چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه تعیین مراقبت مادرانه آغوشی برشاخصهاي فيزيولوژيك نوزاد و تغذيه با شير مادر در نوزادان نارس است. اين مطالعه نيمه تجربي شامل دو گروه آزمون و كنترل مي باشد. در این مطالعه 100 نوزاد بین 36-32 هفته با وزن كمتر از 2500 گرم به طوردر دسترس در دو گروه تقسیم خواهند شد . نوزاداني كه مادر آنها تمايل به مراقبت آغوشي دارد و مي تواند در بيمارستان مستقر شود در گروه آزمون و نوزاداني كه مادر آنها تمايل به مراقبت آغوشي ندارد و در بيمارستان نيز حاضر نميشود در گروه كنترل قرار مي گيرند (هيچ نوزادي از مراقبت مادرانه منع نمي شود و فقط مادراني كه در كنار نوزاد حضور ندارند يا نمي خواهند مراقبت مادرانه آغوشي را انجام دهند در گروه كنترل قرار مي گيرند). دو گروه آزمون و كنترل از نظر سن جنيني نوزاد و وزن نوزاد با هم همگن می شوند. نوزادان گروه كنترل فقط مراقبتهاي روتين در انكوباتور را دريافت مي كنند. نوزادان گروه مداخله هر روز در هفته و در طول شبانه روز چهار بار و هربار نیم ساعت مراقبت مادرانه آغوشی را تا زمان ترخیص دریافت می کنند . در هر دو گروه شاخص هاي فيزيولوژيكي نوزاد شامل دماي بدن، درصد اشباع اكسيژن، ضربان قلب، تنفس 3 بار در روز اندازه گيري و در چك ليست ثبت خواهد شد. برای گروه آزمون بار اول قبل از مراقبت آغوشی، بار دوم حین مراقبت آغوشی و بار سوم بعد از مراقبت آغوشي شاخص هاي فيزيولوژيك اندازه گیری می شوند. برای گروه کنترل سه بار در روز ( صبح، ظهر و شب) شاخص هاي فيزيولوژيك اندازه گیری می شوند. در پایان پیامدها ( وزن گيري نوزاد، دماي بدن، درصد اشباع اكسيژن، ضربان قلب، تنفس، دفعات تغذيه با شير مادر ، ابتلا به عفونت و طول مدت بستري در بيمارستان) از زمان شروع مطالعه تا زمان ترخیص در هر دو گروه اندازه گیری و با هم مقایسه خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015030310426N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-04-02, ۱۳۹۴/۰۱/۱۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-04-02, ۱۳۹۴/۰۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پريسا پارسا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1822 4396
آدرس ایمیل
parsa@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-10, ۱۳۹۴/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-10, ۱۳۹۴/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مراقبت مادرانه آغوشی (کانگرویی) بر ارتقاي شاخصهاي فيزيولوژيك و تغذيه شيربا مادر در نوزادان نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مراقبت مادرانه آغوشی (کانگرویی) بر ارتقاي شاخصهاي فيزيولوژيك و تغذيه شيربا مادر در نوزادان نارس بیمارستان فاطمیه شهر همدان در سال 94-1393
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ور.د به مطالعه: 1 - وزن كمتر از 2500گرم در هنگام تولد 2- سن نوزاد 32-36 هفته حاملگی 3- نوزاد داراي آنومالي هاي مادرزادي اساسي يا اختلال عصبي عضلاني نباشد 4- وضعيت نوزاد تثبيت شده باشد و نوزاد شرايط خروج از انكوباتور و مراقبت توسط مادر را داشته باشد (پزشك متخصص نوزاد اجازه خروج از انكوباتور را داده باشد) 5- نوزاد تحت عمل جراحي قرار نگرفته باشد 6- هنگام ورود به مطالعه تحت فتوتراپي نباشد. شرايط خروج از مطالعه 1- بروز مشكل جسمي و حاد غير مرتبط با نحوه مراقبت در حين مطالعه 2- عدم تمايل والدين نوزاد به شركت در مطا لعه به هر دليل و در هر زمان 3- نوزادان تحت تهویه مکانیکی یا NCPAP در جریان مطالعه 4- ابتلا بيماري عفوني در حين مطالعه براي مادر -
سن
از سن 1 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
همدان - خ شهید فهمیده- روبروی پارک مردم- دانشگاه علوم پزشكي
شهر
همدان
کد پستی
65178
تاریخ تایید
2015-03-02, ۱۳۹۳/۱۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
p/16/35/9/6368

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلالات مرتبط با كم بودن سن جنيني و كم وزني موقع تولد نوزاد
کد ICD-10
P07.3
توصیف کد ICD-10
28 completed weeks or more but less than 37 completed weeks (196 completed days but less than 259 completed days) of gestation.

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اضافه وزن نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وزن سنج نوزادان

2

شرح متغیر پیامد
شاخصهاي فيزيولوژيك (دماي بدن، تعداد نيض، تعداد تنفس، درصد اشباع اكسيژن)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه نوبت در هر روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دماسنج، دستگاه مانيتورينگ

3

شرح متغیر پیامد
دفعات تغذيه با شير مادر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ابتلا به عفونت نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روازنه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس آزمايشات

2

شرح متغیر پیامد
طول مدت بستري نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روازنه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه كنترل نوزاد فقط مراقبتهاي روتين در انكوباتور را تا زمان ترخيص دريافت مي كنند. شاخص هاي فيزيولوژيكي نوزاد شامل دماي بدن، درصد اشباع اكسيژن، ضربان قلب، تنفس 3 بار ( صبح، ظهر و شب) در روز اندازه گيري و در چك ليست ثبت خواهد شد. ب برای گروه کنترل سه بار در روز شاخص هاي فيزيولوژيك اندازه گیری می شوند. در پایان پیامدها ( وزن گيري نوزاد، دماي بدن، درصد اشباع اكسيژن، ضربان قلب، تنفس، دفعات تغذيه با شير مادر ، ابتلا به عفونت و طول مدت بستري در بيمارستان) از زمان شروع مطالعه تا زمان ترخیص در اين گروه اندازه گیری خواهد شد و با گروه مداخله مقايسه مي شود.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
نوزادان گروه مداخله هر روز در هفته و در طول شبانه روز چهار بار و هربار نیم ساعت مراقبت مادرانه آغوشی را تا زمان ترخیص دریافت می کنند . در اين گروه شاخص هاي فيزيولوژيكي نوزاد شامل دماي بدن، درصد اشباع اكسيژن، ضربان قلب، تنفس 3 بار در روز ( بار اول قبل از مراقبت آغوشی، بار دوم حین مراقبت آغوشی و بار سوم بعد از مراقبت آغوشي ) اندازه گيري و در چك ليست ثبت خواهد شد. در پایان پیامدها ( وزن گيري نوزاد، دماي بدن، درصد اشباع اكسيژن، ضربان قلب، تنفس، دفعات تغذيه با شير مادر ، ابتلا به عفونت و طول مدت بستري در بيمارستان) از زمان شروع مطالعه تا زمان ترخیص در اين گروه اندازه گیری و با گروه كنترل مقایسه خواهد شد.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش مراقبت ويژه نوزادان بيمارستان فاطميه همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر بهناز بصيري
آدرس خیابان
همدان- خ کرمانشاه- بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر سعيد بشيريان
آدرس خیابان
همدان - خ شهید فهمیده- روبروی پارک مردم- دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر پريسا پارسا
موقعیت شغلی
استاديار دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان - خ شهید فهمیده- روبروی پارک مردم- مركز تحقيقات مراقبت از بيماريهاي مزمن درمنزل. دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
کد پستی
65178-38698
تلفن
+98 81 3838 0150
فکس
ایمیل
parsa@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر پريسا پارسا
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان - خ شهید فهمیده- روبروی پارک مردم- مركز تحقيقات مراقبت از بيماريهاي مزمن درمنزل. دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
کد پستی
65178-38698
تلفن
+98 81 3835 0150
فکس
ایمیل
parsa@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر پريسا پارسا
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان - خ شهید فهمیده- روبروی پارک مردم- مركز تحقيقات مراقبت از بيماريهاي مزمن درمنزل. دانشگاه علوم پزشكي
شهر
همدان
کد پستی
65178-38698
تلفن
+98 81 3835 0150
فکس
ایمیل
parsa@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...