تهوع و استفراغ و لارنگواسپاسم بعد از بیهوشی عمومی یکی از علل شایع ومهم مشکلات بعد از اعمال جراحی می باشد و می تواند منجر به برخی مشکلات مثل پنومونی آسپیراسیون برای بیمار گردد. هدف از این مطالعه تصادفي، یک سويه کور ، تك مركزي، مقایسه بروز تهوع و استفراغ و لارنگواسپاسم دربیهوشی عمومی با دو روش تنفس اجباری و روش تنفس خودبخود در اطفال می باشد. بیمار از نوع روش مداخله بی اطلاع خواهد بود.
200 کودک کاندید جراحی2 تا 7 ساله که برای جراحی ترمیم فتق اینگوینال یا فمورال پذیرش شوند،به صورت تصادفی (جدول اعداد تصادفی)در این مطالعه وارد می شوند. بیمارانی که دارای سابقه آسم ; :تب; چاقی بیش از معمول; بیماری قلبی; بیماری متابولیک، بیماری کلیوی; اختلال الکترولیتی ، SpO2 کمتر از 85% باشند، وارد این مطالعه نخواهند شد. شرایط خروج از مطالعه : بیمارانی که در موقع لوله گذاری داخل نای دچار مشکلات تنفسی شوند.
القای بیهوشی با تزریق 1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم فنتانیل، 4 میلی گرم نسدونال به ازای هر کیلوگرم در تمام بیماران انجام خواهد شد. در گروه تنفس اجباری، آتراکوریوم به عنوان شل کننده عضلانی قبل از لوله گذاری نای تزریق خواهد شد. بعد از لوله گذاری، حجم جاری به میزان 8-10 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم و تعداد تنفس به میزان 14-16 تنفس در دقیقه تنظیم خواهد شد.
در گروه تنفس خودبخود،بعد از افزایش غلظت هالوتان (1%-4%) و بعد از آنکه عمق کافی بیهوشی بدست آمد، لوله گذاری داخل نای جهت بیماران انجام خواهد شد، و گازهای بیهوشی بوسیله یک سیستم ماپلسون در اختیار بیماران قرار خواهد گرفت. بعد از لوله گذاری، هالوتان 2-1% در مخلوط N2O/O2 به عنوان گاز بیهوشی به تمام بیماران منتقل خواهد شد.
در پایان جراحی، در گروه تنفس اجباری داروی شل کننده عضلانی به وسیله نئوستیگمین با دوز 50 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم- آتروپین با دوز 25 میکروگرم به ازای هر میلی گرم خنثی خواهد شد، ولی در گروه تنفس خودبخود، نیازی به تزریق نئوستیگمین – آتروپین در آخر عمل نخواهد بود. میزان تهوع، استفراغ، لارنگواسپاسم بعد از عمل دردو گروه مورد مقایسه قرارخواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012072410385N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-02-04, ۱۳۹۱/۱۱/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-02-04, ۱۳۹۱/۱۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی شهریاری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3313 9215
آدرس ایمیل
ashahriari@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-21, ۱۳۸۹/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-19, ۱۳۹۱/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه بروز تهوع و استفراغ و لارنگواسپاسم در تنفس اجباری و تنفس خودبخود در اطفال تحت جراحی انتخابی ترمیم فتق ایگوئینال یا فمورال با بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش تنفس اجباری و تنفس خود به خود بر تهوع و استفراغ و اسپاسم نای بعد از بیهوشی در اطفال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: کودکانی که جهت اعمال انتخابی فتق اینگوئینال یا فمورال بستری شده بودند.
شرایط خروج از مطالعه: سابقه آسم ; :تب; چاقی بیش از معمول; بیماری قلبی; بیماری متابولیک، بیماری کلیوی; اختلال الکترولیتی ، SpO2 کمتر از 85%
سن
از سن 2 ساله تا سن 7 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بولوار کشاورز .خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-12-30, ۱۳۹۱/۱۰/۱۰
کد کمیته اخلاق
2482-130-د-91
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2009-01-29, ۱۳۸۷/۱۱/۱۰
کد کمیته اخلاق
105/D.M
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی انتخابی فتق اینگوئینال یا فمورال
کد ICD-10
K40.2, K40
توصیف کد ICD-10
Bilateral inguinal hernia, without obstruction or gangrene, Unilateral or unspecified inguinal hernia, without obstruction or gangrene, Bilateral femoral hernia, without obstruction or gangrene, Unilateral or unspecified femoral hernia, without obstructio
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه از شروع مداخله تا 6 ساعت بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه از شروع مداخله تا 6 ساعت بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
لارنگواسپاسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
از پایان مداخله هر دقیقه به مدت 30 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس اکسی متر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه تنفس خودبخود، بعد از پایش اولیه نوار قلب، درصد اشباع اکسیژن و فشار خون، و بعد از القای بیهوشی با تزریق داخل وریدی فنتانیل 1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم (کارخانه روتکس مدیکا)و تیوپنتن 4 میلی گرم به ازای هر میلی گرم (کارخانه روتکس مدیکا)و بعد از افزایش غلظت هالوتان (کارخانه نیکولاس پریما ایندیا)استنشاقی از 1% تا 4% بعد از آنکه عمق کافی بیهوشی بدست آمد، لوله گذاری داخل نای با یک لوله بدون کاف جهت بیماران انجام خواهد شد،و به بیماران اجازه تنفس خودبخود داده خواهد شد . گازهای بیهوشی (هالوتان 2% در مخلوط مساوی اکسیژن واکسید ازت ) بوسیله یک سیستم ماپلسون در اختیار بیماران قرار خواهد گرفت. نئوستیگمین – آتروپین در آخر عمل به بیماران گروه تنفس خودبخود تزریق نخواهد شد. لوله داخل نای بیمار در وضعیت با سطح کم بیهوشی (حرکت دستها و سر) خارج خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
در گروه تنفس اجباری، بعد ازپایش اولیه نوار قلب و درصد اشباع اکسیژن و فشار خون و بعد از القای بیهوشی با تزریق داخل وریدی 1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم فنتانیل (کارخانه روتکس مدیکا) و 4 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم نسدونال (کارخانه روتکس مدیکا) ، آتراکوریوم داخل وریدی با دوز 0.6 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن ( داروسازی ابوریحان) به عنوان شل کننده عضلانی تزریق خواهد شد. بعد از لوله گذاری با یک لوله بدون کاف، گازهای بیهوشی ( هالوتان 2%) در مخلوط مساوی اکسید ازت و اکسیژن از طریق سیستم حلقوی ماشین بیهوشی به بیماران منتقل خواهد شد. حجم جاری به میزان 10-8 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم و تعداد تنفس به میزان 16-14تنفس در دقیقه تنظیم خواهد شد. در گروه تنفس اجباری در پایان جراحی، داروی شل کننده عضلانی بوسیله نئوستیگمین با دوز 50 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم- آتروپین با دوز 25 میکروگرم به ازای هر میلی گرم ( کارخانه داروسازی رشت) خنثی خواهد شد. لوله داخل نای بیمار در وضعیت سطح کم بیهوشی (حرکت دستها و سر) خارج خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
علی شهریاری،دانشیار گروه بیهوشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟