ارزیابی دو سیستم جهت برقراری Heated Humidified High Flow Nasal Cannula (HHHFNC در نوزادان ناررس با وزن بین gr1000 تاgr 1500 در طی مرحله بهبودی از سندرم دیسترس تنفسی نوزادان
چکیده
مقدمه: کانول های بینی که در ابتدا جهت تجویز اکسیژن مکمل (Low Flow Therapy) کاربری وسیعی یافتند در طی تکامل خود در جریان های بالا (High Flow Nasal Cannula/HFNC) توانایی اعمال CPAP را نیز از خود نشان دادند، هر چند که داشتن شاخص های فیزیکی خاص، برای گازی که از طریق کانول بینی برای مجاری تنفسی نوزاد تجویز میشود، مانند رطوبت نسبی 100% و دمای 37 درجه سانتیگراد از ملزومات بنیادی این مداخله درمانی است. دو سیستم گرم و مرطوب سازی گازهای استنشاقی یعنی MR850 و PMH7000 در این مطالعه مورد ارزیابی قرار گرفتند.
مواد و روشها: این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی آینده نگر بر روی نوزادان با وزن های بین 1000 گرم تا 1500 گرم در طی فاز بهبودی از سندرم دیسترس تنفسی، در حالیکه تحت nCPAP با CDP=4 cm H2O و Fio2˂30%، را تجربه میکردند صورت گرفت. نوزادان در دو گروه 35 عددی به صورت اتفاقی از مداخله nCPAP به HHHFNC منتقل میشــدند، در یک گروه Humidifier از نوع MR850 و در گروه دیگر از نوع PMH7000 بوده است. بیماران از نظر طول مدت نیاز به حمایت HHHFNC، نیاز مجدد به حمایت تنفسی از نوع nCPAP، نیاز به تهویه مکانیکی تهاجمی، بروز آپنه، بیماری مزمن ریوی، آسیب مخاط بینی، رطوبت و دمای نسبی گازها مورد مقایسه قرار گرفتند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012092410430N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-05-24, ۱۳۹۲/۰۳/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-24, ۱۳۹۲/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا صادق نیا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3335 1777
آدرس ایمیل
sadeghnia@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-21, ۱۳۹۲/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی دو سیستم جهت برقراری Heated Humidified High Flow Nasal Cannula (HHHFNC در نوزادان ناررس با وزن بین gr1000 تاgr 1500 در طی مرحله بهبودی از سندرم دیسترس تنفسی نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه توانایی دو سیستم در برقراری جریان گاز با سرعت بالا و گرم و مرطوب شده از طریق بینی، به عنوان حمایت تنفسی غیر تهاجمی در نوزادان درگیر در مشکلات تنفسی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
• نوزادان با وزن بین 1000 گرم تا 1500 گرم
• نوزادانی که به علت ابتلا به سندرم دیسترس تنفسی سورفکتانت دریافت کرده اند و تحت nCPAP با CDP=4 cm H2O و Fio2<30% در طی 4 ساعت گذشته دارای درصد اشباع اکسیژن مساوی و یا بالاتر از 90% بوده اند و بعد از جدا شدن از nCPAP همچنان نیاز به دریافت اکسیژن داشته اند. (12)
معیارهای خروج از مطالعه:
• وجود ناهنجاری مادرزادی
• آسفیکسی پریناتال که با معیارهای زیر تعریف میشود:
o آپگار دقیقه 5 ، 0 الی 3
o در هنگام تولد، PH بند ناف کمتر از 7 و بیکربنات بند ناف کمتر از 12
• نوزادان تحت دریافت امینوفیلین
• نوزادان دارای اریتم و ادم مخاط بینی (9)
سن
از سن 1 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
191140
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم دیسترس تنفسی نوزادان
کد ICD-10
P22
توصیف کد ICD-10
Respiratory distress of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان رطوبت
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 6 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
هیگرومتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله ای:
برای نوزادانی که در گروه PMH7000 قرار میگرفتند؛ همانند گروه MR850 عمل میگردید با این تفاوت که برای سیستم مرطوب کننده، رطوبت نسبی 100% و دمای 37 درجه سانتیگراد در انتهای Circuit و برای Heater دمای 37 درجه سانتیگراد و برای پروب انتهایی دمای 40 درجه سانتیگراد برنامه ریزی میگردید.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
برای نوزادانی که در گروه MR 850 قرار میگیرند؛ ابتدا کانول مناسب بینی که قطر آن نباید بیشتر از 50% قطر سوراخ بینی نوزاد باشد در نظر گرفته میگردید(11) . کانول بینی به Circuit مربوطه متصل و به خروجی Chamber ارتباط داده میشد و ورودی Chamber از طریق pressure manifold با بلندر مرتبط میگردید. سیستم مرطوب کننده بوسیله Heater wire و پروب های دمایی با Circuit ارتباط داده میشد و سیستم در وضعیت Invasive فعال میگردید.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاعلوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهره فلاح
آدرس خیابان
اصفهان - دانشکده پزشکی، مهونت پژوهشی
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟