چکیده پروتکل

چکیده
هدف از اين مطالعه مقايسه تاثير جراحي آدنوتانسيلكتومي با جراحي آدنوئيدكتومي در برطرف شدن علائم رينوسينوزيت مزمن مي باشد در اين مطالعه که به صورت كارآزمايي باليني است 60 کودك زير سن 14 سال كه داراي علائم سينوزيت شامل ترشحات چرکي بيني ، ترشحات چركي پشت حلق درد صورت گرفتگي بيني سرفه مزمن ، بوي بد دهان هستند و در گرافي واترز کدورت و افزايش ضخامت مخاطي دوطرفه سينوس¬هاي ماگزيلاري ، دارند و به درمان طبي حداقل 4 هفته آنتي بيوتيک خوراكي و درمان ضد حساسيت پاسخ نداده باشندو فاقد معيار هاي خروج از مطالعه باشند , به درمانگاه گوش وحلق وبيني بيمارستان بعثت همدان مراجعه كرده اند در مطالعه قرار خواهند گرفت. كودكان مبتلا به صورت تصادفي به 2 گروه تحت آدنوئيدكتومي و تحت آدنوتانسيلكتومي تقسيم مي شوند.در ابتداي مطالعه علائم و نشانه هاي باليني بيمار در چك ليست تهيه شده بر اساس visual analogue scale درجه بندي خوهد شد. تمام کودکان از آنتي بيوتيك و تغذيه و اقدامات پرستاري يكسان بعد از جراحي تا يک هفته برخودارند .تمام کودکان روز دوم پس از جراحي از بيمارستان مرخص ميشوند . روز هفتم ، چهاردهم و بيست و هشتم معاينه و کنترل خواهند شد . در روز بيست و هشتم گرافي کنترل واترز انجام مي شود و علائم و نشانه هاي باليني بيمارتوسط فرد پزشکي که از سابقه روش جراحي کودک بدون اطلاع است در چک ليست مقايسه علائم باليني و راديوگرافي قبل و بعد از عمل ثبت خواهد شد. در نهايت تاثير آدنوئيدکتومي با آدنوتانسيلکتومي در تغيير علائم رينوسينوزيت مزمن کودکان زير 14 سال ثبت خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012081810409N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-09-07, ۱۳۹۱/۰۶/۱۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-09-07, ۱۳۹۱/۰۶/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد احمدي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1827 9042
آدرس ایمیل
m.ahmadi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تاثير آدنوئيدکتومي با آدنوتانسيلکتومي در تغيير علائم رينوسينوزيت مزمن کودکان زير 14 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه تاثير آدنوئيدکتومي با آدنوتانسيلکتومي در تغيير علائم رينوسينوزيت مزمن کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
كرايترياي ورود به مطالعه: کودکان زير سن 14 سال مراجعه كننده به درمانگاه گوش و حلق و بيني بيمارستان بعثت دانشگاه همدان با علائم سينوزيت که بيش از سه ماه طول کشيده باشد ((داراي ترشحات چرکي بيني ، ترشحات چركي پشت حلق درد صورت گرفتگي بيني سرفه مزمن ، بوي بد دهان ، وجود کدورت و افزايش ضخامت مخاطي دوطرفه سينوس هاي ماگزيلاري در گرافي واترز)) ، و به درمان طبي حداقل 4 هفته آنتي بيوتيک خوراكي و درمان ضد حساسيت پاسخ نداده باشند در مطالعه قرار خواهند گرفت. کرايترياهاي خروج از مطالعه کودکان با تشخيص سينوزيت مزمن كه در تقسيم بندي اندازه لوزه ها ، گريد كمتر از 2 را داشته باشند-لوزه ها كمتر از %25 فضاي اوروفارنكس را اشغال كرده باشند- مواردي مثل ديابت ، کم خوني ، نقص ايمني ، پوليپ بيني و کلا وجود زمينه بيماري سيستميک از علل خروج از مطالعه خواهد بود.
سن
تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
همدان خيابان شهيد فهميده
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2012-07-03, ۱۳۹۱/۰۴/۱۳
کد کمیته اخلاق
16/35/9/1217/پ/د

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
رينوسينويت مزمن
کد ICD-10
J32.9
توصیف کد ICD-10
Chronic sinusitis, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
احتقان و گرفتگي بيني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و يك ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد(visuale analogue scale)

2

شرح متغیر پیامد
بوي بد دهان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبا از مداخله و يك ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد(visual analogue scale)

3

شرح متغیر پیامد
سردرد و درد صورت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و يك ماه پس از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد(visual analogue scale)

4

شرح متغیر پیامد
رينوره چركي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و يك ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشامه استاندارد(visual analogue scale)

5

شرح متغیر پیامد
ترشحات پشت حلق
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و يك ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد(VISUAL ANALOGUE SCALE)

6

شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و يك ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد(VISUAL ANALOGUE SCALE)

7

شرح متغیر پیامد
تغييرات در گرافي واترز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و يك ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه تعريف شده

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
جراحي آدنوئيدكتومي
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
جراحي آدنوتانسيلكتومي
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز آموزشي و درماني بعثت همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد احمدي دستيار تخصصي جراحي گوش حلق و بيني
آدرس خیابان
همدان بلوار شهيد مطهري
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر حسين عمادممتاز
آدرس خیابان
همدان چهارراه پژوهش خيابان شهيد فهميده
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد احمدي
موقعیت شغلی
پزشك - دستيار جراحي گوش حلق و بيني و سر و گردن
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان - بلوار دانشگاه - تقاطع شهيد زماني پلاك 156
شهر
همدان
کد پستی
65177-68866
تلفن
+98 81 1827 9042
فکس
+98 81 1827 9108
ایمیل
M.AHMADI@UMSHA.AC.IR
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر فتح ا.. بهنود
موقعیت شغلی
دانشيار تخصصي جراحي گوش حلق بيني و سر و گردن
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان بلوار شهيد مطهري بيمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
65177-68866
تلفن
+98 81 1264 0048
فکس
ایمیل
M.AHMADI@UMSHA.AC.IR
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد احمدي
موقعیت شغلی
پزشك- دستيار تخصصي جراحي گوش حلق و بيني و سرو گردن
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان - بلوار دانشگاه- نرسيده به تقاطع شهيد زماني پلاك 156
شهر
همدان
کد پستی
65177-68866
تلفن
+98 81 1827 9042
فکس
+98 81 1827 9108
ایمیل
M.AHMADI@UMSHA.AC.IR
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...