح فشار بدون هماهنگی با سیکل تنفسی میتواند زمینه ساز اختلالات پرفیوژن در مغز نوزاد نارس باشد یا خیر. نوزادان با وزن کمتر از 1500 گرم بستری در بیمارستان شهید بهشتی اصفهان که دارای سندرم زجر تنفسی در ساعت 72 تولد، با فشار مثبت مداوم معادل 4 ساتتیمتر آب و کسر اکسیژن استنشاقی معادل سی درصد بودند به مطالعه وارد شدند. معیارهای خروج شامل بروز آسفکسی پریناتال، نشت هوا، PDA، و یا GM-IVH با گریدهای III-IV می باشد. مطالعه روی 32 نوزاد به صورت کارآزمایی تصادفی مطقاطع انجام میشود، و نمونه گیری در بیمارستان شهید بهشتی اصفهان از خرداد 94 تا اردیبهشت 95 ادامه داشته است. در طی مطالعه، نوزادان با چرخش از مدیریت تنفسی با سطح ثابت (گروه کنترل) به سطوح متغیر (گروه مداخله) و بالعکس انتقال می یابند. برای انجام مطالعه، با استفاده از سیستم پایشی طیف سنجی بافتی (طیفی از نور که در محدوده طول موج نزدیک به مادون قرمز قرار دارد مبنای عملکرد است) محتوای اشباع اکسیژن در لب فرونتال نوزاد هر دو ساعت یکبار در هر دو گروه پایش میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015123110430N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-10, ۱۳۹۵/۰۲/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-10, ۱۳۹۵/۰۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا صادق نیا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3335 1777
آدرس ایمیل
sadeghnia@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-22, ۱۳۹۴/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-04, ۱۳۹۵/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر NIPPV و nCPAP بر اکسیمتری موضعی مغزی در نوزادان نارس با وزن کمتر از 1500 گرم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تغییرات محتوای اکسیژن در بافت مغز در اثر تغییرات فشار در طول حمایت تنفسی در نوزاد با وزن کمتر از 1500 گرم، مبتلا به سندرم زجر تنفسی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: نوزادان نارس با وزن کمتر از 1500 گرم که در ساعت 72 تولد به علت RDS تحت حمایت nCPAP قرار دارند و اولین تجویز سورفکتانت ایشان در صورت نیاز در طی 2 ساعت اول تولد صورت گرفته باشد؛ شواهد RDS که شامل تاکی پنه، رتراکسیون بین دنده ای، پرش پره های بینی، گرانتینگ، و گرافی که منطبق بر RDS باشد؛ تجویز Survanta در صورت نیاز به FiO2≥30% و CDP≥5 cm H2O برای حفظ SpO2 در محــدوده 89-95% در دست راست؛ نوزادان در ساعت 72 تولد برای حفظ SpO2 در محدوده 89-95% در دست راست تحت حمایت nCPAP قرار داشته و CDP در محدوده 4-6 cm H2O و FiO2 نیز در محدوده 30-40% قرار داشته باشد.
معیارهای خروج از مطالعه: آسفیکسی پریناتال (آپگار دقیقه 5 در محدوده 0 الی 3، و pH بند ناف کمتر از 7 و بیکربنات بند ناف کمتر از 12 mEq/L) و وجود ناهنجاری مادرزادی؛ نوزادانی که اولین دوز سورفکتانت آنها فراتر از 2 ساعت از زمان تولد تجویز شده است؛ نوزادانی که سورفکتانت دریافت نکرده اند؛ نوزادانی که شواهد اکوکاردیوگرافیک مبتنی بر PDA را نشان داده باشند؛ نوزادانی که تحت تجویز داروهای اینوتروپ هستند؛ نوزادنی که در سونوگرافی کرانیال شواهدی به نفع GM-IVH را در گریدهای III-IV، نشان داده اند؛ نوزاد درگیر در پروسه نشت هوا.
سن
از سن 3 روزه تا سن 14 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پزشکی
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-01-20, ۱۳۹۳/۱۰/۳۰
کد کمیته اخلاق
394420
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسی خونرسانی موضعی مغز
کد ICD-10
P52.2
توصیف کد ICD-10
Intraventricular (nontraumatic) haemorrhage, grade 3, of fetus and newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اکسیژنیشن بافت مغز
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز سوم، روز هفتم، روز چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم پایشی طیف سنجی بافتی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی داخل بطنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی جمجمه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه شاهد:
در این گروه نوزادان در فواصل دو ساعته تحت درمان با فشار متسع کننده مثبت مداوم از راه بینی قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله:
در این گروه نوزادان در فواصل دو ساعته تحت فشار مثبت متغیر مداوم بر راه تنفسی از طریق بینی قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر مرضیه زمانی
آدرس خیابان
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی نعمت بخش
آدرس خیابان
اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟