هدف از این مطالعه تعیین میزان اثر بخشی رژیم های درمانی حاوی داروهای ژنریک Direct Acting Antivirals (DAAs در درمان مبتلایان به هپاتیت مزمن C در ایران می باشد. از مهمترین معیارهای ورود به مطالعه، تایید ابتلا به هپاتیت مزمن C با شمارش قابل سنجش ویروس و نیز عدم پاسخ به درمان های مبتنی بر اینترفرون و یا عدم دریافت درمان قبلی میباشد. از جمله معیارهای قابل توجه خروج از مطالعه نارسایی کلیه یا بیماریهای حاد کبدی میباشد. برای 60 بیمار وارد شده به مطالعه براساس معیارهایی که پیشتر ذکر شد، ژنوتیپ ویروس تعیین میشود و تحت درمان با رژیم های حاوی داروهای ژنریک DAA ساخت ایران شامل Sofusbuvir,Ledipasvir, Daclatasvir با یا بدون اینترفرون یا ریباویرین با پروتکل های درمانی استاندارد قرار می گیرند. اثر بخشی این رژیم های درمانی در بیماران با اندازه گیری لود ویروس و نیز سنجش سطح سرمی آنزیم کبدی آلانین آمینوترانسفراز بررسی شده و نتایج آن مورد تجزیه و تحلیل آماری قرار میگیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
DAAHepC
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017020210417N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-03-05, ۱۳۹۵/۱۲/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-05, ۱۳۹۵/۱۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بابک صیاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتی درمانی كرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1823 3957
آدرس ایمیل
babaksayad@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-25, ۱۳۹۵/۱۱/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-26, ۱۳۹۶/۱۱/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی رژیم های درمانی حاوی داروهای ژنریک DAA در منفی کردن شمارش ویروس در بیماران مبتلا به هپاتیت مزمن C در ایران
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروهای ژنریک در درمان مبتلایان به هپاتیت مزمن C
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: ابتلا به هپاتیت C فعال با شمارش قابل سنجش ویروس هپاتیت C مشخص شده باشد; تاکنون درمانی دریافت نکرده باشند یا به درمان های قبلی مبتی بر اینترفرون پاسخ نداده باشند. ; پر کردن فرم رضایت آگاهانه برای درمان با داروهای ژنریک جدید .
معیارهای خروج: نارسایی کلیه ( eGFR < 30 mL/min) ; بیماری پیشرفته کبدی ( MELD score > 20 or Child-Pugh score > 12) ; ضربان قلب کمتر از 50 در دقیقه ; سابقه شکست درمان با رژیم حاوی سوفوسبوویر; سابقه مصرف آمیودارون در شش ماه کذشته; عدم تمایل به شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه- بلوار شهیدبهشتی- ساختمان شماره 2- معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6714673159
تاریخ تایید
2015-01-25, ۱۳۹۳/۱۱/۰۵
کد کمیته اخلاق
KUMS.REC.1395.630
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هپاتیت مزمن C
کد ICD-10
B18.2
توصیف کد ICD-10
Chronic viral hepatitis C
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
لود ویروس هپاتیت C
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله- یک ماه بعد از شروع مداخله- انتهای مداخله- سه ماه بعد از انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری آزمایشگاهی لود ویروس با استفاده از Real Time PCR
2
شرح متغیر پیامد
ژنوتیپ ویروس هپاتیت C
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش gene sequencing
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آنزیم کبدی آلانین آمینو ترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مداخله، سپس ماهیانه تا سه ماه پس از قطع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری آزمایشگاهی سطح سرمی آنزیم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
سوفوسبوویر، قرص 400 میلی گرمی، خوراکی، یک بار در روز بعلاوه ریباویرین، کپسول، 1000 تا 1200 میلی گرم (برحسب وزن بیمار)، خوراکی، روزانه بعلاوه اینترفرون آلفا دو ب، آمپول، 1.5 میکروگرم/هر کیلوگرم وزن بیمار روزانه، همگی به مدت 3 ماه
* این رژیم برای ژنوتیپ 1 و 3 ویروس هپاتیت C استفاده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
لدیپسویر/سوفوسبوویر، قرص، 90/400 میلی گرم، خوراکی، روزی یکبار، به مدت 3 ماه
* در بیماران مبتلا به سیروز کپسول ریباویرین 1000-1200 میلی گرم برحسب وزن بیمار روزانه به رژیم فوق اضافه میگردد
** این رژیم برای ژنوتیپ 1 ویروس هپاتیت C استفاده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
داکلاتاسویر، قرص، 60 میلی گرم، خوراکی، روزی یکبار، بعلاوه سوفوسبوویر، قرص 400 میلی گرم، خوراکی، روزی یک بار، همگی به مدت 3 ماه
* در بیماران مبتلا به سیروز کپسول ریباویرین 1000-1200 میلی گرم برحسب وزن بیمار روزانه به رژیم فوق اضافه میگردد
**این رژیم برای ژنوتیپ 3 ویروس هپاتیت C استفاده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات بیماری های کبد دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه و کلینیک وابسته به آن
نام کامل فرد مسوول
دکتر بابک صیاد
آدرس خیابان
کرمانشاه- بیمارستان امام رضا (ع)- سطح سوم- مرکز تحقیقات بیماری های کبد
شهر
کرمانشاه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
کوروش حمزه ای
آدرس خیابان
کرمانشاه- بلوار شهیدبهشتی- ساختمان شماره 2- معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فاطمه نوروزنژاد
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد ایمنولوژی پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کرمانشاه- بیمارستان امام رضا(ع)- مرکز تحقیقات بیماری های کبد
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 3437 6342
فکس
ایمیل
fateme.noroznezhad@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر بابک صیاد
موقعیت شغلی
دانشیار بیماریهای عفونی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کرمانشاه- بیمارستان امام رضا(ع)- مرکز تحقیقات بیماریهای کبد
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 3437 6342
فکس
ایمیل
babaksayad@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فاطمه نوروزنژاد
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد ایمنولوژی پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کرمانشاه- بیمارستان امام رضا(ع)- مرکز تحقیقات بیماری های کبد