هدف از این مطالعه مقایسه تأثیر دولوکستین و متیل فنیدیت در درمان کودکان مبتلا به اختلال نقص توجه-بیش فعالی می باشد.lمعیارهای ورود شامل تشخیص اختلال نقص توجه-بیش فعالی و سن 6 تا 12 سال و معیارهای خروج شامل عقب ماندگی ذهنی وابتلاء همزمان به اختلالات شدید روانپزشکی می باشد.
بیماران انتخاب شده طبق معیارهای فوق به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. یک گروه تحت درمان با متیل فنیدیت و گروه دیگر تحت درمان با دولوکستین قرار می گیرند . مطالعه به صورت باز انجام شده و طول مدت کارآزمایی 6 هفته می باشد.
برای همه شرکت کننده ها اطلاعات دموگرافیک جمع آوری گردیده و به وسیله مصاحبه نیمه ساختار کیدی برای اختلال عاطفی و اسکیزوفرنیا در کودکان سنین مدرسه اختلالات روانپزشکی همراه تشخیص داده میشود .
همه شرکت کننده ها در ابتدای مطالعه و انتهای هفته های 2 و4 و 6 جهت اندازه گیری نشانه های اختلال نقص توجه-بیش فعالی به وسیله مقیاس های کانرز والدین و مقیاس اندازه گیری نشانه های اختلال نقص توجه-بیش فعالی مورد ارزیابی قرار می گیرند .
عوارض دارویی احتمالی نیز به وسیله پرسش نامه عوارض دارویی مورد بررسی قرار می گیرد. در این مطالعه میزان اضطراب و افسردگی بیماران در ابتدا و انتهای کارآزمائی با ابزارهای مقیاس اضطراب آشکار کودکان( RCMAS ) و مقیاس افسردگی کودکان( CDI ) مقایسه می شوند .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012101510363N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-11-08, ۱۳۹۱/۰۸/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-11-08, ۱۳۹۱/۰۸/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسرین دودانگی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3340 1604
آدرس ایمیل
na.dodangi@uswr.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-22, ۱۳۹۱/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-20, ۱۳۹۲/۰۶/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای داروی دولوکستین بامتیل فنیدیت در درمان اختلال نقص توجه-بیش فعالی (ADHD) کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر دولوکستین و ریتالین در درمان اختلال نقص توجه-بیش فعالی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود :تشخیص ADHD بر اساس معیارهای DSM-IV-TR با تأیید دو روانپزشک ؛
سن 6 تا 12 سال
شرایط خروج : عقب ماندگی ذهنی ؛سابقه بیماری قلبی ؛حساسیت دارویی؛ ابتلاء همزمان به اختلالات شدید روانپزشکی نظیر اختلال خلقی دوقطبی، اختلال افسردگی ماژور، اختلال سلوک و اختلالات سایکوتیک ؛ سابقه ابتلا به اختلال تشنجی
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان دانشگاه، خیابان کودکیار
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-07-24, ۱۳۹۱/۰۵/۰۳
کد کمیته اخلاق
7188/t/801/91
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال نقص توجه- بیش فعالی
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Attention deficit: disorder with hyperactivity hyperactivity disorder syndrome with hyperactivity
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت علائم اختلال نقص توجه-بیش فعالی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اندازه گیری علائم اختلال نقص توجه-بیش فعالی و مقیاس کانرز-فرم والدین
در گروه مداخله کپسول دولوکستین به صورت روزی یک بار شب ها به طور خوراکی به مدت 6 هفته تجویز می شود. دوز دولوکستین در هفته اول 15 میلی گرم در روز و طی سه هفته بعد از آن روزی 30 میلی گرم می باشد . در 2 هفته آخر کارآزمائی در صورت نیاز و تحمل بیمار روزی 60 میلی گرم تجویز می شود، در غیر این صورت همان دوز قبلی ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل ، متیل فنیدیت ( ریتالین ) به طور خوراکی درهفته اول روزی دو نصف قرص 10 میلی گرمی و در هفته دوم روزی دو قرص و نصف تجویز می گردد( یک عدد صبح ، یک عدد ظهر و نصف قرص عصر ). در ابتدای هفته سوم کودک ارزیابی می شود و در صورت نیاز دوز دارو برای چهار هفته بعد تغییر می کند