فيبريلاسيون دهليزي از شایعترین عوارض بعد از عمل باي پس عروق كرونر است. مطالعه حاضر به منظور بررسي ميزان بروز اين عارضه و اثر مصرف استاتين ها بر آن در بيماراني كه تحت عمل باي پس عروق كرونر قرار گرفته اند انجام خواهد شد.
از بين بيماراني كه در دو بيمارستان آموزشي وابسته به دانشگاه علوم پزشكي شيراز تحت عمل باي پس عروق كرونر به صورت منفرد (بدون عمل قلبي ديگر) قرار مي گيرند، 150 بيمار وارد مطالعه خواهند شد. بيماراني كه داراي عمل مختلط از جمله تعويض همزمان دريچه و يا داراي سابقه فيبريلاسيون دهليزي هستند از مطالعهه حذف خواهند شد. طراحي مطالعه به صورت كارآزمايي باليني داراي دارو نما و دو سو كور خواهد بود كه طي آن بيماران به طور تصادفي به دو گروه مصرف كننده آتورواستاتين به ميزان 20 ميليگرم يكبار در روز و دارونما تقسيم خواهند شد. دارو و دارو نما از سه روز پيش از جراحي تا 5 روز بعد از آن توسط بيمار مصرف خواهد شد و ميزان بروز فيبريلاسيون دهليزي بعد از عمل باي پس عروق كرونر در هر دو گروه به وسيله مانيتورينگ ECG بررسي و با استفاده از آزمون هاي مناسب آماري مقايسه خواهد گرديد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138711131630N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-02-23, ۱۳۹۱/۱۲/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-02-23, ۱۳۹۱/۱۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسين ميرخاني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1230 7591
آدرس ایمیل
mirkhanh@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شيراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-07, ۱۳۹۱/۰۱/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-22, ۱۳۹۱/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر آتورواستاتین بر فیبریلاسیون دهلیزی بعد از عمل جراحی پیوند عروق کرونر در انسان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آتورواستاتين بر بي نظمي قلب پس از عمل جراحي قلب باز
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود:
1- افرادی که تنها تحت عمل جراحی پیوند عروق کرونر قرار می گیرند(Isolated CABG)
معیار خروج:
1- سابقه ابتلا به فیبریلاسیون دهلیزی قبل از ورود به مطالعه.
2- بیماران مبتلا به مشکلات کلیوی به طوری که کراتینین بیشتر از 2 باشد.
3- ابتلا به بدخیمی یا بیماریهای التهابی
4- بیمارانی که قبل از عمل دوز بالای آتورواستاتین دریافت می کردند.
5- بیمارانی که تحت عمل تعویض یا ترمیم دریچه قلبی قرار گرفته و یا عمل جراحی قلب باز و تعویض یا ترمیم دریچه داشته اند.
6- بیمارانی که از داروهای ضد آریتمی به جز بتا بلاکر استفاده می کنند.
7- بیمارانی که بیماری فعال کبدی- صفراوی داشته اند.
8- افزایش بدون علت در میزان ترانس آمیناز سرم.
9- بیمارانی که بعلت خونریزی یا عوارض جراحی مجدداً عمل می شوند.
10- استفاده از کورتیکواستروئیدها
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي شيراز
آدرس خیابان
بلوار زند - ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي شيراز
شهر
شيراز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-10-06, ۱۳۹۰/۰۷/۱۴
کد کمیته اخلاق
CT-90-2692
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فيبريلاسون دهليزي
کد ICD-10
I48
توصیف کد ICD-10
Atrial fibrillation and flutter
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فيبريلاسيون دهليزي بعد از عمل باي پس عروق كرونر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طي 5 روز بعد از عمل جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
پايش ECG
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران در گروه مورد، آتورواستاتین را به صورت 20 میلی گرم یک بار در روز از 3 روز قبل از عمل دریافت کرده و بعد از عمل، دارو 6 ساعت بعد از ورود بیمار به بخش جراحی قلب بعد از خارج نمودن لوله تنفسی دارو تجویز می گردد و تا 5 روز، روزی یکبار تجویز خواهد شد. در صورتی که بیمار بعد از این مدت تحت تهویه با دستگاه ونتیلاتور باشد، دارو از طریق لوله بینی- معدی تجویز خواهد شد. به بیماران از زمان قبل از عمل داروی بتا بلاکر داده می شود. تمامی بیماران هنگام عمل جراحی تا 32 درجه سانتی گراد سرد شده و همچنین نوع بیهوشی آنها یکسان می باشد. به منظور کاهش تاثیر تکنیک جراحی به عنوان یک عامل مداخله گر، تنها بیماران یک جراح وارد مطالعه می گردند. بیماران تا زمان ترخیص از بیمارستان از نظر بروز فیبریلاسیون دهلیزی تحت نظر قرار خواهند داشت.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
بیماران در گروه شاهد، دارونما را یک بار در روز از 3 روز قبل از عمل دریافت کرده و بعد از عمل، دارونما 6 ساعت بعد از ورود بیمار به بخش جراحی قلب بعد از خارج نمودن لوله تنفسی دارو تجویز می گردد و تا 5 روز، روزی یکبار تجویز خواهد شد. در صورتی که بیمار بعد از این مدت تحت تهویه با دستگاه ونتیلاتور باشد، دارونما از طریق لوله بینی- معدی تجویز خواهد شد. به بیماران از زمان قبل از عمل داروی بتا بلاکر داده می شود. تمامی بیماران هنگام عمل جراحی تا 32 درجه سانتی گراد سرد شده و همچنین نوع بیهوشی آنها یکسان می باشد. به منظور کاهش تاثیر تکنیک جراحی به عنوان یک عامل مداخله گر، تنها بیماران یک جراح وارد مطالعه می گردند. بیماران تا زمان ترخیص از بیمارستان از نظر بروز فیبریلاسیون دهلیزی تحت نظر قرار خواهند داشت.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان نمازي
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
شيراز
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد فقيهي
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
شيراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
نام کامل فرد مسوول
غلام رضا حاتم
آدرس خیابان
بلوار زند-ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي شيراز
شهر
شيراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟