چکیده پروتکل

چکیده
هدف از اجرای این مطالعه مقایسه تاثیر آموزش تن آرامی و دلبستگی بر احساس حرکت جنین و آزمون بدون استرس و نیز سطح اضطراب و دلبستگی مادر و جنین می باشد.در این مطالعه 126 زن نخست باردار 18 تا 35 ساله که طبق نمره آزمون اضطراب ( اسپیلبرگر) 60 وکمتر کسب کرده اند به طور تصادفی در سه گروه کلاس آموزشی مهارت های دلبستگی ، کلاس آموزشی تن آرامی و کنترل قرار می گیرند. تعداد نفرات هر کلاس 14 نفر و هر کلاس هفته ای یک جلسه ، تا 4 جلسه می باشد.در ابتدا و انتهای مطالعه آزمون اسپیبرگر و کرانلی ( دلبستگی مادر و جنین) از همه گروه ها گرفته می شود. همچنین فرم های هفتگی ثبت حرکت نیز به تمامی گروه ه داده می شود. در هفته چهارم د گروه مداخله ، 30 دقیقه قبل و بعد از کلاس آموزشی NST گرفته می شود. (به شکل موازی در هفته چهارم در گروه کنترل نیز NST گرفته میشود) پس از اجرای مداخله سطح اضطراب و دلبستگی و حرکات جنین و آزمون بدون استرس مورد بررسی قرا می گرد.لازم به ذکر است که در گروه کنترل پی گیری تلفنی هفتگی انجام خواهد شد و پس ازمطالعه پمفلت آموزشی در اختیار زنان باردا در گروه کنترل قرار خواهد گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012072810418N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-08-19, ۱۳۹۱/۰۵/۲۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-08-19, ۱۳۹۱/۰۵/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهاره رفيعي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1230 6790
آدرس ایمیل
rafieib@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-22, ۱۳۹۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-01, ۱۳۹۱/۰۷/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تاثير آموزش مهارت دلبستگي و تن آرامي بر احساس حركات جنين ، آزمون بدون استرس، سطح اضطراب و میزان دلبستگی در زنان نخست باردار با اضطراب كم تا متوسط مراجعه كننده به بيمارستان هاي منتخب وابسته به دانشگاه علوم پزشكي شيراز 1391.
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير آموزش دلبستگي و تن آرامي بر اضطراب و آزمون بدون استرس
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورودي: زنان نخست باردار در محدوده سني 18 تا 35 سال ؛ .عدم ابتلا به اختلالات رواني و آناتوميك؛ عدم وجود سابقه عوامل تهديد كننده بارداري ؛ عدم ابتلا به بيماري هاي مزمن ؛ حداقل سواد ، سوم راهنمايي ؛ پر كردن فرم رضايت نامه شخصي؛ دريافت كردن خدمات مراقبت دوران بارداري ؛سطح اضطراب مادران بر اساس پرسشنامه اسپيلبرگر كم تا متوسط باشد؛عدم سابقه مصرف مواد مخدر. معيار خروج: عدم تمايل به ادامه همكاري ؛ بروز هر گونه مشكل بارداري در طول مطالعه؛الگوي غير طبيعي قلب جنين و يا كاهش حركات جنين به گونه اي كه نياز به مداخله پزشكي باشد؛سابقه مصرف مواد مخدر يا استعمال دخانيات.
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 126
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
Shiraz Medical School Of Science
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
91-6110
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
1391-05-03, ۷۷۳/۰۱/-۱۰۵۱

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیتۀ اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
197871345
تاریخ تایید
2012-07-24, ۱۳۹۱/۰۵/۰۳
کد کمیته اخلاق
6110-91

2

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیتۀ اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
91-6110

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بارداری و اضطراب
کد ICD-10
Z34 و f41.
توصیف کد ICD-10
suprvision of normal pregnancy,generalized anxiety disorder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله- پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم اضطراب اسپیلبرگر

2

شرح متغیر پیامد
دلبستگی مادر و جنین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کرانلی (MFA)

3

شرح متغیر پیامد
تعداد حرکات جنین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته ای یک بار برای 4 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم ثبت حرکات جنینی FAD

4

شرح متغیر پیامد
فاکتور های الکتروکاردیوتوکوگراف (ضربان قلب خط پایه ، تسریع)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته چهارم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تفسیر تست بدون استرس

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش سطح اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و پس از مداخله ( دو مرتبه)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره پرسشنامه اسپیلبرگر

2

شرح متغیر پیامد
افزایش سطح دلبستگی مادر و جنین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره آزمون کرانلی

3

شرح متغیر پیامد
بهبود آزمون بدون استرس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
جلسه چهارم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تفسیر آزمون بدون استرس

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله در گروه دوم : کلاس آموزش تن آرامی در چهار جلسه به مدت یک ماه. هر جلسه 60 تا 90 دقیقه می باشد. جلسه اول:آشنایی با مفهوم کلی استرس و انواع استرس و علائم آن، راه های کنترل اضطراب و مفهوم تن آرامی. جلسه دوم:آشنایی با ویژگی های یک محیط مناسب جهت آرام سازی. جلسه سوم: شل سازی عضلانی و آشنایی با تصویر سازی مثبت. جلسه چهارم: تکنیک های تنفسی و مرور یک تن آرامی کامل.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
مداخله در گروه اول: آموزش مهارت های دلبستگی مادر به جنین به مدت یک ماه ( چهار جلسه هفتگی) جلسه اول: آشنایی با مفهوم دلبستگی. جلسه دوم:آشنایی با انواع مهارت های دلبستگی . جلسه سوم:آشنایی با تغییرات روحی و جسمی در بارداری .جلسه چهارم: آشنایی با نقش همسر جهت ارتباط با جنین
طبقه بندی
رفتاری

3

شرح مداخله
گروه کنترل: چکیده ای از مطالب آموزشی در قالب یک پمفلت آموزشی ، بعد از اتمام مطالعه در اختیار گروه کنترل قرار می گیرد.
طبقه بندی
رفتاری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حافظ
نام کامل فرد مسوول
مرضیه اکبر زاده
آدرس خیابان
فارس، شیراز، خیابان ابیوردی، بیمارستان حافظ
شهر
شیراز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شوشتری
نام کامل فرد مسوول
خدیجه ابدالی
آدرس خیابان
فارس، شیراز، خیابان شریعتی، بیمارستان شوشتری.
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دكتر غلام رضا حاتم
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه(س)، شیراز
نام کامل فرد مسوول
مرضیه اکبر زاده
موقعیت شغلی
فوق لیسانس مامایی، عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان نمازی، شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1647 4258
فکس
ایمیل
akbarzadehmarzieh@ yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه (س)
نام کامل فرد مسوول
مرضیه اکبرزاده
موقعیت شغلی
فوق لیسانس مامایی، عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان نمازی، شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1647 4258
فکس
ایمیل
akbarzadehmarzieh@ yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه(س)، شیراز
نام کامل فرد مسوول
بهاره رفیعی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مامایی، دانشجو
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان نمازی، شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1230 6790
فکس
ایمیل
rafieib@sums.ac.ir b.rafieee@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...