هدف این مطالعه بررسی اثر بخشی ادجوانت لوامیزول به همراه واکسیناسیون هپاتیت B در کارکنان بهداشتی غیر پاسخ دهنده به واکسن است.این مطالعه یک کار آزمایی بالینی دوسو کور می باشد.116 نفر از کارکنان بهداشتی واجد شرایط در مطالعه از بین افراد دارای پرونده در کمیته کنترل کنترل عفونت بیمارستان امام رضا (ع) انتخاب شده و به صورت تصادفی سیستماتیک به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم می شوند. واكسيناسيون در هر دو گروه با واكسن hepavax به ميزان 20میکروگرم داخل عضله دلتوييد در فواصل 0-1-2 ماه انجام مي شود. در گروه مورد 6 روز قبل تا 6 روز بعد از دريافت هر دوز واكسن از داروي لواميزول به ميزان mgr50 ، دو بار در روز به صورت خوراكي استفاده مي شود و در گروه شاهد به جاي لواميزول از قرص پلاسبو به صورت مشابه استفاده مي گردد. . تزریق نوبت دوم واکسن به میزان 50 میلی گرم دو بار در روز و نیز 1ماه پس از اتمام نوبت سوم میزان تغییر آنتی بادی آنها مورد استفاده قرار می گیرد.معیارهای ورود :کارکنانی که سابقه واکسیناسیون هپاتيت B داشته و نيز در مقابل اين بيماري ايمن نيستند(HBsAb زیر 10)؛ تكميل فرم رضايت نامه آگاهانه .معیارهای خروج : کارکنانی سابقه ابتلا یا مواجه با ویروس هپاتیت B ( HBsAg مثبت و HBcAb مثبت )
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014012110417N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-03-17, ۱۳۹۲/۱۲/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-03-17, ۱۳۹۲/۱۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بابک صیاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتی درمانی كرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1823 3957
آدرس ایمیل
babaksayad@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكی كرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-22, ۱۳۹۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-22, ۱۳۹۳/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی استفاده و عدم استفاده ادجوانت لوامیزول به همراه واکسیناسیون هپاتیت B در کارکنان بهداشتی غیر پاسخ دهنده به واکسن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی ادجوانت لوامیزول به همراه واکسیناسیون هپاتیت B در کارکنان بهداشتی غیر پاسخ دهنده به واکسن
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود :کارکنانی که سابقه واکسیناسیون هپاتيت B داشته و نيز در مقابل اين بيماري ايمن نيستند(HBsAb زیر 10)؛ تكميل فرم رضايت نامه آگاهانه .معیارهای خروج : کارکنانی سابقه ابتلا یا مواجه با ویروس هپاتیت B ( HBsAg مثبت و HBcAb مثبت )
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكی و خدمات بهداشتی درمانی كرمانشاه
یک ماه بعد از شروع مداخله - سه ماه بعد از اولین مداخله - یک ماه بعد از اخرین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری ازمایشگاهی تیتر انتی بادی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی دارو یا دارونما
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی دوره مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
.در گروه مداخله 6 روز قبل تا 6 روز بعد از دريافت هر دوز واکسن (واكسن hepavax به ميزان 20میکروگرم داخل عضله دلتوييد در فواصل 0-1-2 ماه ) از داروي لواميزول به ميزان mgr50 ، دو بار در روز به صورت خوراكي استفاده مي شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه شاهد به جاي لواميزول از قرص پلاسبو به صورت مشابه استفاده مي گردد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات بیماریهای کبد و هپاتیت
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرمین وزیریان
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا ،مرکز تحقیقات بیماریهای کبد و هپاتیت