با توجه به تمامی دست آوردهای نوین در امر مراقبت تنفسی نوزادان BPD (Bronchopulmonary dysplasia) همچنان به عنوان شایعترین موربیدیتی جدی در شیرخواران پره ماچور خودنمایی میکند؛ درگیری در این پروسه با طولانی شدن بستری شیرخوار در بیمارستان همراه بوده و در درازمدت نیز شرایط زندگی را دشوار میکند. BPD در واقع تشخیـــصی است بر اســـــاس یکسری از شواهد پاتــــــولوژیک، که بدون شک تهویه مکــــانیکی و برخورد با اکسیـــژن در یک ریه نارس با بیــماری RDS مهمترین پاتوژن های آن میباشند؛ این بیــــماری به نام بیماری مــــزمن ریه (Chronic lung disease/CLD) نیز شناخته میشود. در حال حاضر CLD به صورت نیاز به اکسیژن مکمل برای حداقل 28 روز پس از تولد تعریف میشود. رویکردهای معطوف به CLD با توجه به اینکه پاتوژنز بیماری multifactorial است بر مداخلات درمانی و رویه های پیشگیری متمرکز میشود. با توجه به اینکه در اتیولوژی بیماری، تهویه مکانیکی، سمیت اکسیژن، پروسه های عفونی، و التهاب به عنوان فاکتورهای محوری شناخته میشوند، طیف وسیعی از اقدامات دارویی و همچنین غیردارویی در پیشگیری و درمان BPD مطرح شده اند. در این مطالـــــعه از کورتیکواستروئید استنشاقی (budesonide) جهت پیشگیری از این بیماری استفاده شده است. نوزادان با سن بارداری کمتر از 28 هفته بارداری که به علت دیسترس تنفسی و با تشخیص RDS تحت nCPAP قرار میگیرند و در طی 2 ساعت اول تولد سورفکتانت نیز دریافت میکنند وارد این مطالعه میشوند. برای نوزادان تحت مداخله (case group) از ساعت 12 تولد budesonide استنشاقی شروع و هر 12 ساعت تا حداکثر هفت روز و یا تا زمانی که تحت nCPAP باشند ادامه مییابد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015112810430N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-01-03, ۱۳۹۴/۱۰/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-03, ۱۳۹۴/۱۰/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا صادق نیا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3335 1777
آدرس ایمیل
sadeghnia@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر بودزناید استنشاقی در پیشگیری از بروزبیماری مزمن ریوی در نوزادان مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی با سن بارداری کمتر از 28 هفته
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر بودزناید استنشاقی در پیشگیری از بروزبیماری مزمن ریوی در نوزادان مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی با سن بارداری کمتر از 28 هفته
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
• نوزادان با سن بارداری 23 الی 28 هفته بارداری
• داشتن علائم بالینی سندرم دیسترس تنفسی (تاکی پنه، رتراکسیون بین دندهای، پرش پره های بینی، گرانتینگ و نیاز به اکسیژن)
• کامل کردن فرم رضایت نامه
معیار های خروج از مطالعه:
• وجود ناهنجاری مادرزادی بدو تولد
• آسفیکسی پریناتال که با معیار های زیر تعریف میشود (27).
• آپگار دقیقه 5 ، 0 الی 3
pH بند ناف تولد کمتر از 7 و بیکربنات بند ناف کمتر از12
سن
تا سن 7 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پزشکی
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-03-16, ۱۳۹۳/۱۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
393918
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری مزمن ریوی
کد ICD-10
J40
توصیف کد ICD-10
Bronchitis, not specified as acute or chronic
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیشگیری از بیماری مزمن ریوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
نیاز به اکسیژن مکمل استنشاقی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش نیاز به سورفکتانت
مقاطع زمانی اندازهگیری
72 ساعت پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
نیاز به مکمل اکسیژن استنشاقی بیش از 40%
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
تجویز بودزوناید استنشاقی از ساعت 12 تولد هر 12 ساعت تا زمانی که تحت مداخله سی پپ هستند و حداکثر به مدت 7 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
در این گروه تجویز بودزوناید استنشاقی صورت نمیگیرد و تنها تحت سی پپ هستند
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان های شهید بهشتی و الزهرا اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا صادق نیا
آدرس خیابان
بیمارستان الزهرا (س)
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟